수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 Sorafenib Tosylate 및 Doxorubicin Hydrochloride와 Mitomycin을 이용한 화학색전술

질병 특성:

• 다음 중 1가지로 정의되는 간세포 암종(HCC)의 진단:

  • 조직 조직학

    • 이전에 절제된 간세포암종의 재발은 조사관의 판단에 따라 명확한 방사선학적 재발이 있는 경우 조직 확인이 필요하지 않습니다.
  • AFP > 400 ng/mL, MRI에서 호환되는 질량
• 국소 진행성 질환
• 외과적 절제 또는 즉각적인 간 이식에 적합하지 않거나 그러한 절차를 거부한 경우
• 모든 질병은 한두 가지 절차로 색전술을 할 수 있어야 합니다.

• 수정된 HCC RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

  • MRI에서 ≥ 10mm로 일차원적으로 측정할 수 있는 질병 부위가 적어도 하나 이상 있는 방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 이전에 고주파 절제로 치료한 병변이 측정 가능한 질병의 유일한 부위를 나타내서는 안 됩니다.
• 차일드-푸 점수 ≤ 7

• 주요 문맥의 완전한 혈전증 없음

  • 편측 문맥 혈전증이 있는 경우 색전술할 엽으로의 적절한 흐름의 방사선학적 증거를 입증해야 합니다.

• 림프절 전이, 폐 또는 뼈 전이 또는 복막 암종증과 같은 간외/전이성 질환의 증거 없음

  • 실험실 매개변수가 충족되는 한 간경변의 증거는 허용됩니다.
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 12주
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dL
• ALT 및 AST ≤ ULN의 5배
• 1.5루피 미만
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 자궁경부 상피내암종, 이전에 치료받은 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 또는 T1)을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 암 없음
• NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 지난 3개월 이내에 불안정 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증이 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
• 지난 6개월 이내에 정맥 혈전 또는 동맥 색전증 사건(예: 일과성 허혈 발작 또는 정맥 혈전색전증을 포함한 뇌혈관 사고) 없음
• 폐출혈/출혈 사건 없음 > 지난 12주 이내에 CTCAE 등급 2
• 지난 12주 동안 다른 출혈/출혈 사건 > CTCAE 등급 3 없음
• 지난 12주 이내에 정맥류 출혈 없음
• 알려진 등급 2 또는 3의 식도 정맥류 없음(연구 등록을 위해 내시경 평가가 필요하지 않음)
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음
• 지난 12주 동안 심각한 외상이 없었음
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 유의미한 단백뇨 없음(즉, 단백뇨 > 소변 딥스틱에서 1+)
• HIV 양성 없음(환자 보고서 기준)
• 환자가 ≥ 2개월 동안 안정적인 약물을 복용하지 않는 한 활동성 B형 또는 C형 간염 없음
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 없음(> 2등급)
• 활성 위장 장애 흡수 문제 없음
• 알약을 통째로 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태는 없습니다.
• 적극적인 약물 또는 알코올 남용 없음
• 소라페닙 토실레이트, 그 부형제 또는 이 연구에 사용된 기타 약물에 대해 알려진 중증 과민증이나 의심되는 알레르기가 없습니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

• HCC에 대한 전신 요법, 색전 요법 또는 방사선 요법(예: 화학요법, 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술 또는 90Y 마이크로스피어)에 대한 이전의 전신 요법 없음
• 이전 간 절제 또는 절제 치료 후 최소 4주 및 회복
• 이전 Raf/MEK/ERK 표적 요법 또는 VEGF 표적 요법 없음
• 임상시험 약물 연구에 이전에 참여한 지 4주 이상

• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 12주 이상

  • 사전 핵심 간 생검 허용
• HIV에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 만성 항응고제 없음(포트 개통을 위해 매일 와파린 1mg 제외)
• 동시 St. John wort 또는 rifampin 없음
• 다른 동시 항암 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법 없음