Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab a hematológiai rák miatt donor őssejt transzplantáción átesett betegek akut graft-versus-host betegségének megelőzésében

2023. augusztus 23. frissítette: University of Nebraska

RITUXIMAB AZ Akut graft-VERSUS-HOST BETEGSÉG (GVHD) MEGELŐZÉSÉRE KÖZÖN LÉTRE VONATKOZÓ DONOR ALLOGÉN HEMATOPOIETIKUS SEJTTRASZPLANTÁCIÓ (HCT) UTÁN

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab milyen jól működik az akut graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzésében olyan betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rák miatt. A kemoterápia és a teljes test besugárzása a donor őssejt-transzplantáció előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. Ha monoklonális antitestet, rituximabot adnak együtt anti-timocita globulinnal, takrolimuszszal és mikofenolát-mofetillal a transzplantáció előtt és után, ez megakadályozhatja ezt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a II-IV. fokozatú akut GVHD előfordulási gyakoriságát a 100. napon a nem rokon donor allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után, amikor a rituximabot beépítették a kondicionáló kezelésbe.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a 100. napon a transzplantációhoz kapcsolódó mortalitást a nem rokon donor allogén HCT után, amikor a rituximabot beépítettük a kondicionáló kezelési rendbe.

II. A teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) meghatározása a nem rokon donor allogén HCT után, amikor a rituximabot beépítették a kondicionáló kezelési rendbe.

III. A fertőző szövődmények kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása a 100. napon a nem rokon donor HCT után, amikor a rituximabot beépítették a kondicionáló kezelési rendbe.

IV. Meghatározni a rituximab kondicionáló kezeléshez való hozzáadásának hatását a T szabályozó (T-reg) sejtek regenerálódására, valamint a T-sejtek, beleértve a T-reg, számának hatását az őssejttermékben és a 30. napon a fokozatú akut GVHD (aGVHD) incidenciája és a kumulatív fertőző szövődmények a 100. napon.

V. Meghatározni a kondicionáló kezeléshez adott rituximab hatását az antigént prezentáló mieloid sejtek regenerálódására, valamint a dendritikus sejt alcsoport DC1, DC2 és a mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) hatásának meghatározása, szám az őssejt graftban és nap +30 az akut GVHD II-IV. fokozatú előfordulási gyakoriságáról és a fertőző szövődmények kumulatív előfordulási gyakoriságáról a 100. napon.

VÁZLAT:

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek az alábbi kondicionáló sémák egyikét kapják a transzplantációs orvos szerint: ciklofoszfamid és teljes test besugárzás (TBI); célzott buszulfán és fludarabin; csökkentett dózisú buszulfán és fludarabin; vagy fludarabin és TBI.

GRAFT-VERSUS-HOST BETEGSÉG MEGELŐZÉSE: A betegek a -6., 1., 8. és 15. napon intravénásán (IV) rituximabot, a -3. és -1. napon anti-timocita globulin IV-t kapnak 6-8 órán keresztül. A betegek folyamatosan, majd orálisan (PO) is kapnak takrolimusz IV-et a -1. naptól kezdve és a 150. napig folytatva, majd a 180. napig csökkentik a takrolimuszt, és a -1. és 60. napon naponta kétszer PO vagy IV mikofenolát-mofetilt.

TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek a 0. napon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át.

A betegeket a transzplantáció után 100 napig rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myeloid leukémia (AML), akut limfoblasztos leukémia (ALL), krónikus mielogén leukémia (CML) akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben, krónikus limfocitás leukémia (CLL), non-Hodgkin limfóma (NHL), mielodiszpláziás szindrómák (MDS) diagnosztizálása ( közepes 2-es vagy magas kockázatú betegség a Nemzetközi Kismedencei Fájdalom Társaság (IPPS) által)
  • A mieloablatív kondicionálásra tervezett AML-ben, ALL-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél a csontvelőben vagy a perifériás vérben =< 10%-os blasztnak kell lennie a kondicionálás kezdetén
  • A csökkent intenzitású kondicionálásra vagy nem myeloablatív kondicionálásra tervezett AML-ben, ALL-ben vagy CML-ben szenvedő betegeknek teljes morfológiai remisszióban kell lenniük a kondicionálás kezdetekor (az áramlási citometria vagy citogenetika alapján fennmaradó betegség és/vagy a neutrofil- vagy thrombocytaszám nem teljes helyreállítása elfogadható)
  • A csökkent intenzitású vagy nem myeloablatív kondicionálásra tervezett CLL-ben vagy NHL-ben szenvedő betegeknél a kondicionálás kezdetekor nem lehet masszív betegség jele (> 50% csontvelő érintettség vagy tömeg> 10 cm).
  • Megfelel minden tüdő-, szív-, vese- és májkritériumnak a standard ellátáshoz illeszkedő független donor (MUD) allogén HCT esetében
  • A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és az őssejt-transzplantáció után 12 hónapig
  • Megfelelően megfelelő, nem rokon donor áll rendelkezésre
  • írásos beleegyezés; a nem rokon donor írásos beleegyezése szükséges a választható vizsgálatokban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött beteg vagy donor
  • Beteg vagy donor, akinek a kórelőzményében hepatitis B vagy C szerepel, és/vagy a korábbi hepatitis B vagy C fertőzésnek megfelelő pozitív szerológia (azok a betegek és/vagy donorok, akik hepatitis B elleni védőoltást kaptak, elfogadhatók)
  • Aktív hepatitis B-vel vagy C-vel és/vagy kimutatható vírusos ribonukleinsavval (RNS) szenvedő beteg vagy donor
  • Több mint 20 000 keringő CD20+ sejt/ul
  • Bármilyen okból végzett rituximab kezelés a HCT-t megelőző 12 hónapban
  • Köldökzsinórvér-transzplantációra tervezett beteg
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte a kondicionálás kezdetén
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenléte (az anamnézisben megfelelően kezelt központi idegrendszeri betegség elfogadható)
  • Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség jelenléte
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • A Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) Nyilvántartástól kapott, nem kapcsolódó donortermékek nem vehetők igénybe az opcionális vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (rituximab és allogén HCT transzplantáció)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek az alábbi kondicionáló sémák egyikét kapják a transzplantációs orvos szerint: ciklofoszfamid és TBI; célzott buszulfán és fludarabin; csökkentett dózisú buszulfán és fludarabin; vagy fludarabin és TBI.

GRAFT-VERSUS-HOST BETEGSÉG MEGELŐZÉSE: A betegek a -6., 1., 8. és 15. napon IV. rituximabot kapnak, a -3. és -1. napon pedig timocitaellenes globulin IV-et 6-8 órán keresztül. A betegek folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et, majd PO-t a -1. naptól kezdve és a 150. napig folytatva, majd a 180. napig csökkentik a mikofenolát-mofetil PO vagy IV naponta kétszer a -1-től 60-ig.

TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek a 0. napon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Drog: buszulfán
Adott IV
Más nevek:
  • BSF
  • BU
  • Miszulfán
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Drog: anti-timocita globulin
Adott IV
Más nevek:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • limfocita immunglobulin
Drog: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Drog: takrolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Prograf
  • FK 506
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Őssejt transzplantáció
Biológiai: graft versus host betegség profilaxis/terápia
Végezzen graft versus host betegség profilaxist/terápiát
Más nevek:
  • profilaxis/terápia, graft versus host betegség
  • profilaxis/terápia, GVHD
Drog: ciklofoszfamid
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológiai: graft-versus-tumor indukciós terápia
Végezzen graft-versus-tumor indukciós terápiát
Más nevek:
  • graft versus host betegség indukciója
  • graft versus tumor indukció
Biológiai: immunszuppresszív terápia
Végezzen immunszuppresszív terápiát
Más nevek:
  • immunszuppresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II-IV. fokozatú akut GVHD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 100. napon
A halállal, mint versengő kockázattal határozták meg. A Glucksberg-kritériumok 1994-es konszenzuskonferencia-módosításai alapján határozták meg és mutatták be.
A 100. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A relapszus/progresszió vagy a cenzúrázott eseményként elhalálozott transzplantáció időpontjától 2 évig
Becsült Kaplan-Meier becslő segítségével.
A relapszus/progresszió vagy a cenzúrázott eseményként elhalálozott transzplantáció időpontjától 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A transzplantáció időpontjától, bármilyen okból bekövetkezett halállal cenzúrázott eseményként, legfeljebb 2 évig
Becsült Kaplan-Meier becslő segítségével.
A transzplantáció időpontjától, bármilyen okból bekövetkezett halállal cenzúrázott eseményként, legfeljebb 2 évig
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: A 100. napon
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) a transzplantáció utáni bármely mortalitás, kivéve a kiújult betegségből eredő mortalitást – egyszerű százalékban jelentve.
A 100. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01552 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel