국부적으로 진행된 전립선암 환자 치료에서 수술 후 비스모데깁을 포함하거나 포함하지 않는 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트
2019년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소적으로 진행된 전립선 선암종 환자를 대상으로 안드로겐 절제술 후 근치적 전립선절제술과 비교한 수술 전 GDC-0449 및 안드로겐 절제술의 무작위 Ib/II상 연구
이 무작위배정 I/II상 연구는 비스모데깁과 병용하거나 병용하지 않은 아세트산 류프로라이드 또는 고세렐린 아세테이트를 투여한 후 주변 조직이나 림프절로 전이된 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 수술을 진행합니다.
안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
류프롤리드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다.
Vismodegib은 종양 세포의 성장을 늦출 수 있습니다.
비스모데깁과 항호르몬 요법을 병행하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 두 팔 사이의 환자 사이에 5% 이하의 종양 침범의 차이를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 고등급 전립선암(PCa) 진행, 증식, 아폽토시스 및 두 팔 사이의 종양 미세환경에서 안드로겐 생성 효소의 발현과 관련된 마커인 고슴도치 신호, 안드로겐 신호의 차이를 평가하기 위해.
II. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)과 병용한 수술 전 GDC-0449(vismodegib)의 안전성을 평가합니다.
III. 두 팔 사이의 음성 질환 수술 절제면을 가진 환자 비율의 차이를 평가합니다.
IV. 기본 종양, 골수 및 혈액(혈청, 혈장)에서 조직을 수집하고 보관하기 위해 향후 연구를 위해 골수 흡인.
V. 재발률(생화학적, 객관적) 및 진행 시간의 차이를 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(안드로겐-절제 요법 및 비스모데깁): 환자는 1일째 류프로라이드 아세테이트 근육내(IM) 또는 고세렐린 아세테이트 피하(SC)를 포함하는 LHRH 유사체 및 1일 내지 28일째 1일 1회(QD) 비스모데깁 경구 투여(PO)를 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM II(안드로겐 절제 요법): 환자는 Arm I에서와 같이 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트를 포함하는 LHRH 유사체를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 16주 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 최대 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 6개의 코어 생검 샘플을 통해 전립선 선암종의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 초기 생검 및 전립선 특이 항원(PSA) > 10 ng/ml에서 높은 등급의 질병(글리슨 8-10)이 있는 임상 단계 T1c 또는 T2, 또는 글리슨 등급 >= 7인 임상 단계 T2b-T2c
- 영상으로 결정된 전이성 질환의 증거 없음
- 항안드로겐 치료를 통한 초기 요법은 허용되지만 연구 등록 전 4주 이내여야 합니다.
- 근치 전립선 절제술 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 적합한 수술 후보 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 치료 의사가 결정한 주요 동반 질환의 부재
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >=100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X 기관의 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 환자는 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 피브리노겐 수치가 제도적 정상 한계 내에 있어야 하며 실질적인 비의인성 출혈 체질의 병력이 없어야 합니다.
- 남성과 그들의 여성 파트너는 연구 치료 중 및 치료 후 최소 12개월 동안 두 가지 형태의 피임법(즉, 장벽 피임법과 다른 피임법 한 가지)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 원발성 종양의 조직학적 변이(선암 이외의 조직학적 변이)
- 연구에 참여하기 전에 전립선암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- GDC-0449로 사전 치료를 받은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 이전에 안드로겐 절제술을 받았거나 현재 안드로겐 절제술을 4주 이상 받은 환자
- 공존하는 의학적 질병 및 경쟁적 사망 원인(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증 또는 지속적인 유지 요법의 사용을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 평가에 기초하여 근치 전립선 절제술에 적합하지 않은 환자 생명을 위협하는 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
- GDC-0449 또는 LHRH 유사체와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 와파린 나트륨(Coumadin®)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 약물을 복용하는 환자는 부적격입니다.
- 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태가 있는 환자 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한(치료 의사의 의견에 따라) 간 질환 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 또는 적절한 전해질 보충에도 불구하고 기관의 정상 하한치 미만으로 정의되는 저칼륨혈증 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
- 향후 5년 동안 재발 가능성(>= 30%)이 증가한 경우 이전 악성 종양이 있는 환자(주치의의 의견)
- 최근 6개월 이내 암으로 전신치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트, 비스모데깁)
환자는 1일에 류프로라이드 아세테이트 IM 또는 고세렐린 아세테이트 SC를 포함하는 LHRH 유사체를 투여받고 1-28일에 비스모데깁 PO QD를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트)
환자는 Arm I에서와 같이 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트를 포함하는 LHRH 유사체를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 16주 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 침범이 5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 최대 4개월 또는 근치적 전립선 절제술 중 먼저 도래하는 것
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각 환자의 병리학적 병기는 전립선 절제술에서 수집한 샘플에서 평가됩니다.
서술적으로 요약될 것이다.
LHRHa 대 LHRHa + vismodegib의 2개 그룹 간의 유의성 테스트를 제공하기 위해 양측 카이-제곱 검정이 사용될 것입니다.
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기준선 최대 4개월 또는 근치적 전립선 절제술 중 먼저 도래하는 것
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 수준에 따른 재발률의 차이(생화학적)
기간: 수술 날짜 이후 6개월마다 최대 8년
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서술적으로 요약될 것이다.
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수술 날짜 이후 6개월마다 최대 8년
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PSA 재발로 정의되는 PSA(생화학적) 진행까지의 시간
기간: 수술 날짜부터 수술 후 PSA 농도 상승, 최대 8년 평가
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서술적으로 요약될 것이다.
PSA 재발은 PSA 농도가 표준 분석법(> 0.1 ng/mL)으로 감지할 수 없는 수준보다 두(2) 연속 측정 가능한 상승으로 정의됩니다.
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수술 날짜부터 수술 후 PSA 농도 상승, 최대 8년 평가
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PSA(임상) 진행까지의 시간, 거세 혈청 테스토스테론 농도 또는 진행의 방사선학적 증거 존재 하에 PSA 농도의 연속적인 상승으로 정의됨
기간: 수술 날짜부터 수술 후 PSA 농도 상승, 최대 8년 평가
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서술적으로 요약될 것이다.
PSA 재발은 PSA 농도가 표준 분석법(> 0.1 ng/mL)으로 감지할 수 없는 수준보다 두(2) 연속 측정 가능한 상승으로 정의됩니다.
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수술 날짜부터 수술 후 PSA 농도 상승, 최대 8년 평가
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PSA가 있는 환자의 비율 =< 0.2 ng/mL
기간: 최대 8년
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서술적으로 요약될 것이다.
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최대 8년
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두 그룹 간의 양성 수술 절제면 비율의 차이
기간: 기준 최대 8년
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서술적으로 요약될 것이다.
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기준 최대 8년
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뼈 스캔/컴퓨터 단층 촬영 스캔에 따른 재발률 차이(목표)
기간: 기준 최대 8년
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서술적으로 요약될 것이다.
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기준 최대 8년
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고슴도치, 안드로겐 신호 및 관련 유전자 마커의 차이를 나타내는 환자의 비율
기간: 최대 8년
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Logothetis, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2010-01737 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062491 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2009-0473 (M D Anderson Cancer Center)
- CDR0000670590
- 8384 (기타 식별자: CTEP)
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전립선 선암종에 대한 임상 시험
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