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4세 이전의 터너증후군 소녀의 저신장 예방을 위한 성장호르몬 치료

2018년 6월 12일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

4세 이전의 터너 증후군을 앓고 있는 어린 소녀의 저신장 예방에 있어 재조합 성장 호르몬 Saizen® 치료 효과를 평가하기 위한 공동 연구. 원래 프랑스어 제목: Etude Collaborative Pour apprécier Les Effets du Traitement Par l'Hormone de Croissance Recombinante SAIZEN® Dans le Retard de Croissance de la Fillette Atteinte de Syndrome de Turner Avant l'âge de 4 Ans

이 연구의 목적은 4세 미만의 터너 증후군이 있는 여아에서 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 치료 4년 후, 이 여아의 키는 치료를 받지 않은 터너 증후군 여아의 과거 대조군과 비교하여 기준선에서 나이와 키를 일치시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75935
        • Hôpital Robert Debré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 핵형으로 입증된 터너 증후군을 가진 어린 소녀들
  • 오르니틴자극검사로 성장호르몬 분비 확인
  • HbA1c 평가로 확인된 정상 당질 대사
  • 성장에 영향을 줄 수 있는 심각한 병리(즉, 신부전, 비대상성 심부전)
  • 단백 동화 또는 성 스테로이드를 사용한 이전 또는 관련 치료 없음
  • 알려진 부모 키

제외 기준:

  • 성장에 영향을 미치는 심각한 관련 병리학
  • 성장에 영향을 미치는 병용 치료
  • 아나볼릭 스테로이드를 사용한 이전 또는 관련 치료
  • 관련된 성장 호르몬 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: r-hGH
참가자(소녀)는 저녁에 부모가 관리하는 피하 주사로 r-hGH를 받게 됩니다. 1-2년차 동안 받은 r-hGH의 용량은 일반 인구 표준과 비교한 참가자의 기준 신장 표준 편차 점수(SDS)에 따라 달라집니다. 신장 SDS가 -2 표준 편차(SD) 이하인 참가자는 r-hGH 하루에 0.05mg/kg(mg/kg), 키 SDS가 -1에서 -2 SD인 사람은 r-hGH 하루에 0.035mg/kg을 받습니다. 2년의 치료 후 모든 참가자는 추가 2년 동안 하루에 0.05mg/kg의 고정 용량을 받게 됩니다.
의약품: r-hGH
피하 투여.
다른 이름들:
  • 사이젠®
간섭 없음: 역사적 통제
이 부문에는 1961년에서 1990년 사이에 태어나 치료를 받지 않은 터너 증후군이 있는 매칭(연령 및 키) 과거 대조군 참가자(여아)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4년차 키 SDS
기간: 4학년
키 SDS는 키에서 기준 평균 키를 뺀 값을 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다. 신장 SDS는 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 신장을 반영합니다.
4학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c) 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 2년차까지 기준선
HbA1c는 전신에 산소를 운반하는 적혈구 내 단백질인 헤모글로빈이 혈액 내 포도당과 결합하여 당화될 때 발생합니다. 혈중 포도당 수치가 높을수록 적혈구에서 HbA1c 수치가 더 높게 검출됩니다. HbA1c의 정상 범위는 4%~5.9%입니다. 평가 중 HbA1c 수치가 비정상적인 참가자의 수를 보고했습니다.
2년차까지 기준선
뼈 나이(BA)와 연대기 나이(CA)의 차이(BA-CA)
기간: 기준선, 1년차, 2년차
BA는 왼쪽 손목과 손 X-ray를 사용하여 결정되었습니다. CA는 생년월일을 사용하여 결정되었습니다. BA와 CA의 차이(BA-CA)가 보고되었습니다.
기준선, 1년차, 2년차
항 r-hGH 항체를 가진 참가자 수
기간: 2년차까지 기준선
2년차까지 기준선
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1) 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 2년차까지 기준선
IGF1 수치의 정상 범위는 3세 미만(<) 여아의 경우 45~117ng/mL이고 3~6세 여아의 경우 80~236ng/mL입니다. 정상 범위를 벗어난 값은 비정상으로 간주되었습니다. 평가 중 언제라도 비정상적인 IGF1 수치를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
2년차까지 기준선
4년차에 정상 신장에 도달한 참가자 수
기간: 4학년
정상 신장을 가진 참가자는 참조 모집단 표준의 +/- 2 신장 SDS 이내인 신장에 도달한 사람들이었습니다. 키 SDS는 키에서 기준 평균 키를 뺀 값을 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다. 신장 SDS는 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 신장을 반영합니다.
4학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1992년 2월 29일

기본 완료 (실제)

1999년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GF 5834

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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