Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

RITUKSIMABI AKUUTTIEN SIIRTE-ISÄNTÄ-SOLUN (GVHD) EHKÄISEMÄÄN LUOVUTTAMATTOMAN ALLOGEENISEN HEMATOPOIETTISEN SOLUSIIRTEEN (HCT) JÄLKEEN

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabi toimii akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi. Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Monoklonaalisen vasta-aineen, rituksimabin antaminen yhdessä anti-tymosyyttiglobuliinin, takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa ennen siirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää asteen II-IV akuutin GVHD:n esiintyvyys 100. päivänä samankaltaisen luovuttajan allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen, kun rituksimabia sisällytetään hoito-ohjelmaan.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää päivän 100 siirtoon liittyvä kuolleisuus vastaavan riippumattoman luovuttajan allogeenisen HCT:n jälkeen, kun rituksimabi sisällytettiin hoito-ohjelmaan.

II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) määrittämiseksi vastaavan riippumattoman luovuttajan allogeenisen HCT:n jälkeen, kun rituksimabi sisällytetään hoito-ohjelmaan.

III. Infektoivien komplikaatioiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi päivänä 100 vastaavan riippumattoman luovuttajan HCT:n jälkeen, kun rituksimabi sisällytettiin hoito-ohjelmaan.

IV. Määrittää rituksimabin lisäämisen vaikutus hoito-ohjelmaan T-säätelysolujen (T-reg) palautumiseen ja määrittää T-solujen, mukaan lukien T-reg, määrän kantasolutuotteessa ja päivänä 30. asteen II-IV akuutin GVHD:n (aGVHD) ilmaantuvuus ja kumulatiiviset infektiokomplikaatiot päivänä 100.

V. Määrittää rituksimabin lisäämisen vaikutus hoito-ohjelmaan antigeeniä esittelevien myeloidisolujen palautumiseen ja määrittää dendriittisolujen alajoukon DC1, DC2 ja myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) vaikutus, määrä kantasolusiirreessä ja päivä +30 akuutin GVHD:n asteen II-IV esiintyvyydestä ja infektiokomplikaatioiden kumulatiivisesta esiintyvyydestä päivänä 100.

YHTEENVETO:

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista elinsiirtolääkärin mukaan: syklofosfamidi ja koko kehon säteilytys (TBI); kohdennettu busulfaani ja fludarabiini; pienennetty annos busulfaani ja fludarabiini; tai fludarabiini ja TBI.

GRAFT-VERSUS-HOST -TAUDIN EHKÄISY: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivinä -6, 1, 8 ja 15 ja anti-tymosyyttiglobuliinia IV 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1. Potilaat saavat myös takrolimuusi IV jatkuvasti ja sitten suun kautta (PO) alkaen päivästä -1 ja jatkaen päivään 150, jota seuraa kapeneminen päivään 180 ja mykofenolaattimofetiilia PO tai IV kahdesti päivässä päivinä -1 - 60.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaita seurataan säännöllisesti 100 päivän ajan elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnosointi kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä, krooninen lymfosyyttileukemia (CLL), non-Hodgkin-lymfooma (NHL), myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ( keskitason 2 tai korkean riskin sairaus, International Lantion Pain Society [IPPS])
  • Potilailla, joilla on AML, ALL tai MDS, joille on suunniteltu myeloablatiivista hoitoa, luuytimessä tai perifeerisessä veressä pitäisi olla =< 10 % blasteja hoidon alussa
  • Potilaiden, joilla on AML, ALL tai CML, joille on suunniteltu alentuneen intensiteetin hoitoon tai ei-myeloablatiiviseen kuntoutukseen, tulee olla täydellisessä morfologisessa remissiossa kuntoutuksen alussa (virtaussytometrian tai sytogenetiikkaan perustuva jäännössairaus ja/tai neutrofiilien tai verihiutaleiden määrän epätäydellinen palautuminen ovat hyväksyttäviä)
  • Potilailla, joilla on CLL- tai NHL-potilailla, joille on suunniteltu alentuneen intensiteetin tai ei-myeloablatiivista hoitoa, ei pitäisi olla merkkejä laajamittaisesta sairaudesta (> 50 % luuytimen osallistuminen tai massat > 10 cm) hoitotyön alussa
  • Täyttää kaikki keuhkojen, sydämen, munuaisten ja maksan kriteerit tavanomaiseen hoitoon sopivalle riippumattomalle luovuttajalle (MUD) allogeeniselle HCT:lle
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdentoista kuukauden ajan kantasolusiirron jälkeen
  • Riittävästi sovitettu riippumaton luovuttaja saatavilla
  • kirjallinen tietoinen suostumus; Vapaaehtoisiin tutkimuksiin osallistumiseen vaaditaan etuyhteydettömän luovuttajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai luovuttaja, joka on saanut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  • Potilas tai luovuttaja, jolla on ollut B- tai C-hepatiitti ja/tai positiivinen serologia, joka vastaa aikaisempaa hepatiitti B- tai C-infektiota (potilaat ja/tai luovuttaja, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen, ovat hyväksyttäviä)
  • Potilas tai luovuttaja, jolla on aktiivinen hepatiitti B tai C ja/tai havaittavissa oleva virusribonukleiinihappo (RNA)
  • Yli 20 000 kiertävää CD20+-solua/ul
  • Hoito rituksimabilla mistä tahansa syystä HCT:tä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Potilaalle määrätään napanuoraverensiirto
  • Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen käsittelyn alussa
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus (aiemmin riittävästi hoidettu keskushermostosairaus hyväksytään)
  • Hallitsemattoman psykiatrisen häiriön esiintyminen
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) -rekisteristä saadut toisiinsa liittyvät luovuttajatuotteet eivät ole kelvollisia valinnaiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rituksimabi ja allogeeninen HCT-siirto)

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista elinsiirtolääkärin mukaan: syklofosfamidi ja TBI; kohdennettu busulfaani ja fludarabiini; pienennetty annos busulfaani ja fludarabiini; tai fludarabiini ja TBI.

GRAFT-VERSUS-HOST-SAIRAUS: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä -6, 1, 8 ja 15 ja anti-tymosyyttiglobuliini IV 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1. Potilaat saavat myös takrolimuusi IV jatkuvasti ja sitten PO alkaen päivästä -1 ja jatkaen päivään 150, jota seuraa kapeneminen päivään 180 ja mykofenolaattimofetiilia PO tai IV kahdesti päivässä päivinä -1 - 60.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Lääke: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • lymfosyyttien immuuniglobuliini
Lääke: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kantasolusiirto
Biologinen: graft versus isäntä -taudin ennaltaehkäisy/hoito
Suorita siirre isäntä vastaan ​​-sairauden ehkäisy/hoito
Muut nimet:
  • profylaksi/terapia, käänteinen isäntä vastaan ​​-sairaus
  • profylaksi/hoito, GVHD
Lääke: syklofosfamidi
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: graft-versus-tumor induktiohoito
Käy läpi siirrännäis-kasvain-induktiohoito
Muut nimet:
  • graft versus host -taudin induktio
  • graft vs. tuumorin induktio
Biologinen: immunosuppressiivista hoitoa
Käy immunosuppressiivisessa terapiassa
Muut nimet:
  • immunosuppressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asteet II–IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: Päivänä 100
Kuolema on määritelty kilpailevana riskinä. Määritelty ja lavastettu käyttäen vuoden 1994 konsensuskonferenssin muutoksia Glucksbergin kriteereihin.
Päivänä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Elinsiirrosta alkaen, kun uusiutuminen/eteneminen tai kuolema sensuroituina tapahtumina, enintään 2 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier estimaattorilla.
Elinsiirrosta alkaen, kun uusiutuminen/eteneminen tai kuolema sensuroituina tapahtumina, enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirron päivämäärästä, jolloin kuolema mistä tahansa syystä sensuroituna tapahtumana, enintään 2 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier estimaattorilla.
Elinsiirron päivämäärästä, jolloin kuolema mistä tahansa syystä sensuroituna tapahtumana, enintään 2 vuotta
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivänä 100
Transplant-related mortality (TRM) määritellään kuolleiksi elinsiirron jälkeen, paitsi kuolleisuus uusiutuneeseen sairauteen - Raportoitu yksinkertaisena prosenttiosuutena.
Päivänä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01552 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa