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Rituximab en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante para el cáncer hematológico

23 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

RITUXIMAB PARA LA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD AGUDA DE INJERTO CONTRA HUÉSPED (GVHD) DESPUÉS DEL TRASPLANTE ALOGENÉICO DE CÉLULAS HEMATOPOYÉTICAS (HCT) DE DONANTE NO RELACIONADO

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el rituximab en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante para el cáncer hematológico. Administrar quimioterapia e irradiación corporal total antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También puede impedir que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor). A veces, las células trasplantadas de un donante también pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar un anticuerpo monoclonal, rituximab, junto con globulina antitimocito, tacrolimus y micofenolato mofetilo antes y después del trasplante puede evitar que esto suceda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la incidencia de EICH aguda de grado II-IV en el día 100 después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) de un donante compatible no emparentado cuando se incorpora rituximab en el régimen de acondicionamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la mortalidad relacionada con el trasplante en el día 100 después de un TCH alogénico de donante compatible no emparentado cuando se incorpora rituximab en el régimen de acondicionamiento.

II. Determinar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SLE) después de un TCH alogénico de donante no emparentado compatible cuando se incorpora rituximab en el régimen de acondicionamiento.

tercero Determinar la incidencia acumulada de complicaciones infecciosas en el día 100 después de un TCH de donante no emparentado compatible al incorporar rituximab en el régimen de acondicionamiento.

IV. Determinar el efecto de la adición de rituximab al régimen de acondicionamiento sobre la recuperación de las células T reguladoras (T-reg), y determinar el efecto del número de células T, incluidas las T-reg, en el producto de células madre y en el día 30 en el incidencia de GVHD aguda de grado II-IV (aGVHD) y las complicaciones infecciosas acumuladas en el día 100.

V. Determinar el efecto de la adición de rituximab al régimen de acondicionamiento sobre la recuperación de células mieloides presentadoras de antígenos, y determinar el efecto del subconjunto de células dendríticas DC1, DC2 y células supresoras derivadas de mieloides (MDSC), número en el injerto de células madre y en día +30 sobre la incidencia de EICH aguda de grado II-IV y la incidencia acumulada de complicaciones infecciosas en el día 100.

DESCRIBIR:

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento según el médico del trasplante: ciclofosfamida e irradiación corporal total (TBI); busulfán y fludarabina dirigidos; busulfán y fludarabina en dosis reducida; o fludarabina y TBI.

PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUÉSPED: Los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) los días -6, 1, 8 y 15 y globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas en los días -3 a -1. Los pacientes también reciben tacrolimus IV de forma continua y luego por vía oral (PO) comenzando el día -1 y continuando hasta el día 150, seguido de una reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo PO o IV dos veces al día en los días -1 a 60.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas el día 0.

Los pacientes son seguidos periódicamente durante 100 días después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mielógena crónica (LMC) en fase acelerada o crisis blástica, leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma no Hodgkin (LNH), síndromes mielodisplásicos (SMD) ( enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto según la Sociedad Internacional de Dolor Pélvico [IPPS])
  • Los pacientes con LMA, LLA o SMD programados para acondicionamiento mieloablativo deben tener =< 10 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica al comienzo del acondicionamiento
  • Los pacientes con AML, ALL o CML programados para acondicionamiento de intensidad reducida o acondicionamiento no mieloablativo deben estar en remisión morfológica completa al comienzo del acondicionamiento (la enfermedad residual por citometría de flujo o citogenética y/o la recuperación incompleta del recuento de neutrófilos o plaquetas son aceptables)
  • Los pacientes con CLL o NHL programados para acondicionamiento de intensidad reducida o no mieloablativo no deben tener evidencia de enfermedad voluminosa (> 50 % de compromiso de la médula ósea o masas > 10 cm) al inicio del acondicionamiento.
  • Cumple con todos los criterios pulmonares, cardíacos, renales y hepáticos para el TCH alogénico de donante no emparentado compatible (MUD) estándar de atención
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los doce meses posteriores al trasplante de células madre.
  • Donante no emparentado adecuadamente compatible disponible
  • Consentimiento informado por escrito; se requiere el consentimiento informado por escrito del donante no emparentado para participar en los estudios opcionales

Criterio de exclusión:

  • Paciente o donante infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Paciente o donante con antecedentes de hepatitis B o C y/o serología positiva compatible con infección previa por hepatitis B o C (se aceptan pacientes y/o donantes que hayan recibido la vacuna contra la hepatitis B)
  • Paciente o donante con hepatitis B o C activa y/o ácido ribonucleico (ARN) viral detectable
  • Más de 20 000 células CD20+ circulantes/uL
  • Tratamiento con rituximab por cualquier motivo en los 12 meses anteriores al TCH
  • Paciente programado para trasplante de sangre de cordón
  • Presencia de infección activa no controlada al inicio del acondicionamiento
  • Presencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) (los antecedentes de enfermedad del SNC tratada adecuadamente son aceptables)
  • Presencia de trastorno psiquiátrico no controlado
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Los productos de donantes no relacionados recibidos del Registro Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) no son elegibles para el estudio opcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Rituximab y trasplante alogénico de HCT)

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento según el médico del trasplante: ciclofosfamida y TBI; busulfán y fludarabina dirigidos; busulfán y fludarabina en dosis reducida; o fludarabina y TBI.

PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUÉSPED: Los pacientes reciben rituximab IV los días -6, 1, 8 y 15 y globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas los días -3 a -1. Los pacientes también reciben tacrolimus IV continuamente y luego PO comenzando el día -1 y continuando hasta el día 150 seguido de una reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo PO o IV dos veces al día en los días -1 a 60.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas el día 0.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Radiación: irradiación corporal total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
Droga: micofenolato de mofetilo
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: busulfán
Dado IV
Otros nombres:
  • BSF
  • BU
  • Misulfán
  • Mitosan
  • Mieloleucona
Droga: globulina antitimocito
Dado IV
Otros nombres:
  • ATGAM
  • ATG
  • Timoglobulina
  • inmunoglobulina de linfocitos
Droga: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: tacrólimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK 506
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Trasplante de células madre
Biológico: profilaxis/terapia de enfermedad de injerto contra huésped
Someterse a profilaxis/terapia de enfermedad de injerto contra huésped
Otros nombres:
  • profilaxis/terapia, enfermedad de injerto contra huésped
  • profilaxis/terapia, EICH
Droga: ciclofosfamida
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológico: terapia de inducción de injerto contra tumor
Someterse a una terapia de inducción de injerto contra tumor
Otros nombres:
  • inducción de la enfermedad de injerto contra huésped
  • Injerto versus inducción tumoral
Biológico: terapia inmunosupresora
Someterse a terapia inmunosupresora
Otros nombres:
  • inmunosupresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EICH aguda de grados II a IV
Periodo de tiempo: En el día 100
Determinado con la muerte como riesgo competitivo. Definido y organizado utilizando las modificaciones de la conferencia de consenso de 1994 de los criterios de Glucksberg.
En el día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante con recaída/progresión o muerte como eventos censurados, hasta 2 años
Estimado utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
Desde la fecha del trasplante con recaída/progresión o muerte como eventos censurados, hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante con muerte por cualquier causa como hecho censurado, hasta 2 años
Estimado utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
Desde la fecha del trasplante con muerte por cualquier causa como hecho censurado, hasta 2 años
Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: En el día 100
Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) definida como cualquier mortalidad después del trasplante, excepto la mortalidad por enfermedad recidivante: informada como un porcentaje simple.
En el día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01552 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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