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혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병을 예방하는 리툭시맙

2023년 8월 23일 업데이트: University of Nebraska

관련 없는 기증자 동종이계 조혈 세포 이식(HCT) 후 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 리툭시맙

이 2상 시험은 리툭시맙이 혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전후에 항 흉선 세포 글로불린, 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸과 함께 단클론 항체인 리툭시맙을 투여하면 이러한 현상이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 컨디셔닝 요법에 리툭시맙을 통합할 때 일치하는 비혈연 공여자 동종이계 조혈 세포 이식(HCT) 후 100일째에 등급 II-IV 급성 GVHD의 발생률을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 컨디셔닝 요법에 리툭시맙을 통합할 때 일치하는 비혈연 공여자 동종이계 HCT 후 100일째 이식 관련 사망률을 결정하기 위해.

II. 컨디셔닝 요법에 리툭시맙을 통합할 때 일치하는 비혈연 공여자 동종이계 HCT 후 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 결정하기 위해.

III. 컨디셔닝 요법에 리툭시맙을 통합할 때 일치하는 비혈연 기증자 HCT 후 100일째에 감염 합병증의 누적 발생률을 결정합니다.

IV. T 조절(T-reg) 세포의 회복에 대한 컨디셔닝 요법에 대한 리툭시맙 추가의 효과를 결정하고, T-reg를 포함한 T-세포의 효과를 결정하기 위해, 줄기 세포 제품의 수 및 30일째에 등급 II-IV 급성 GVHD(aGVHD)의 발생률 및 100일째의 누적 감염성 합병증.

V. 항원 제시 골수 세포 회복에 대한 컨디셔닝 요법에 대한 리툭시맙 추가의 효과를 결정하기 위해, 그리고 수지상 세포 서브세트 DC1, DC2 및 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 효과를 결정하기 위해, 줄기 세포 이식편의 수 및 급성 GVHD 등급 II-IV 발생률 및 100일째 감염성 합병증의 누적 발생률에 대한 +30일.

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 이식 의사에 따라 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 받습니다: 사이클로포스파미드 및 전신 방사선 조사(TBI); 표적 부술판 및 플루다라빈; 감소된 용량의 부설판 및 플루다라빈; 또는 플루다라빈 및 TBI.

이식편대숙주병 예방: 환자는 -6, 1, 8, 15일에 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받고 -3일에서 -1일에 6-8시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 지속적으로 타크롤리무스 IV를 투여받은 다음 -1일부터 150일까지 계속해서 경구 투여(PO)한 다음 180일까지 감량하고 -1일부터 60일까지 매일 2회 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV를 투여합니다.

이식: 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.

환자는 이식 후 100일 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 가속기 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL), 골수이형성 증후군(MDS)의 진단( 국제골반통증학회(International Pelvic Pain Society, IPPS)에 의한 중간 2 또는 고위험 질환)
  • AML, ALL 또는 MDS가 골수파괴적 조건화 예정인 환자는 조건화 시작 시 골수 또는 말초 혈액에서 모세포가 =< 10%여야 합니다.
  • AML, ALL 또는 CML이 감소된 강도의 조건화 또는 비골수파괴적 조건화로 예정된 환자는 조건화 시작 시 완전한 형태학적 관해 상태여야 합니다(유세포 분석 또는 세포 유전학 및/또는 호중구 또는 혈소판 수의 불완전한 회복이 허용됨).
  • 감소된 강도 또는 비골수성 컨디셔닝이 예정된 CLL 또는 NHL 환자는 컨디셔닝 시작 시 부피가 큰 질병(> 50% 골수 침범 또는 종괴 > 10cm)의 증거가 없어야 합니다.
  • 표준 치료 일치 비혈연 기증자(MUD) 동종이계 HCT에 대한 모든 폐, 심장, 신장 및 간 기준을 충족합니다.
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 줄기 세포 이식 후 12개월 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절하게 일치하는 비혈연 기증자 이용 가능
  • 서면 동의서 선택적 연구에 참여하려면 비혈연 기증자의 서면 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자 또는 기증자
  • B형 또는 C형 간염 병력 및/또는 이전 B형 또는 C형 간염 감염과 일치하는 양성 혈청이 있는 환자 또는 기증자(B형 간염 예방접종을 받은 환자 및/또는 기증자는 허용됨)
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 및/또는 검출 가능한 바이러스 리보핵산(RNA)이 있는 환자 또는 기증자
  • 20,000개 이상의 순환 CD20+ 세포/uL
  • HCT 전 12개월 동안 어떤 이유로든 리툭시맙으로 치료
  • 제대혈 이식이 예정된 환자
  • 컨디셔닝 시작 시 활성 통제되지 않은 감염의 존재
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 존재(적절하게 치료된 중추신경계 질환의 병력은 허용됨)
  • 통제되지 않는 정신 장애의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • DKMS(Deutsche Knochenmarkspenderdatei) 레지스트리에서 받은 관련 없는 기증자 제품은 선택적 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(리툭시맙 및 동종 HCT 이식)

컨디셔닝 요법: 환자는 이식 의사에 따라 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 받습니다: 시클로포스파미드 및 TBI; 표적 부술판 및 플루다라빈; 감소된 용량의 부설판 및 플루다라빈; 또는 플루다라빈 및 TBI.

이식편대숙주병 예방: 환자는 -6일, 1일, 8일 및 15일에 리툭시맙 IV를, -3일에서 -1일에 6-8시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 지속적으로 타크로리무스 IV를 투여받은 다음 -1일부터 시작하여 150일까지 지속되는 PO를 투여받은 후 180일까지 테이퍼링하고 -1일부터 60일까지 매일 2회 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV를 투여합니다.

이식: 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • BSF
  • BU
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
의약품: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아트감
  • ATG
  • 티모글로불린
  • 림프구 면역 글로불린
의약품: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
의약품: 타크로리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK 506
절차: 동종 조혈모세포이식
줄기 세포 이식
생물학적: 이식편대숙주병 예방/치료
이식편대숙주병 예방/치료
다른 이름들:
  • 예방/치료, 이식편대숙주병
  • 예방/치료, GVHD
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 이식편대종양 유도 요법
이식편대종양유도치료
다른 이름들:
  • 이식편대숙주병 유도
  • 이식 대 종양 유도
생물학적: 면역억제 요법
면역억제요법을 받는다
다른 이름들:
  • 면역 억제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
II-IV 등급 급성 GVHD 참가자 수
기간: 100일째
경쟁 위험으로 죽음으로 결정. Glucksberg 기준의 1994년 컨센서스 회의 수정 사항을 사용하여 정의 및 준비되었습니다.
100일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 재발/진행 또는 검열된 사건으로 사망한 이식일로부터 최대 2년
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정했습니다.
재발/진행 또는 검열된 사건으로 사망한 이식일로부터 최대 2년
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 검열된 사건으로 사망한 이식일로부터 최대 2년
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정했습니다.
어떤 원인으로든 검열된 사건으로 사망한 이식일로부터 최대 2년
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 100일째
재발성 질병으로 인한 사망률을 제외한 이식 후 사망률로 정의된 이식 관련 사망률(TRM) - 단순 백분율로 보고됩니다.
100일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01552 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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