고형 종양이 있는 성인에게 매일 병용 투여된 XL647 및 XL147의 안전성 연구

포함 기준:

• 개체는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제불가능한 고형 종양을 갖고 생존을 연장하는 것으로 알려진 요법 또는 다른 표준 요법에 더 이상 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 질병을 가집니다.
• 피험자는 ≥ 18세입니다.
• 피험자의 체중은 ≥ 50kg입니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
• 피험자는 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
• 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) < 120 mg/dL을 갖는다.
• 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 프로토콜 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

• MTD 확장 코호트의 피험자:

  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 NSCLC 진단(3B기 또는 IV기) 또는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 진단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 XL647의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 (또는 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를) 세포독성 화학요법(연구용 세포독성 화학요법 포함)을 받았습니다.
• 피험자는 XL647의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)로 사전 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 유형의 연구용 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 이전 치료로 인해 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았습니다. 피험자는 이전 수술에서 회복되었거나 안정되어 있어야 합니다.
• 피험자는 당뇨병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 현재 와파린(저용량 와파린 ≤ 1mg/일, 헤파린 및 저분자량 헤파린 허용)으로 항응고 치료를 받고 있습니다.
• 피험자는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과가 검사실 정상 상한치의 1.3배를 초과합니다.

• 피험자는 다음 심장 기준 중 하나를 가집니다.

  • > 0.46초의 수정된 QT 간격(QTc)
  • 왼쪽 번들 분기 블록을 찾았습니다.
  • 동방 결절 기능 장애로 인해 심박수가 50bpm 미만으로 정의되는 중요한 서맥이 있음
  • 의무 심박 조율기가 있습니다.
  • 지속적인 심실 부정맥의 병력(심방 부정맥의 병력이 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 스폰서와 논의해야 함)
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력
  • 조절되지 않는 고혈압이 있다
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색이 있는 경우
• 피험자는 torsades de pointes 또는 상당한 QT 간격 연장과 관련된 것으로 알려진 약물 치료가 필요합니다.
• 피험자는 혈청 칼륨 수치 또는 혈청 마그네슘 수치가 정상 범위를 벗어납니다.
• 피험자는 알려진 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양이 있습니다.
• 피험자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 연구 치료 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 이를 원하지 않습니다.