낭포성 섬유증 및 만성 Burkholderia 종 감염 환자에서 흡입용 Aztreonam(AZLI)의 안전성 및 효능 연구
2014년 2월 7일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증(CF) 및 만성 버크홀데리아 종 감염 대상자에서 연속 흡입 용액(AZLI)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2부 시험
이 연구의 목적은 AZLI(Aztreonam for Inhalation Solution)라는 실험 약물이 낭포성 섬유증(CF) 환자의 Burkholderia 폐 감염을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것이었습니다.
폐기능을 평가하기 위해 폐활량계를 사용했고, 삶의 질을 평가하기 위해 수정된 낭포성 섬유증 질문지(CFQ-R)를 사용했습니다. CFQ-R은 CF가 있는 아동 및 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 도구입니다.
이 연구는 24주 무작위 단계와 24주 공개 라벨 단계로 구성되었습니다. 1차 및 2차 효능 분석은 24주 무작위 단계에 대해서만 수행되었습니다. 안전성 데이터는 무작위 및 오픈라벨 단계 모두에 대해 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상의 남성 또는 여성
다음 중 하나로 진단된 CF가 있는 피험자:
- 정량적 필로카르핀 이온삼투법 시험에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60밀리당량(mEq)/L
- 문서화된 땀 나트륨 ≥ 60mmol/L
- CF 막전도 조절자(CFTR) 유전자에서 잘 특성화된 두 가지 유전적 돌연변이
- CF의 특징적인 증상을 수반하는 비정상 비강 전위차(NPD)
Burkholderia spp.의 만성 감염 다음에 의해 정의됨:
- Burkholderia spp.에 양성인 객담(또는 기관지폐포 세척액) 배양 1건 기준 평가 전 6개월 이내,
- 객담(또는 기관지폐포 세척액) 배양의 50% 이상이 Burkholderia spp. (최소 2개의 양성 배양), 그리고
- 적어도 하나의 양성 객담(또는 기관지폐포 세척액) 배양(어느 시점에서 얻음)이 Burkholderia spp.로 확인되었습니다. 낭포성 섬유증 재단(CFF) Burkholderia cepacia Research Laboratory and Repository at the University of Michigan(또는 이에 상응하는 캐나다 참조 실험실).
- 수반되는 에어로졸 항생제 치료: 간헐적으로(교대로 매달 켜짐/꺼짐) 에어로졸 항생제 치료를 받는 피험자는 자격이 있었지만 기준선 평가 시점에서 치료 중단 주기가 적어도 1주 이상 경과해야 합니다. 에어로졸 항생제 치료를 지속적으로 받는 피험자는 에어로졸 항생제 치료에 대한 제한 없이 자격이 있었습니다.
- 흉부 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)(가장 최근, 스크리닝 후 90일 이내에 획득). 중대한 병발성 질병; 만성적이고 안정적인 결과(예: 만성 반흔 또는 무기폐)는 허용되었습니다.
- 피험자(및 필요한 경우 부모/보호자)는 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 재현 가능한 폐 기능 검사 수행 능력
- 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의되었습니다. IUD) 또는 정관 수술 파트너.
제외 기준:
- 무작위배정/기준선으로부터 28일 이내 및 연구 약물의 반감기 6일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 모든 연구 약물의 투여 또는 모든 연구 기기의 사용
- 무작위배정/기준선 이전 28일 이내에 AZLI 치료 투여
- 모노박탐 항생제에 대해 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 폐 이식의 역사
지난 90일 이내의 가장 최근 검사에서 다음과 같이 정의된 비정상적인 신장 또는 간 기능 결과:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 범위 상한치(ULN)의 5배
- 혈청 크레아티닌 > ULN의 2배
- 알려진 문맥 고혈압 또는 CF 간병증의 합병증
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사(혈청 임신 검사로 확인); 임신 가능성이 있는 모든 여성이 검사를 받았습니다.
- 수유 중이거나 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 연구자의 의견으로 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해했을 모든 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아즐리
참가자는 최대 24주 동안 AZLI를 받도록 무작위 배정되었으며 공개 라벨 단계에서 추가로 최대 24주 동안 AZLI를 계속 받았을 수 있습니다.
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흡입 용액용 Aztreonam(AZLI; 75 mg aztreonam/52.5
mg lysine monohydrate)를 조사용 분무기를 사용하여 투여 간격을 최소 4시간으로 1일 3회 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 24주 동안 AZLI와 일치하는 위약을 무작위로 받았고 최대 24주 동안 공개 라벨 단계에서 AZLI로 전환했을 수 있습니다.
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AZLI(유당 및 염화나트륨)와 일치하는 위약을 연구용 분무기를 사용하여 투여 간격을 최소 4시간으로 하루에 세 번 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 예측된 FEV1 %의 상대적 변화의 AUCave
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 예측된 FEV1%의 상대적인 변화(AUCave)를 분석했습니다.
예상 FEV1 %는 환자의 FEV1 %를 연령, 성별 및 체성분이 비슷한 사람에 대한 모집단의 평균 FEV1 %로 나눈 값으로 정의됩니다.
AUCave는 기준선에 대해 보정되고 24주까지 연구 일수로 조정된 계산된 곡선 아래 면적입니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 사건에 대한 전신 및/또는 흡입 항생제 과정의 총 수
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 호흡기 사건에 대한 전신 및/또는 흡입 항생제 과정의 총 수를 분석했습니다.
단일 항생제 과정은 여러 항생제의 사용을 나타낼 수 있습니다.
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24주차 기준선
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AU기준선에서 24주차까지 CFQ-R RSS 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 CFQ-R RSS 점수의 변화(AUCave)를 분석했습니다. RSS 도메인 내의 점수(단위) 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 FEV1의 상대적 변화의 AUCave
기간: 24주차 기준선
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평균(SE) FEV1의 기준선에서 24주차까지의 상대 변화(AUCave)를 분석했습니다.
FEV1은 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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FVC에서 기준선에서 24주까지의 상대적 변화의 AUCave
기간: 24주차 기준선
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평균(SE) FVC에서 기준선에서 24주차까지의 상대 변화(AUCave)를 분석했습니다.
FVC는 숨을 완전히 들이마신 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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FEF25-75에서 기준선에서 24주까지의 상대적 변화의 AUCave
기간: 24주차 기준선
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평균(SE) FEF25-75에서 기준선에서 24주까지의 상대 변화(AUCave)를 분석했습니다.
FEF25-75는 FVC의 25%에서 75%까지의 강제 호기 흐름으로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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AUCFQ-R에서 평가한 신체 기능 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 24주차 기준선
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CFQ-R에 의해 평가된 신체 기능 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화(AUCave)를 분석했습니다. CFQ-R 신체 기능 영역의 점수(단위) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QOL이 양호함을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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AUCFQ-R에 의해 평가된 체중 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 24주차 기준선
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CFQ-R에 의해 평가된 체중 점수의 기준선에서 24주까지의 변화(AUCave)를 분석했습니다. CFQ-R 가중치 영역의 점수(단위) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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CFQ-R에 의해 평가된 치료 부담 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화의 AUC
기간: 24주차 기준선
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CFQ-R에 의해 평가된 치료 부담 점수의 기준선에서 24주까지의 변화(AUCave)를 분석했습니다. CFQ-R 치료 부담 영역의 점수(단위) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QOL이 양호함을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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기준선에서 24주까지의 BMI 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주까지의 BMI 변화를 분석했습니다.
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24주차 기준선
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Burkholderia Spp.의 변화 기준선에서 24주차까지 가래의 CFU
기간: 24주차 기준선
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Burkholderia spp.의 변화
기준선에서 24주차까지 가래의 CFU를 분석했습니다.
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24주차 기준선
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참가자가 항생제를 사용한 일의 백분율
기간: 24주차 기준선
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참가자가 기준선에서 24주차까지 항생제를 사용한 날의 백분율을 분석했습니다.
기준선에서 진행 중이거나 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작된 항생제가 분석에 포함되었습니다.
단일 항생제 과정은 여러 항생제의 사용을 나타낼 수 있습니다.
항생제 사용 일수에는 고유한 일수가 포함되었습니다.
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24주차 기준선
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입원 일수 비율
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 입원 일수의 백분율을 분석했습니다.
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24주차 기준선
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결석한 학교 또는 근무일의 비율
기간: 24주차 기준선
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참가자가 기준선에서 24주차까지 결석한 학교 또는 직장 일수의 백분율을 분석했습니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-205-0127
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아즐리에 대한 임상 시험
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