진행성 췌장암의 1차 치료를 위한 NALIRIFOX와 Onvansertib의 병용 1b/2상 시험 (PANCONVA)
2025년 2월 3일 업데이트: University of Kansas Medical Center
췌장암은 치명적인 질병으로 2030년에는 폐암에 이어 암 관련 사망 원인 2위가 될 것입니다. 미국에서는 매년 62,000명이 넘는 사람들이 진단을 받으며 약 90%가 5년 이내에 이 질병에 걸렸습니다. 전이성 환경에서 NALIRIFOX, FOLFIRINOX 및 nab-paclitaxel-gemcitabine은 상태가 양호한 환자의 표준 치료 옵션입니다(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0/1). 세 가지 조합 모두 이전의 표준 젬시타빈 기반 치료법에 비해 생존 이점을 보여줬는데, NALIRIFOX/FOLFIRINOX의 전체 생존 기간(OS)은 11.1개월, nab-파클리탁셀-젬시타빈의 경우 8.7개월, 젬시타빈 단독의 경우 6.7개월이었습니다. 현재 및 새로운 치료 전략으로 환자 치료를 개선하는 것이 시급합니다.
KRAS는 췌장 선암종에서 돌연변이가 발생하는 가장 흔한 종양 유전자이며 거의 모든 종양에서 돌연변이가 발생합니다. 돌연변이 KRAS는 구성적으로 활성화된 RAS 단백질이 종양 형성, 치료 저항성 및 전이에 기여하는 PDAC 성장에 필수적입니다. KRAS에 초점을 맞춘 연구 및 약물 개발 노력에도 불구하고 KRAS 돌연변이가 있는 췌장암 치료에 효과적인 RAS 억제제가 승인되지 않았습니다. KRAS 돌연변이 PDAC 환자의 나쁜 예후와 KRAS 표적 치료법의 부재는 KRAS를 겨냥한 새로운 치료법 개발의 시급성을 강조합니다.
이 연구에서는 경구 투여되는 최초의 PLK1 특이적 아데노신 삼인산 경쟁 억제제인 온반세르팁(PCM-075 및 NMS-1286937이라고도 함)을 조사하여 다양한 전임상 모델에서 입증된 항종양 활성이 있는 임상 시험에 들어갈 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KUCC Navigation
- 전화번호: 913-945-7552
- 이메일: ctnursenav@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 본 연구를 이해할 수 있는 능력 및 참가자가 서면 동의서에 서명하려는 의지. 원격 동의는 사례별로 허용되지만 실험실/물리적 방문 등을 직접 방문하는 것을 대체할 수는 없습니다.
- 18세 이상 남성 및 여성
- ECOG 수행 상태 0 - 1
- RECIST 1.1으로 측정 가능한 질병
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종
- 치료 경험이 없는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환
- 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없음
- 참가자는 가능하고 충분한 경우 보관 조직을 기꺼이 제출해야 합니다. 그렇지 않으면 참가자에게 의학적으로 안전하지 않다고 간주되지 않는 한 선별 시 신선한 생검 수집이 수행됩니다. 참가자에게 보관된 조직이 없고 현재 새로운 생검을 받을 수 없는 경우 등록은 주 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 백혈구(백혈구[WBC]) > 3K/UL
- 절대 호중구 수 >1.5K/UL
- 혈소판 >100K/UL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 없이도 유지되어야 함)
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 길버트 증후군이 알려진 경우 수석 조사관과 논의하십시오. 토론 및 승인에 대한 이메일 문서는 소스용으로 저장되고 문서화됩니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제는 간 전이가 존재하지 않는 한 ≤ 2.5 x ULN이어야 하며, 이 경우 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 가임 파트너가 있는 남성은 성적 금욕을 실천하거나 가임 가능성/임신 섹션에 나열된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 치료 임상 시험에 동시에 등록
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 항종양제 또는 연구용 약제를 현재 사용 중이거나 사용 예정인 경우
- 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 약물 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 3등급(국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.027에 따라) 또는 그 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
- 연구자의 의견에 따르면 경구 약물의 흡수를 상당히 방해할 수 있는 위장(GI) 장애(예: 장 폐쇄, 활동성 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제술)
- 연구 약물을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 클래스 II 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환, 불안정 협심증 대흉근, 임상적으로 유의미한 심부정맥, 유의미한 폐질환(휴식 시 호흡 곤란 또는 가벼운 운동 시), 조절되지 않는 감염
- 측정 가능한 바이러스 역가가 있는 HIV 활성 감염 및/또는 B형 또는 C형 간염 활성 감염(B형 간염 바이러스 예방접종을 받은 환자는 자격이 있음)
- 증상이 있는 SARS-CoV-2 활성 감염이 알려진 경우
- 임상적으로 중요한 복수 또는 흉막삼출
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 또는 전립선암, 또는 2년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 PI 재량에 따라 연구 약물을 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태.
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등)
- 제목 섹션에 나열된 약물을 사용한 치료 연구 치료 개시 시점에 금지되거나 제한되는 병용 약물. 기관 지침에 따라 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용이 계획되어 있습니다. 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 사용. 현재 대체 요법으로 전환할 수 있는 이러한 약물을 투여받고 있는 환자는 제외되지 않습니다. 억제제는 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 최소 1주 전에 중단해야 하며, 유도제는 프로토콜 요법 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
QT 간격: Fridericia 보정(QTcF) > 470밀리초.
- 단일 ECG로 충분합니다. PI 재량에 따라 세 번 반복 수행할 수 있습니다. 3중 ECG가 완료된 경우 QTcF는 3중 ECG에 대한 QTcF의 산술 평균으로 계산되어야 합니다. 쉽게 교정될 수 있는 잠재적으로 교정 가능한 QT 연장 원인(예: 약물 치료, 저칼륨혈증)의 경우, 스크리닝 동안 3회 ECG를 1회 반복할 수 있으며 해당 결과를 사용하여 적격성을 결정할 수 있습니다.
- 긴 QT 증후군의 가족력 또는 교정되지 않은 저칼륨혈증을 포함하여 Torsade de pointes에 대한 위험 요소의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
연구 약물: 온반서팁(Onvansertib): 각 14일 주기의 D1~5에 매일 경구 투여 NALIRIFOX 각 14일 주기의 정맥 D1 |
20 또는 30mg 균일 용량 - 안전 도입 결과에 따라 다름. NALIRIFOX와 동시에 투여됩니다. 각 14일 주기의 D1-5에 하루에 한 번.
다른 이름들:
나노리포솜 이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로우라실[5-FU] 및 류코보린의 화학요법 요법. 각 14일 주기의 1일차에 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년
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이미징 RECIST 1.1
|
약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2년
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.025
|
2년
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|
질병통제율(DCR)에 따른 항종양 활성
기간: 8주
|
8주차에 RECIST v1.1에서 정의한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병 중 하나를 달성한 참가자의 비율로 계산됩니다.
|
8주
|
|
반응 기간(DOR)에 따른 항종양 활성
기간: 2년
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 정의된, 치료에 대한 반응과 질병 진행 사이의 평균 시간으로 계산됩니다.
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2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년
|
의료 기록 영상을 통해 결정된 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 기간
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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치료 시작부터 사망까지의 기간(의료 기록에 따라 결정됨)
|
2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anup Kasi, MD, MPH, The University of Kansas Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Hidalgo M. Pancreatic cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1605-17. doi: 10.1056/NEJMra0901557. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):298.
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- Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, Carson KR, Crawford J, Cross SJ, Goldberg JM, Khatcheressian JL, Leighl NB, Perkins CL, Somlo G, Wade JL, Wozniak AJ, Armitage JO; American Society of Clinical Oncology. Recommendations for the Use of WBC Growth Factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3199-212. doi: 10.1200/JCO.2015.62.3488. Epub 2015 Jul 13.
- Waddell N, Pajic M, Patch AM, Chang DK, Kassahn KS, Bailey P, Johns AL, Miller D, Nones K, Quek K, Quinn MC, Robertson AJ, Fadlullah MZ, Bruxner TJ, Christ AN, Harliwong I, Idrisoglu S, Manning S, Nourse C, Nourbakhsh E, Wani S, Wilson PJ, Markham E, Cloonan N, Anderson MJ, Fink JL, Holmes O, Kazakoff SH, Leonard C, Newell F, Poudel B, Song S, Taylor D, Waddell N, Wood S, Xu Q, Wu J, Pinese M, Cowley MJ, Lee HC, Jones MD, Nagrial AM, Humphris J, Chantrill LA, Chin V, Steinmann AM, Mawson A, Humphrey ES, Colvin EK, Chou A, Scarlett CJ, Pinho AV, Giry-Laterriere M, Rooman I, Samra JS, Kench JG, Pettitt JA, Merrett ND, Toon C, Epari K, Nguyen NQ, Barbour A, Zeps N, Jamieson NB, Graham JS, Niclou SP, Bjerkvig R, Grutzmann R, Aust D, Hruban RH, Maitra A, Iacobuzio-Donahue CA, Wolfgang CL, Morgan RA, Lawlor RT, Corbo V, Bassi C, Falconi M, Zamboni G, Tortora G, Tempero MA; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; Gill AJ, Eshleman JR, Pilarsky C, Scarpa A, Musgrove EA, Pearson JV, Biankin AV, Grimmond SM. Whole genomes redefine the mutational landscape of pancreatic cancer. Nature. 2015 Feb 26;518(7540):495-501. doi: 10.1038/nature14169.
- Biankin AV, Waddell N, Kassahn KS, Gingras MC, Muthuswamy LB, Johns AL, Miller DK, Wilson PJ, Patch AM, Wu J, Chang DK, Cowley MJ, Gardiner BB, Song S, Harliwong I, Idrisoglu S, Nourse C, Nourbakhsh E, Manning S, Wani S, Gongora M, Pajic M, Scarlett CJ, Gill AJ, Pinho AV, Rooman I, Anderson M, Holmes O, Leonard C, Taylor D, Wood S, Xu Q, Nones K, Fink JL, Christ A, Bruxner T, Cloonan N, Kolle G, Newell F, Pinese M, Mead RS, Humphris JL, Kaplan W, Jones MD, Colvin EK, Nagrial AM, Humphrey ES, Chou A, Chin VT, Chantrill LA, Mawson A, Samra JS, Kench JG, Lovell JA, Daly RJ, Merrett ND, Toon C, Epari K, Nguyen NQ, Barbour A, Zeps N; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; Kakkar N, Zhao F, Wu YQ, Wang M, Muzny DM, Fisher WE, Brunicardi FC, Hodges SE, Reid JG, Drummond J, Chang K, Han Y, Lewis LR, Dinh H, Buhay CJ, Beck T, Timms L, Sam M, Begley K, Brown A, Pai D, Panchal A, Buchner N, De Borja R, Denroche RE, Yung CK, Serra S, Onetto N, Mukhopadhyay D, Tsao MS, Shaw PA, Petersen GM, Gallinger S, Hruban RH, Maitra A, Iacobuzio-Donahue CA, Schulick RD, Wolfgang CL, Morgan RA, Lawlor RT, Capelli P, Corbo V, Scardoni M, Tortora G, Tempero MA, Mann KM, Jenkins NA, Perez-Mancera PA, Adams DJ, Largaespada DA, Wessels LF, Rust AG, Stein LD, Tuveson DA, Copeland NG, Musgrove EA, Scarpa A, Eshleman JR, Hudson TJ, Sutherland RL, Wheeler DA, Pearson JV, McPherson JD, Gibbs RA, Grimmond SM. Pancreatic cancer genomes reveal aberrations in axon guidance pathway genes. Nature. 2012 Nov 15;491(7424):399-405. doi: 10.1038/nature11547. Epub 2012 Oct 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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