Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jod-131 Anti-B1-antikropp (Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab) för tidigare obehandlade, avancerade, låggradiga non-Hodgkins lymfom

23 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas II-studie av jod-131 anti-B1-antikropp för tidigare obehandlat, avancerad stadium, låggradigt non-Hodgkins lymfom

Detta är en enarmad, singelinstitution, fas II-studie av Jod-131 Anti-B1-antikroppar för patienter med tidigare obehandlade, avancerade stadium (stadium III eller IV) låggradigt non-Hodgkins B-cellslymfom. Totalt kommer 75-80 patienter att skrivas in.

Patienterna kommer att genomgå två faser av studien. I den första fasen, kallad "dosimetrisk dos", kommer patienter att få en infusion av omärkt Anti-B1-antikropp (450 mg) under 70 minuter (inklusive en 10-minuters spolning) omedelbart följt av en 30-minuters infusion (inklusive en 10-minuters spolning) -minutspolning) av Anti-B1-antikropp (35 mg) som har spårmärkts med 5 mCi jod-131. Helkroppsskanningar av gammakamera kommer att erhållas 5 till 8 gånger mellan dag 0 och 7 efter den dosimetriska dosen. Användning av dosimetriska data från 3 avbildningstidpunkter (avbildningstidpunkterna som ska användas i fallande prioritetsordning beroende på tillgängligheten av data är Dag 0, 3 och 7; Dag 0, 4 och 7; Dag 0, 3 och 6; Dagar 0, 4 och 6, dag 0, 2 och 7 och dag 0, 2 och 6), beräknas en patientspecifik dos av jod-131 för att leverera den önskade totala kroppsdosen av strålbehandling. I den andra fasen, kallad "terapeutisk dos", kommer patienter att få en 70-minuters infusion (inklusive en 10-minuters spolning) av omärkt Anti-B1-antikropp (450 mg) omedelbart följt av en 30-minuters infusion (inklusive en 10-minuters infusion). -minutspolning) av Anti-B1 Antibody (35 mg) märkt med den patientspecifika dosen Jod-131 för att leverera en helkroppsdos på 75 cGy. Patienter som är överviktiga kommer att doseras baserat på 137 % av deras beräknade magra kroppsmassa. Patienterna kommer att behandlas med antingen mättad lösning av kaliumjodid (SSKI), Lugols lösning eller kaliumjodidtabletter med början minst 24 timmar före den första infusionen av Jod-131 Anti-B1-antikroppen (dvs. dosimetrisk dos) och fortsätter i 14 timmar. dagar efter den sista infusionen av Jod-131 Anti-B1 Antibody (dvs terapeutisk dos).

Studiens primära effektmått är bestämningen av svarsfrekvensen med Jod-131 Anti-B1 Antibody hos tidigare obehandlade patienter med låggradigt non-Hodgkins lymfom (NHL). De sekundära effektmåtten inkluderar varaktighet av svar, säkerhet, strålningsdosimetri och det prediktiva värdet av detektion av närvaro eller frånvaro av minimal kvarvarande sjukdom med molekylära tekniker på svarslängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienterna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av låggradigt non-Hodgkins B-cellslymfom. Följande låggradiga histologier ingår: små lymfocytiska (med eller utan plasmacytoida differentiering); follikulär, liten kluven; follikulära, blandade små kluvna och follikulära stora celler (mindre än 50 % storcellskomponent); och monocytoid B-cellslymfom.
  • Patienter måste ha bevis för att deras tumörvävnad uttrycker CD20-antigenet. Immunoperoxidasfläckar av paraffininbäddad vävnad som visar positiv reaktivitet med L26-antikropp eller immunoperoxidasfläckar av frusen vävnad som visar positiv reaktivitet med Anti-B1 Antibody (Coulter Clone®) eller liknande kommersiellt tillgänglig CD20-antikropp (>50 % av tumörcellerna är positiva) eller bevis CD20-positivitet genom flödescytometri (>50 % av tumörcellerna är positiva) är acceptabla bevis på CD20-positivitet. Testning av tumörvävnad från vilken tidpunkt som helst under patientens sjukdomsförlopp är acceptabelt.
  • Patienter måste ha Ann Arbor stadium III eller IV av sjukdomen efter fullständig stadieindelning.
  • Patienter får inte ha haft någon tidigare behandling för låggradigt lymfom inklusive kemoterapi eller strålning. De kan vara nydiagnostiserade eller observerade utan behandling efter diagnos. Symtomatiska och asymtomatiska patienter kommer att vara berättigade.
  • Patienter måste ha en prestationsstatus på minst 60 % på Karnofsky-skalan och en förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • Patienter måste ha ett absolut neutrofilantal (ANC) >1500 celler/mm3 och ett trombocytantal >100.000 celler/mm3 inom 14 dagar efter att studien påbörjades. Dessa blodvärden måste bibehållas utan stöd av hematopoetiska cytokiner eller transfusion av blodprodukter.
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion (definierad som serumkreatinin <1,5 x övre normalgräns [ULN]) och leverfunktion (definierad som total bilirubin <1,5 x ULN och aspartattransaminas [ASAT] <5 x ULN) inom 14 dagar efter studien inträde.
  • Patienter måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom. Minst en lesion måste vara ≥2 x 2 cm (genom datortomografi [CT]-skanning).
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier

  • Patienter med mer än i genomsnitt 25 % av det intratrabekulära märgutrymmet involverat av lymfom i benmärgsbiopsiprover som bedömts mikroskopiskt inom 42 dagar efter studiestart. Bilaterala posteriora höftbenskämbiopsier krävs om andelen intratrabekulärt utrymme som är involverat överstiger 10 % på en unilateral biopsi. Medelvärdet för bilaterala biopsier får inte vara mer än 25 %.
  • Patienter med tecken på aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta utvärdering.
  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefros.
  • Patienter med annan malignitet än lymfom, med undantag för adekvat behandlad hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i 5 år.
  • Patienter med känd HIV-infektion.
  • Patienter med kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Patienter som är gravida eller ammar. Patienter i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats och radiomärkt antikropp ska inte administreras förrän ett negativt resultat erhålls. Män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i 6 månader efter radioimmunterapin.
  • Patienter med tidigare allergiska reaktioner mot jod. Detta inkluderar inte att reagera på IV jod-innehållande kontrastmaterial.
  • Patienter som tidigare fått några monoklonala eller polyklonala antikroppar av någon icke-human art för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Detta inkluderar konstruerade chimära och humaniserade antikroppar.
  • Patienter som samtidigt får antingen godkända eller icke-godkända (genom ett annat protokoll) läkemedel mot cancer eller biologiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett, enkelarm
Tositumomab och Jod I 131 Tositumomab
Biologisk: Tositumomab och jod I 131 Tositumomab (anti-B1-antikropp och jod-131 anti-B1-antikropp)

Dosimetrisk dos: 450 mg Anti-B1 Antibody infunderad under 70 minuter (inklusive en 10-minuters spolning) omedelbart följt av 5 mCi (35 mg) Jod-131 Anti-B1 Antibody infunderad under 30 minuter (inklusive en 10- minutspolning).

Terapeutisk dos: Sju till 14 dagar efter den dosimetriska dosen infunderades 450 mg Anti-B1 Antibody under 70 minuter (inklusive en 10 minuters spolning), omedelbart följt av den patientspecifika milliCurie-aktiviteten (35 mg) av Jod-131 Anti-B1-antikropp för att leverera en total kroppsdos (TBD) på 75 cGy infunderad under 30 minuter (inklusive en 10-minuters spolning). Överviktiga patienter doserades baserat på 137 % av deras beräknade magra kroppsmassa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftat svar, inklusive deltagare med fullständigt svar (CR), kliniskt fullständigt svar (CCR) och partiellt svar (PR)
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Bekräftat svar krävde CR, CCR eller PR, vilket bekräftades med 2 separata svarsutvärderingar med >=4 veckors mellanrum. CR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter och försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen. CCR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade symtom, men kvarvarande foci, som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns närvarande. PR: >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner utan nya lesioner.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med respons, inklusive deltagare med komplett respons (CR), Clinical Complete Response (CCR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
CR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter och försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen. CCR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade symtom, men kvarvarande foci, som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns närvarande. PR: >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner utan nya lesioner.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR, CCR och CR+CCR) och partiellt svar (PR)
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Svar bekräftades av två separata svarsutvärderingar med minst 4 veckors mellanrum. CR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter och försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen. CCR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade symtom, men kvarvarande foci, som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns närvarande. PR: >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner utan nya lesioner.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med fullständig respons (CR, CCR och CR+CCR) och partiell respons (PR)
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
CR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter och försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till sjukdomen. CCR: Fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade symtom, men kvarvarande foci, som tros vara kvarvarande ärrvävnad, finns närvarande. PR: >=50 % minskning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner utan nya lesioner.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det uppskattade värdet representerar andelen deltagare med en PR
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Varaktighet av svar (CR, CCR eller PR) definieras som tiden från det första dokumenterade svaret till det första dokumenterade förloppet. Progressiv sjukdom (PD) definieras som en >=25 % ökning från bottenvärdet av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Total överlevnad
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Tid till progression av sjukdom eller död (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Tid till progress definieras som tiden från behandlingsstartdatum till första dokumenterade progression eller dödsfall. Progressiv sjukdom definieras som en >=25 % ökning från bottenvärdet av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla mätbara lesioner eller uppkomsten av någon ny lesion.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Antal deltagare med upplösning av alla baslinje B-symtom vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
Ann Arbors iscensättningssystem för lymfom används för att sammanfatta omfattningen av cancerns spridning. Stadier klassificeras med romerska siffror I (mindre spridning) till IV (mer spridning). Om följande symtom (kallade B-symtom) är närvarande, läggs en "B"-klassificering till i scenen: nattliga svettningar, periodisk feber och viktminskning. B-symtom indikerar närvaron av systemiska symtom. Närvaron eller frånvaron av B-symtom har prognostisk betydelse och återspeglas i stadiet av dessa lymfom.
Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
Antal deltagare som var polymeraskedjereaktions (PCR)-positiva vid baslinjen med benmärgsomvandling till ett status av PCR-positiv och negativ när som helst efter behandling
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
PCR är en vetenskaplig teknik inom molekylärbiologi för att amplifiera en enda kopia eller några kopior av en bit deoxiribonukleinsyra (DNA) över flera storleksordningar, vilket genererar tusentals till miljoner kopior av en viss DNA-sekvens. Tillämpningar av PCR-teknik inkluderar: selektiv DNA-isolering, amplifiering och kvantifiering av DNA, och diagnos av sjukdomar. PCR-positiv: interkromosomal translokation t(14;18) är närvarande. PCR-negativ: t(14;18) saknas.
Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
Varaktighet av svar (tiden från det första dokumenterade svaret till det första dokumenterade förloppet) för deltagare som var PCR-positiva vid baslinjen och konverterade till PCR-negativ status efter behandling
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
PCR är en vetenskaplig teknik inom molekylärbiologi för att amplifiera en enda kopia eller några kopior av en bit deoxiribonukleinsyra (DNA) över flera storleksordningar, vilket genererar tusentals till miljoner kopior av en viss DNA-sekvens. Tillämpningar av PCR-teknik inkluderar: selektiv DNA-isolering, amplifiering och kvantifiering av DNA, och diagnos av sjukdomar. PCR-positiv: interkromosomal translokation t(14;18) är närvarande. PCR-negativ: t(14;18) saknas.
Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på deltagarnas baseline PCR-status
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
PCR är en vetenskaplig teknik inom molekylärbiologi för att amplifiera en enda kopia eller några kopior av en bit deoxiribonukleinsyra (DNA) över flera storleksordningar, vilket genererar tusentals till miljoner kopior av en viss DNA-sekvens. Tillämpningar av PCR-teknik inkluderar: selektiv DNA-isolering, amplifiering och kvantifiering av DNA, och diagnos av sjukdomar. PCR-positiv: interkromosomal translokation t(14;18) är närvarande. PCR-negativ: t(14;18) saknas. PFS definieras som tiden från den dosimetriska dosen till den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsprogression eller död.
Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
Initial halveringstid (t1/2alpha)
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
t1/2 alfa är den uppskattade initiala eller alfa-halveringstiden i en farmakokinetisk tvåkompartmentmodell. Halveringstid mäter hur lång tid det tar för koncentrationen av läkemedel i blodet att minska med hälften.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Terminal halveringstid (t1/2beta)
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
t1/2 beta är den beräknade terminala halveringstiden eller betafasens halveringstid i en tvåkompartmentell farmakokinetisk modell. Halveringstid mäter hur lång tid det tar för koncentrationen av läkemedel i blodet att minska med hälften.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Area Under the Curve (AUC) vid 0 till 120 timmar och 0 till oändligt timmar
Tidsram: 0-120 timmar och 0-oändligt timmar från den dosimetriska dosen (gives endast på dag 0) och 0-120 timmar och 0-oändligt timmar från den terapeutiska dosen (ges endast på dag 7)
Arean under koncentration-tidkurvan för I-131 tositumomab från tiden 0 till 120 timmar och tiden 0 till oändligt timmar (extrapolerat) efter slutet av den dosimetriska dosinfusionen mättes. Enhet: %ID*h/ml, där %ID/ml är procentandelen av den injicerade dosen per milliliter blod. AUC mäter hur mycket läkemedel som finns i systemet över tid efter infusion.
0-120 timmar och 0-oändligt timmar från den dosimetriska dosen (gives endast på dag 0) och 0-120 timmar och 0-oändligt timmar från den terapeutiska dosen (ges endast på dag 7)
Klareringsvärden
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Clearance av I-131 tositumomab efter intravenös administrering mättes. Clearance av ett läkemedel mäter den hastighet med vilken läkemedlet avlägsnas från kroppen efter dosen.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Maximal koncentration (Cmax) värden
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Cmax är den maximala observerade I-131 tositumomab-koncentrationen från tidpunkt noll (slutet av den dosimetriska dosinfusionen) till 120 timmar efter slutet av infusionen. Enhet: %ID/ml, där %ID/ml är procentandelen av den injicerade dosen per milliliter blod. Cmax är den högsta läkemedelskoncentrationen i blodet efter infusion.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Distributionsvolym vid infusionstid 0 (Vd0) och stabilt tillstånd (Vdss)
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Distributionsvolym vid början av infusionen och vid steady state av I-131 tositumomab. Distributionsvolymen mäter hur mycket läkemedlet sprider sig i kroppen efter dosen. Steady state definieras som det tillstånd där det totala intaget av ett läkemedel är relativt i dynamisk jämvikt med dess eliminering.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Effektiv halveringstid för hela kroppen (EHL)
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Total body EHL är den tid som krävs för att ett radioaktivt grundämne i kroppen ska minska med 50 % till följd av radioaktivt sönderfall och biologisk eliminering. EHL är lika med produkten av den biologiska halveringstiden (BHL) och den radioaktiva halveringstiden (RHL) dividerat med summan av BHL och RHL: EHL=(BHL * RHL)/(BHL + RHL). BHL är den tid det tar för ett läkemedel att förlora hälften av sin farmakologiska, fysiologiska eller radiologiska aktivitet. RHL är den tid det tar för hälften av de radioaktiva kärnorna att sönderfalla.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Normal organdosimetri för de indikerade organen
Tidsram: 0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Organdosimetri utfördes hos deltagarna som använde njurar, lever, lungor, mjälte, röd märg, urinblåsa och resten av kroppen som ursprungsorgan. Organdoser och biodistribution av jod I-131 Anti-B1 antikroppar var jämförbara mellan de tre tillverkarna av anti-B1 antikroppar. Gammakamerabilder av deltagare användes för att beräkna mängden strålning som ackumulerades i måltumören och normala organ (tumör-/organdosimetri). För kategorin mjälte (korrigerad) gjordes deltagarespecifika korrigeringar för att ta hänsyn till individuell mjältstorlek.
0-120 timmar från den dosimetriska dosen (given endast på dag 0) och 0-120 timmar från den terapeutiska dosen (given endast på dag 7)
Antal deltagare med de indikerade dödliga allvarliga biverkningarna (SAE)
Tidsram: Från Baseline upp till 12 år från behandlingsstart (långtidsuppföljning)
En SAE är varje händelse som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande: död, en livshotande biverkning av läkemedel (ADE; med omedelbar risk för dödsfall av upplevelsen när den inträffade), sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd anomali/födelseskada. En dödlig SAE är en medicinsk händelse som leder till döden.
Från Baseline upp till 12 år från behandlingsstart (långtidsuppföljning)
Antal deltagare som kan utvärderas och inte kan utvärderas för humana anti-murina antikroppar (HAMA)
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år från behandlingsstart
Tositumomab är en murin (mus) antikropp (immunoglobulin) av underklassen IgG2a. Deltagarna utvärderades för att avgöra om de utvecklade ett immunsvar på studiebehandling, vilket framgår av humana anti-mus-antikroppar (HAMA) efter administrering av tositumomab och jod I-131 tositumomab. Ett positivt HAMA-värde indikerar att deltagaren utvecklade HAMA över HAMA-analyströskeln, och ett negativt HAMA-värde indikerar antingen frånvaro eller under tröskelnivån för HAMA.
Från Baseline upp till 2 år från behandlingsstart
Antal deltagare med konvertering till HAMA-positivitet när som helst under studien från baslinjen
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år från behandlingsstart
Tositumomab är en murin (mus) antikropp (immunoglobulin) av underklassen IgG2a. Deltagarna utvärderades för att avgöra om de utvecklade ett immunsvar på studiebehandling, vilket framgår av humana anti-mus-antikroppar (HAMA) efter administrering av tositumomab och jod I-131 tositumomab. Ett positivt HAMA-värde indikerar att deltagaren utvecklade HAMA över HAMA-analyströskeln, och ett negativt HAMA-värde indikerar antingen frånvaro eller under tröskelnivån för HAMA. HAMA-analyser utfördes i laboratoriet för att mäta omvandling till HAMA-positivitet efter behandling.
Från Baseline upp till 2 år från behandlingsstart
Dags för HAMA-positivitet från den första dosimetriska dosen
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år från behandlingsstart
Tositumomab är en murin (mus) antikropp (immunoglobulin) av underklassen IgG2a. Deltagarna utvärderades för att avgöra om de utvecklade ett immunsvar på studiebehandling, vilket framgår av humana anti-mus-antikroppar (HAMA) efter administrering av tositumomab och jod I-131 tositumomab. Ett positivt HAMA-värde indikerar att deltagaren utvecklade HAMA över HAMA-analyströskeln, och ett negativt HAMA-värde indikerar antingen frånvaro eller under tröskelnivån för HAMA. HAMA-analyser utfördes i laboratoriet för att mäta omvandling till HAMA-positivitet efter behandling.
Från Baseline upp till 2 år från behandlingsstart
Antal deltagare med förhöjda, låga och normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
TSH är ett hormon som stimulerar sköldkörteln att producera tyroxin (T4) och sedan trijodtyronin (T3), som stimulerar ämnesomsättningen i nästan varje vävnad i kroppen. Deltagarna ansågs ha normala, höga eller låga TSH-nivåer enligt standard-TSH-intervallen i testlaboratoriet.
Baslinje
Deltagare med förhöjda TSH-nivåer vid baslinjen med TSH-nivåer efter baslinjen av låga/normala och förhöjda
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
TSH är ett hormon som stimulerar sköldkörteln att producera tyroxin (T4) och sedan trijodtyronin (T3), som stimulerar ämnesomsättningen i nästan varje vävnad i kroppen. Deltagarna ansågs ha normala, höga eller låga TSH-nivåer enligt standard-TSH-intervallen i testlaboratoriet.
Baslinje och upp till 12 år (långsiktig uppföljning)
Dags till förhöjd TSH efter baslinjen för deltagare som hade låga eller normala TSH-nivåer vid baslinjen och förhöjda nivåer efter baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år från behandlingsstart
TSH är ett hormon som stimulerar sköldkörteln att producera tyroxin (T4) och sedan trijodtyronin (T3), som stimulerar ämnesomsättningen i nästan varje vävnad i kroppen. Deltagarna kategoriserades till att ha förhöjda eller normala/låga TSH-värden enligt standard-TSH-intervallen i testlaboratoriet.
Baslinje och upp till 12 år från behandlingsstart
Antal deltagare med biverkningar (AE) av hypotyreos
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år från behandlingsstart
Hypotyreos är ett tillstånd där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon och definieras som att antingen utveckla förhöjda TSH-nivåer eller påbörja sköldkörtelmedicinering. En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses vara relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
Baslinje och upp till 12 år från behandlingsstart
Antal deltagare med låga eller normala TSH-nivåer vid baslinjen som utvecklade hypotyreos
Tidsram: Baslinje och upp till 12 år från behandlingsstart
Hypotyreos är ett tillstånd där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon och definieras som att antingen utveckla förhöjda TSH-nivåer eller påbörja sköldkörtelmedicinering.
Baslinje och upp till 12 år från behandlingsstart
Antal deltagare som fick sköldkörtelmedicin efter behandling
Tidsram: Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)
Hypotyreos är ett tillstånd där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon och definieras som att antingen utveckla förhöjda TSH-nivåer eller påbörja sköldkörtelmedicinering.
Från studiedag 0 (start av behandling) upp till 12 år (långtidsuppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 104517
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på Tositumomab och jod I 131 Tositumomab (anti-B1-antikropp och jod-131 anti-B1-antikropp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera