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고형암 환자에서 SAR245408과 병용한 연구 SAR256212에 대한 연구

2014년 6월 12일 업데이트: Sanofi

고형암 환자에서 SAR256212와 병용 투여된 SAR245408의 안전성 및 약동학에 대한 1b상 용량 증량 연구

주요 목표:

  • 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 SAR256212와 병용 투여되는 SAR245408의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

보조 목표:

  • SAR256212와 결합된 SAR245408의 글로벌 안전성 프로파일 특성화
  • 조합으로 사용된 SAR245408 및 SAR256212의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해
  • 객관적 반응률(ORR) 및 종양 부피 변화를 평가하기 위해(확장 코호트에만 해당)
  • SAR245408과 함께 투여된 SAR256212의 면역원성을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

28일의 스크리닝 기간 후 28일 주기(사용되는 경우 매 3주 투약 요법에 대해 21일 주기)가 있습니다. 환자는 임상적 이점이 있거나 연구 철회 기준이 충족될 때까지 SAR245408/SAR256212를 계속 받게 됩니다. 마지막 치료 후 방문은 마지막 투여 후 60일 또는 IMP 관련 독성이 해결되거나 비가역적인 것으로 간주될 때까지 중 더 늦은 시점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840001
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Investigational Site Number 840002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대체 요법이 없는 전이성 또는 국소 진행성 비혈액암
  • 서면 동의서

  • 용량 확장에만 해당:

    • 환자의 종양에는 phosphoinositide-3-kinase, 촉매, 알파 폴리펩티드(PIK3CA)의 활성화 돌연변이가 있습니다.
    • 보관된 샘플의 조직
  • 측정 가능하고 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >2
  • 조사자의 의견에 따라 환자의 안전이나 환자가 연구에 순응할 수 있는 능력 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태
  • 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L 또는 혈소판 <100 x 109/L로 정의되는 골수 보존 불량

  • 다음 중 1가지로 정의되는 불량한 장기 기능:

    • 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(정상의 상한)
    • AST(아스파테이트 아미노전이효소) 및/또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) >2.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
    • PT/(INR)(프로트롬빈 시간)(국제 표준화 비율) 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과 ≥1.3 ULN
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) v.4.0에 따라 이전 항암 요법과 관련된 모든 특정 독성(탈모 제외)이 1등급 이하로 해결되지 않음
  • 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상/말초 동맥 우회술, 임상적으로 증상이 있고 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥(등급 3/4)
  • 기준선 보정 QT 간격(QTc) >460ms.
  • NYHA 클래스 III(뉴욕 심장 협회) 또는 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF(좌심실 박출률) < 기관의 정상 하한(LLN)
  • 진행 중이거나 활성 감염(거대세포 바이러스, 엡스타인-바 바이러스, 톡소플라스마증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성인 B형 및 C형 간염 포함), 고혈압 또는 통제되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 선택적 PI3K 억제제(포스포이노시타이드-3-키나제, 촉매, 알파 폴리펩티드), mTOR(라파마이신의 기계적 표적) 억제제 또는 AKT 억제제(v-akt 쥐 흉선종 바이러스 암유전자 동족체 1)를 사용한 이전 치료
  • 연구 의약품 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 완전 인간 단클론 항체에 과민성 반응을 보인 환자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 세포독성 화학요법(연구용 세포독성제 포함) 또는 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 사이토카인), 또는 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법
  • 환자가 회복 또는 안정되지 않은 이전 대수술
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 기타 연구 요법
  • 뇌종양 또는 뇌전이는 환자가 등록 2주 이내에 뇌전이에 대한 방사선 요법을 받지 않았으며 2주 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용한 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 치료 용량의 와파린을 사용한 지속적인 항응고제(저용량 와파린 ≤1mg/일은 허용됨).
  • HBA1C(헤모글로빈 A1c)>7 또는 혈당 조절을 위해 약물 치료가 필요한 환자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 및 확장
매일 아침 SAR245408 복용: 복용 전 2시간 및 복용 후 1시간 동안 금식; SAR256212는 매주 SAR245408 경구 투여 직후 1시간 동안 IV 주입으로 제공됩니다.
의약품: MM-121(SAR256212)

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

의약품: SAR245408

제약 형태:정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 2개월 ~ 12개월
2개월 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAR256212 및 SAR245408의 피크 및 최저 수준
기간: 1개월 ~ 6개월
1개월 ~ 6개월
ErbB3 단백질 및 mRNA 수준뿐만 아니라 PI3K 경로의 구성요소의 약력학적 변화가 측정될 것입니다.
기간: 1개월 ~ 6개월
1개월 ~ 6개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1개월 ~ 2년
1개월 ~ 2년
전반적인 응답률
기간: 2개월 ~ 2년
2개월 ~ 2년
항-MM-121 항체가 발생한 환자 수
기간: 1개월 ~ 6개월
1개월 ~ 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Merrimack Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD11721
  • U1111-1121-4146 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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