Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

RYTUKSIMAB W ZAPOBIEGANIE OSTREJ CHOROBIE PRZESZCZEP PRZECIWKO ŻYWICIELOWI (GVHD) PO PRZESZCZEPIENIU ALLOGENICZNYCH KOMÓREK HARMATOPOIETYCZNYCH DAWCY NIEPOKREWNEGO (HCT)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze rytuksymab działa w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego. Podanie chemioterapii i napromienianie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie przeciwciała monoklonalnego, rytuksymabu, razem z globuliną antytymocytarną, takrolimusem i mykofenolanem mofetylu przed i po przeszczepie może temu zapobiec

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV w 100. dniu po przeszczepieniu allogenicznych komórek krwiotwórczych (HCT) od niespokrewnionego dawcy po włączeniu rytuksymabu do schematu kondycjonowania.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie śmiertelności związanej z przeszczepem w 100 dniu po allogenicznym HCT od dopasowanego niespokrewnionego dawcy po włączeniu rytuksymabu do schematu kondycjonowania.

II. Aby określić całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) po dopasowaniu allogenicznego HCT od niespokrewnionego dawcy po włączeniu rytuksymabu do schematu kondycjonowania.

III. Określenie skumulowanej częstości występowania powikłań infekcyjnych w 100. dniu po HCT od dopasowanego niespokrewnionego dawcy po włączeniu rytuksymabu do schematu kondycjonowania.

IV. W celu określenia wpływu dodania rytuksymabu do schematu kondycjonowania na regenerację limfocytów T regulatorowych (T-reg) oraz w celu określenia wpływu liczby limfocytów T, w tym T-reg, w produkcie z komórek macierzystych oraz w dniu 30 na częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV (aGVHD) i skumulowanych powikłań infekcyjnych w dniu 100.

V. Określenie wpływu dodania rytuksymabu do schematu kondycjonowania na regenerację komórek szpikowych prezentujących antygen oraz określenie wpływu podgrupy komórek dendrytycznych DC1, DC2 i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC), liczby w przeszczepie komórek macierzystych i na dzień +30 na częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i skumulowaną częstość występowania powikłań infekcyjnych w dniu 100.

ZARYS:

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów kondycjonujących zgodnie z zaleceniami lekarza transplantologa: cyklofosfamid i napromienianie całego ciała (TBI); ukierunkowany busulfan i fludarabina; zmniejszone dawki busulfanu i fludarabiny; lub fludarabina i TBI.

ZAPOBIEGANIE CHOROBIE PRZESZCZEP KONTRA Gospodarza: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniach -6, 1, 8 i 15 oraz globulinę antytymocytarną IV przez 6-8 godzin w dniach -3 do -1. Pacjenci otrzymują również takrolimus dożylnie w sposób ciągły, a następnie doustnie (PO) począwszy od dnia -1 do dnia 150, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki do dnia 180 oraz mykofenolan mofetylu doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie w dniach od -1 do 60.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0.

Pacjenci są okresowo obserwowani przez 100 dni po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), chłoniaka nieziarniczego (NHL), zespołów mielodysplastycznych (MDS) ( choroba pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka wg International Pelvic Pain Society [IPPS])
  • Pacjenci z AML, ALL lub MDS zakwalifikowani do kondycjonowania mieloablacyjnego powinni mieć =< 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej na początku kondycjonowania
  • Pacjenci z AML, ALL lub CML zakwalifikowani do kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub kondycjonowania niemieloablacyjnego powinni być w całkowitej remisji morfologicznej na początku kondycjonowania (dopuszczalna jest resztkowa choroba stwierdzona metodą cytometrii przepływowej lub cytogenetyki i/lub niecałkowity powrót liczby neutrofili lub płytek krwi)
  • Pacjenci z PBL lub NHL zakwalifikowani do kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub kondycjonowania niemieloablacyjnego nie powinni wykazywać objawów masywnej choroby (> 50% zajęcia szpiku kostnego lub guzy > 10 cm) na początku kondycjonowania
  • Spełnia wszystkie kryteria płucne, sercowe, nerkowe i wątrobowe dla standardowej opieki allogenicznego HCT dopasowanego niespokrewnionego dawcy (MUD)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwanaście miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych
  • Dostępny odpowiednio dopasowany dawca niespokrewniony
  • Pisemna świadoma zgoda; na udział w badaniach fakultatywnych wymagana jest pisemna świadoma zgoda dawcy niespokrewnionego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub dawca zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent lub dawca z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub dodatnim wynikiem serologicznym zgodnym z wcześniejszą infekcją wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (dopuszcza się pacjentów i/lub dawców, którzy otrzymali szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
  • Pacjent lub dawca z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub wykrywalnym wirusowym kwasem rybonukleinowym (RNA)
  • Ponad 20 000 krążących komórek CD20+/ul
  • Leczenie rytuksymabem z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających HCT
  • Pacjent zakwalifikowany do przeszczepu krwi pępowinowej
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji na początku kondycjonowania
  • Obecność czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (akceptowalna historia odpowiednio leczonej choroby OUN)
  • Obecność niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Produkty od niespokrewnionych dawców otrzymane z rejestru Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) nie kwalifikują się do badania opcjonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab i allogeniczny przeszczep HCT)

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów kondycjonujących zgodnie z zaleceniami lekarza transplantologa: cyklofosfamid i TBI; ukierunkowany busulfan i fludarabina; zmniejszone dawki busulfanu i fludarabiny; lub fludarabina i TBI.

ZAPOBIEGANIE CHOROBIE PRZESZCZEP KONTRA Gospodarza: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach -6, 1, 8 i 15 oraz globulinę antytymocytarną IV przez 6-8 godzin w dniach -3 do -1. Pacjenci otrzymują również takrolimus dożylnie w sposób ciągły, a następnie doustnie, począwszy od dnia -1 do dnia 150, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki do dnia 180 oraz mykofenolan mofetylu doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie w dniach od -1 do 60.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Lek: globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • immunoglobulina limfocytów
Lek: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Lek: takrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK 506
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: profilaktyka/terapia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Poddać się profilaktyce/terapii choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Inne nazwy:
  • profilaktyka/terapia, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • profilaktyka/terapia, GVHD
Lek: cyklofosfamid
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biologiczny: terapia indukcyjna przeszczep przeciw guzowi
Poddaj się terapii indukcyjnej przeszczep przeciw guzowi
Inne nazwy:
  • indukcja choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • indukcja przeszczepu a indukcja guza
Biologiczny: terapia immunosupresyjna
Poddaj się terapii immunosupresyjnej
Inne nazwy:
  • immunosupresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: W dniu 100
Zdeterminowany ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem. Zdefiniowane i wystawione przy użyciu modyfikacji kryteriów Glucksberga z konferencji konsensusu z 1994 roku.
W dniu 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu z nawrotem/progresją lub śmiercią jako zdarzenia ocenzurowane, do 2 lat
Oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Od daty przeszczepu z nawrotem/progresją lub śmiercią jako zdarzenia ocenzurowane, do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny jako zdarzenie cenzurowane, do 2 lat
Oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Od daty przeszczepu ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny jako zdarzenie cenzurowane, do 2 lat
Śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: W dniu 100
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM) zdefiniowana jako jakakolwiek śmiertelność po przeszczepie, z wyjątkiem śmiertelności z powodu nawrotu choroby — podawana jako prosty procent.
W dniu 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01552 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj