성장호르몬 결핍 성인의 인지 및 대뇌대사에 대한 성장호르몬의 영향 (GHD)
성장호르몬이 성인의 인지 및 대뇌대사에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
적격성 선별: GHD의 진단은 GH <3 마이크로그램/l로 정의되는 글루카곤 유발 자극에 대한 무딘 GH 반응을 포함하는 표준 테스트를 기반으로 합니다. 성인 발병 GH 결핍이 있는 피험자는 나이가 18-65세이고 GH 대체 요법에 순진하지 않으며 전반적으로 건강 상태가 양호하고 안정적인 갑상선, 글루코코르티코이드(대체 용량) 및 생식선 대체 요법을 최소 6일 동안 받는 경우에 포함됩니다. 연구 시작 몇 주 전. 주요 우울증 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
기준선: 적격 피험자는 다음에 대해 CTRU에 입장할 수 있습니다: 체중, 체질량 지수, 허리/엉덩이 비율, 여성 피험자의 월경 주기 기록 및 활력 징후. 초기 임상 실험실 평가에는 IGF-1, 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 유리 T4 및 여성을 위한 혈청 임신 검사가 포함됩니다. Wechsler 성인 지능 척도 III 및 Wechsler 기억 척도(WMS III)로 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 언어 기억을 평가할 때 피험자는 3시간 동안 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 삶의 질과 기분은 삶의 질 척도, 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 및 성인의 성장 호르몬 결핍에 대한 삶의 질 평가(Qol AGHDA)를 통해 정량화됩니다. 점심 식사 후 환자는 1시간 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 휴식 이미지를 얻은 다음 간단한 문자, 단어 또는 그림이 스캐너에 있는 동안 피사체에 투사됩니다. 피험자는 이러한 자극과 관련된 간단한 질문을 받게 됩니다.
무작위화 및 치료: 기준선 측정 완료 후 연구 참가자는 16주 동안 GH 또는 위약으로 활성 치료를 받도록 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. GH 용량은 처음 6주 동안 점진적으로 증가합니다. 16주에 위약으로 무작위 배정된 모든 피험자는 위의 적정을 기반으로 한 용량 일정과 함께 오픈 라벨 방식으로 GH로 전환됩니다. 처음에 GH에 무작위 배정된 피험자는 연구에 대한 추가 후속 조치 없이 내분비학자와 함께 GH를 계속 받을 것입니다.
효능 측정을 위해 신경심리학적 검사와 fMRI를 기준선과 16주에 수행하고, 처음에 위약으로 무작위 배정된 피험자의 경우 32주에 반복 연구를 수행할 것입니다.
안전성 모니터링에는 간 기능의 변화뿐만 아니라 갑상선 및 부신 상태의 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 만 18~65세
- 남녀 모두
- 순진한 GH 대체 요법
- 성장 호르몬 결핍의 진단, 성인 발병
- 좋은 일반 건강
- 정상 갑상선, 부신 또는 생식샘 기능, 또는 안정적인 갑상선, 글루코코르티코이드(대체 용량) 및 연구 시작 전 최소 3개월 동안의 생식샘 대체 요법. 피험자가 경피 테스토스테론을 투여받는 경우 중간 정상 혈청 값의 달성이 적절한 것으로 간주됩니다. 피험자가 근육내 테스토스테론을 투여받는 경우, 주입 주기 중간에 중간 정상 혈청 테스토스테론에 도달하는 것이 적절한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 임신(양성 임신 검사)
- 성장 호르몬 요법이 시작된 경우 대상자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 연구자가 생각하는 기타 모든 상태
- 특발성 성장 호르몬 결핍증
- 정신병적 양상을 동반하거나 동반하지 않는 주요우울장애의 DSM IV 진단, 주요우울 삽화에서 정신병적 양상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 II 장애
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 중등도에서 중증의 뇌 손상 병력
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- hct가 30 미만인 빈혈
- 크레아티닌 >2.0의 신부전
- 과도한 알코올 사용의 최근 병력
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 활동성 신생물
- 프레이더 윌리 증후군
- 뇌 방사선의 역사
- 화학 요법, 과거 또는 현재 사용
- 지속적인 금속 파편 및 이식된 전기 장치(예: 심장 박동 조율기)와 관련된 머리 또는 눈 부상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 호르몬
피험자는 16주 동안 성장 호르몬(1-134)에 무작위 배정되었습니다.
이 팔에서는 성장 호르몬을 매일 피하 투여하고 처음 6주 동안 증량합니다(남성: 0.2mg sc/d에서 시작하여 4주 후 0.6mg sc/d로 증가시킵니다.
폐경 후 여성: 0.3mg sc/d에서 시작하여 4주 후 0.9mg sc/d로 증량합니다.
6주 및 12주에 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준을 기반으로 용량 조정, 효능에 대한 최종 IGF-1 측정은 16주에 수행되며 목표는 -0.5 표준 편차(SD) ~ +2SD.
상승된 혈청 IGF-1 값은 활동적이고 무작위적인 위약 환자에서 GH의 20% 용량 감소를 초래할 것입니다.
유사하게, 낮은 혈청 IGF-1은 활동적이고 무작위적인 위약 피험자에서 20% 용량 증가를 초래할 것입니다.
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피험자는 16주 동안 인간 성장 호르몬(1-134)에 무작위 배정되었습니다.
이 팔에서는 성장 호르몬을 매일 피하 투여하고 처음 6주 동안 증량합니다(남성: 0.2mg sc/d에서 시작하여 4주 후 0.6mg sc/d로 증가시킵니다.
폐경 후 여성: 0.3mg sc/d에서 시작하여 4주 후 0.9mg sc/d로 증량합니다.
폐경 전 또는 에스트로겐을 복용 중인 여성: 0.6mg sc/d에서 시작하여 4주 후 1.3mg sc/d로 증량합니다.)
6주 및 12주에 혈청 IGF-1 수준을 기준으로 용량 조정, 효능에 대한 최종 IGF-1 측정은 16주에 -0.5SD에서 +2SD 범위의 목표로 수행됩니다.
상승된 혈청 IGF-1 값은 활동적이고 무작위적인 위약 환자에서 GH의 20% 용량 감소를 초래할 것입니다.
유사하게, 낮은 혈청 IGF-1은 활동적이고 무작위적인 위약 피험자에서 20% 용량 증가를 초래할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 16주 동안 무작위로 위약군에 배정되었습니다.
위에서 언급한 바와 같이 위약 피험자는 활성 약물 피험자의 변화에 따라 용량을 변경하여 매일 피하 주사로 시작할 것입니다.
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위약에 무작위 배정된 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI 스캔으로 측정한 BOLD 신호와 fMRI로 측정한 기능적 연결성
기간: 기준선 및 16주
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기능적 MRI 스캔은 기준선과 16주에 수행되었습니다.
치료 16주 전후의 기능적 연결성 변화를 분석하였다.
분석에는 약 40,000개의 쌍 샘플 t-테스트가 포함되었습니다.
여기서 각 주제에 대한 종속 변수는 시드 영역(후측 대상 피질)의 BOLD 시계열과 주어진 표준 공간, 뇌 복셀의 BOLD 시계열 간의 상관관계입니다.
이 쌍표본 t-검정은 뇌의 모든 복셀에 대해 개별적으로 실행됩니다.
사전 지정된 결과 측정은 적극적인 치료로 상당한 변화를 보인 복셀의 수를 보고하기 위한 것입니다.
40,000개 이상의 각 복셀에 대해 쌍표본 t-테스트를 사용하여 예비 분석을 수행했지만 어느 복셀도 유의 수준에 도달하지 못했습니다.
유의미한 복셀이 감지되지 않았기 때문에 후속 계획된 분석이 수행되지 않았으며 이 결과 측정에 대한 요약 수준 데이터를 보고할 수 없습니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 신경심리학적 검사
기간: 16주
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실행 기능은 2파트 트레일 메이킹 테스트의 파트 B에서 평가되었습니다.
파트 A에서는 1부터 25까지 번호가 매겨진 종이 위에 25개의 원을 배치하고 환자는 오름차순으로 숫자를 연결하는 선을 그립니다.
파트 B에서 원은 숫자(1-13)와 문자(A-L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그으나 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등).
환자는 가능한 한 빨리 원을 연결하도록 지시받습니다.
환자가 원을 연결하는 데 걸리는 시간이 점수로 기록됩니다.
환자가 오류를 범하면 수정한 다음 마지막 올바른 원부터 계속합니다.
파트 B 완료 시간(초)이 보고되므로 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 부수사관: Era Sidhaye Shah, Stanford University
- 수석 연구원: Laurence Katznelson, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-10022009-4140
- IRB eprotocol # 15129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인간 성장 호르몬 (1-134)에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주