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Rituximab nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

RITUXIMAB PER LA PREVENZIONE DELLA MALATTIA ACUTA DEL TRAPIANTO VERSO L'OSPITE (GVHD) DOPO TRAPIANTO DI CELLULE EMATOPOIETICHE ALLOGENEICHE (HCT) DA DONATORE NON CORRELATO

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del rituximab nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico. Somministrare la chemioterapia e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di un anticorpo monoclonale, rituximab, insieme a globulina anti-timociti, tacrolimus e micofenolato mofetile prima e dopo il trapianto può impedire che ciò accada

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'incidenza di GVHD acuta di grado II-IV al giorno 100 dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) da donatore non correlato abbinato quando si incorpora rituximab nel regime di condizionamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la mortalità correlata al trapianto al giorno 100 dopo HCT allogenico di donatore non correlato abbinato quando si incorpora rituximab nel regime di condizionamento.

II. Per determinare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo HCT allogenico di donatore non correlato abbinato quando si incorpora rituximab nel regime di condizionamento.

III. Per determinare l'incidenza cumulativa delle complicanze infettive al giorno 100 dopo l'HCT di un donatore non correlato abbinato quando si incorpora rituximab nel regime di condizionamento.

IV. Per determinare l'effetto dell'aggiunta di rituximab al regime di condizionamento sul recupero delle cellule T regolatorie (T-reg) e per determinare l'effetto delle cellule T, inclusa la T-reg, numero nel prodotto di cellule staminali e al giorno 30 sul incidenza di GVHD acuta di grado II-IV (aGVHD) e complicanze infettive cumulative al giorno 100.

V. Per determinare l'effetto dell'aggiunta di rituximab al regime di condizionamento sull'antigene che presenta il recupero delle cellule mieloidi e per determinare l'effetto del sottogruppo di cellule dendritiche DC1, DC2 e delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC), numero nell'innesto di cellule staminali e a giorno +30 sull'incidenza di GVHD acuta di grado II-IV e sull'incidenza cumulativa di complicanze infettive al giorno 100.

CONTORNO:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono uno dei seguenti regimi di condizionamento secondo il medico del trapianto: ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo (TBI); busulfano e fludarabina mirati; busulfano e fludarabina a dose ridotta; o fludarabina e trauma cranico.

PROFILASSI DELLA MALATTIA DEL TRAPIANTO VERSO L'OSPITE: i pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) nei giorni -6, 1, 8 e 15 e globulina anti-timocita IV per 6-8 ore nei giorni da -3 a -1. I pazienti ricevono anche tacrolimus EV in modo continuo e poi per via orale (PO) a partire dal giorno -1 e continuando fino al giorno 150, seguito da una riduzione graduale fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO o EV due volte al giorno nei giorni da -1 a 60.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche il giorno 0.

I pazienti vengono seguiti periodicamente per 100 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (LLA), leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata o crisi blastica, leucemia linfatica cronica (LLC), linfoma non-Hodgkin (NHL), sindromi mielodisplastiche (SMD) ( malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio secondo l'International Pelvic Pain Society [IPPS])
  • I pazienti con LMA, LLA o MDS in attesa di condizionamento mieloablativo devono avere =< 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico all'inizio del condizionamento
  • I pazienti con LMA, LLA o LMC in attesa di condizionamento a intensità ridotta o condizionamento non mieloablativo devono essere in completa remissione morfologica all'inizio del condizionamento (la malattia residua mediante citometria a flusso o citogenetica e/o il recupero incompleto della conta dei neutrofili o delle piastrine sono accettabili)
  • I pazienti con CLL o NHL programmati per un condizionamento a intensità ridotta o non mieloablativo non dovrebbero avere evidenza di malattia voluminosa (> 50% di coinvolgimento del midollo osseo o masse > 10 cm) all'inizio del condizionamento
  • Soddisfa tutti i criteri polmonari, cardiaci, renali ed epatici per l'HCT allogenico da donatore non correlato abbinato standard di cura (MUD)
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi dopo il trapianto di cellule staminali
  • Disponibile donatore indipendente adeguatamente abbinato
  • Consenso informato scritto; Per partecipare agli studi facoltativi è necessario il consenso informato scritto del donatore non imparentato

Criteri di esclusione:

  • Paziente o donatore infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Paziente o donatore con storia di epatite B o C e/o sierologia positiva coerente con precedente infezione da epatite B o C (i pazienti e/o il donatore che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B sono accettabili)
  • Paziente o donatore con epatite B o C attiva e/o acido ribonucleico (RNA) virale rilevabile
  • Più di 20.000 cellule CD20+ circolanti/uL
  • Trattamento con rituximab per qualsiasi motivo nei 12 mesi precedenti l'HCT
  • Paziente in attesa di trapianto di sangue cordonale
  • Presenza di infezione attiva incontrollata all'inizio del condizionamento
  • Presenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) (è accettabile una storia di malattia del SNC adeguatamente trattata)
  • Presenza di disturbo psichiatrico non controllato
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • I prodotti di donatori non collegati ricevuti dal registro Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) non sono idonei per lo studio facoltativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rituximab e trapianto allogenico di HCT)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono uno dei seguenti regimi di condizionamento secondo il medico del trapianto: ciclofosfamide e trauma cranico; busulfano e fludarabina mirati; busulfano e fludarabina a dose ridotta; o fludarabina e trauma cranico.

PROFILASSI DELLA MALATTIA DEL TRAPIANTO VERSO L'OSPITE: i pazienti ricevono rituximab IV nei giorni -6, 1, 8 e 15 e globulina anti-timocita IV per 6-8 ore nei giorni da -3 a -1. I pazienti ricevono anche tacrolimus EV in modo continuo e poi PO a partire dal giorno -1 e continuando fino al giorno 150 seguito da una riduzione graduale fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO o EV due volte al giorno nei giorni da -1 a 60.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche il giorno 0.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Radiazione: irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: micofenolato mofetile
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: busulfan
Dato IV
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
Droga: globulina antitimocitaria
Dato IV
Altri nomi:
  • ATGAM
  • ATG
  • Timoglobulina
  • immunoglobuline linfocitarie
Droga: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: tacrolimo
Dato IV
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Trapianto di cellule staminali
Biologico: profilassi/terapia della malattia del trapianto contro l'ospite
Sottoporsi a profilassi/terapia della malattia del trapianto contro l'ospite
Altri nomi:
  • profilassi/terapia, malattia del trapianto contro l'ospite
  • profilassi/terapia, GVHD
Droga: ciclofosfamide
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: terapia di induzione del trapianto contro il tumore
Sottoponiti a una terapia di induzione del trapianto contro il tumore
Altri nomi:
  • induzione della malattia del trapianto contro l'ospite
  • trapianto contro induzione del tumore
Biologico: terapia immunosoppressiva
Sottoponiti a una terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
  • immunosoppressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Al giorno 100
Determinato con la morte come rischio concorrente. Definito e messo in scena utilizzando le modifiche della conferenza di consenso del 1994 dei criteri di Glucksberg.
Al giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto con recidiva/progressione o morte come eventi censurati, fino a 2 anni
Stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Dalla data del trapianto con recidiva/progressione o morte come eventi censurati, fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto con morte per qualsiasi causa come evento censurato, fino a 2 anni
Stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Dalla data del trapianto con morte per qualsiasi causa come evento censurato, fino a 2 anni
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Al giorno 100
Mortalità correlata al trapianto (TRM) definita come qualsiasi mortalità dopo il trapianto eccetto la mortalità per malattia recidivante - Riportata come percentuale semplice.
Al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01552 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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