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체외 수정(IVF) 주기에서 GnRH-a 및 임신율.

2013년 7월 23일 업데이트: Apostolos Kaponis, University of Ioannina

체외 수정 전 GnRH-a의 초장기 투여는 수정률을 개선하지만 자궁내막증이 있는 여성의 임신률은 개선하지 않습니다. 전향적, 무작위, 통제 시험.

연구자들은 IVF-ET 시술을 받은 경미한 자궁내막증(AFS에 따르면 2기까지)이 있는 여성에서 복강경 후 GnRH-a(고나도트로핀 방출 호르몬 작용제) 투여에 대한 근거를 확립하려고 시도했습니다. GnRH-a가 자궁내막증이 있는 여성의 혈청(Iwabe et al., 1998; Iwabe et al., 2003)과 복막액(Taketani et al., 1992)에서 사이토카인 농도를 감소시키기 때문에 연구자들은 GnRH-a가 사이토카인 농도도 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 난포액에 농축되고 이 작용은 난모세포의 질과 이들 여성의 생식력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

대조군을 대상으로 한 이 전향적 무작위 연구는 Ioannina University School of Medicine(그리스 Ioannina)의 산부인과에서 수행되었습니다. 연구 집단은 120명의 불임 여성(성적 시도 1년 이상)으로 구성되었으며, 29-38세이며 복강경 검사로 자궁내막증이 기록되어 7년 동안 불임 치료를 위해 부서의 체외 수정(IVF) 부서에 의뢰되었습니다. (2004년 5월 ~ 2010년 9월). 또한, 현재 연구에서 우리는 난소 수술, 난관수종 및/또는 자궁내막증의 이전 병력이 없고 복강경 검사로 기록된 난관 불임이 있는 60명의 여성을 대조군으로 사용했습니다. 이 그룹은 자궁내막증이 여성의 생식력에 영향을 미치는지 알아보기 위해 사용되었습니다. 참가자의 등록은 A.K., K.Z. 및 M.P.의 세 저자에 의해 이루어졌습니다. 복강경 검사 중에 내시경의는 질병의 확장, 자궁내막 병변의 복강 내 분포, 활동성 자궁내막 병변(적색 혈관화 영역)의 유무를 기록했습니다. 모든 눈에 보이는 활성 자궁내막 병변은 양극성 투열요법으로 소작되었습니다. 평균 직경 > 2 cm의 난소 자궁내막종의 초음파 증거가 있는 여성, 초기 난포기 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 12 mIU/ml를 가진 여성은 연구에서 제외되었습니다. 운동성 정자의 농도가 10 x 106 /ml 미만이고 정상적인 형태의 정자가 4% 미만(Kruger, 엄격한 기준)으로 정의되는 남성 요인 불임의 경우도 연구에서 제외되었습니다.

IVF-태아 이식(ET) 시도를 하기로 결정한 모든 여성은 복강경 검사 후 GnRH-a 치료의 투여 여부에 따라 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 중앙 인터넷 기반 무작위화 프로그램에 액세스하여 수행됩니다. 무작위 할당 순서와 개입에 대한 참여자의 할당은 연구의 첫 번째 저자(A.K.)가 수행했습니다. 첫 번째 그룹(그룹 A)은 GnRH-a, 3.75 mg s.c(leuprolide, Daronda depot, 3.75, Abbott, Hellas)의 데포 제제를 28일마다 3회 주사한 60명의 여성으로 구성되었습니다. 연구자들은 GnRH-a로 전치료한 자궁내막증 환자에서 IVF-ET 후 임신율이 유사하다는 것이 이미 보고되었기 때문에 지속형 GnRH-a로 3개월 동안 연구 환자를 전처리하는 것을 선호했습니다. a 10~90일 또는 90일 이상(Caruso 1997; Surrey et al., 2002). 이 그룹에서는 불임 주기가 시작되기 4~6개월 전에 복강경 검사를 시행했습니다. 두 번째 그룹(그룹 B)은 지속형 GnRH-a를 투여받지 않은 자궁내막증이 있는 불임 여성 60명으로 구성되었습니다. 모든 여성은 평균 연령, BMI 및 불임 기간과 관련하여 비슷했습니다.

대조군 및 그룹 B의 모든 여성은 GnRH-a(류프로라이드, 20 IU/일, Daronda, 2.8, Abbott, Hellas)로 하향 조절한 후 통제된 난소과자극(COH)을 받았습니다. 시작. 재조합 난포자극호르몬(rFSH, Gonal-F, Serono, Geneva, Switzeland)의 투여는 적어도 14일의 류프로라이드 치료 후 혈청 에스트라디올(E2)이 100 pmol/l 미만이고 난포의 두께가 자궁 내막은 5mm 미만이었습니다. A군 여성의 하향 조절은 세 번째 GnRH-a 주입 후 30~45일에 시작되었습니다. 150 IU의 난포 자극 호르몬(rFSH, Gonal-F, Serono, Geneva, Switzerland)의 시작 용량은 에스트라디올(E2) 값과 초음파 소낭 측정에 따라 주기의 6일째부터 개별적으로 조정되었습니다. 평균 2~4개의 난포의 평균 직경이 16mm보다 크고 혈장 에스트라디올 농도가 1500pmol/l.

모든 여성에게 천연 미분화 프로게스테론(Ultrogestan, Faran, Athens, Greece)을 배아 이식 다음 날부터 매일 600mg씩 3회 분할 투여량으로 황체기 지원을 제공했습니다.

난포액 샘플링, 난모세포 수집 및 IVF 난포액(FF) 샘플은 난모세포 검색 중에 수집되었습니다. 각 환자로부터 직경 18~20mm의 성숙한 난포 1~3개에서 난포액을 채취하였다. 종양괴사인자(TNF)-α, 인터류킨(IL)-1β, IL-6, IL-8 및 IL-1-ra는 모든 여성의 FF에서 측정되었습니다(2차 결과 측정). 사이토카인 변형을 방지하기 위해 무혈액 샘플만 사용했습니다. IVF는 모든 경우에 수행되었습니다. 수정률은 난자 채취 24시간 후 모든 여성에 대해 추정되었습니다(1차 결과 측정).

배아 등급 및 이식 배아의 질과 임상적 임신율도 주요 결과 측정치였습니다. 배아 발달은 난모세포 픽업 2일 후에 평가되었습니다. 할구의 수와 절편이 차지하는 배아 부피의 비율을 평가에 사용했습니다. 10% 미만, 10-20% 미만, 20-30% 미만 및 30% 초과의 배아는 각각 등급 1,2,3 및 4로 평가되었습니다. 가장 높은 할구 수와 최상의 형태를 가진 3개의 배아가 각 주기에서 이식되었습니다. 나머지 고급 배아는 같은 날 냉동 보존되었습니다.

배아 이식 2주 후 정량적 β-hCG로 임신을 진단하였다. 양성 임신 테스트 4주 후 질식 초음파에서 태아의 심장 활동을 관찰하여 임상 임신을 확인했습니다. 모든 여성에서 임상 임신율과 배아의 질을 평가했습니다. 임신율은 시작된 주기당 초음파로 시각화된 심장 활동의 존재로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, 그리스, 45111
        • Dept. of Obstetrics & Gynecology, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

29년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 불모
  • 경미한 자궁내막증(II기까지)

제외 기준:

  • 난소 자궁내막종 > 2cm
  • FSH > 12mIU/ml
  • 우편 인자 불임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁내막증, 류프로라이드, IVF
2기 자궁내막증이 있는 여성은 IVF 시도 전에 GnRH-a(류프로라이드)를 투여 받았습니다.
28일마다 3.75 류프로라이드 1회 주사, 3회 용량
다른 이름들:
  • Daronda depot 3.75, Abbott, 헬라스
보조 생식 기술.
활성 비교기: 자궁내막증, IVF
GnRH-a의 사전 투여 없이 IVF 시도를 받은 경미한 자궁내막증이 있는 여성.
28일마다 3.75 류프로라이드 1회 주사, 3회 용량
다른 이름들:
  • Daronda depot 3.75, Abbott, 헬라스
보조 생식 기술.
활성 비교기: 난관 불임, IVF
난관 불임 여성은 IVF 시도를 받았습니다.
보조 생식 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 2004년 6월~2010년 8월
양성 임신 테스트 4주 후 질식 초음파에서 태아의 심장 활동을 관찰하여 임상 임신을 확인했습니다.
2004년 6월~2010년 8월
배아 품질(참가자당 1등급 배아의 백분율).
기간: 2004년 6월~2010년 8월
배아 발달은 난모세포 픽업 2일 후에 평가되었습니다. 할구의 수와 절편이 차지하는 배아 부피의 비율을 평가에 사용했습니다. 10% 미만, 10-20% 미만, 20-30% 미만 및 30% 초과의 배아는 각각 등급 1,2,3 및 4로 평가되었습니다.
2004년 6월~2010년 8월
수정률(수정된 난모세포의 백분율).
기간: 2004년 6월~2010년 8월
난자 채취 24시간 후 모든 여성의 수정률을 추정했습니다.
2004년 6월~2010년 8월
임상 임신율
기간: 양성 임신 테스트 후 4주
양성 임신 테스트 4주 후 경질 초음파에서 태아의 심장 활동을 관찰하여 임상 임신율을 확인했습니다.
양성 임신 테스트 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포액의 TNF-a 농도.
기간: 2004년 6월~2010년 8월
TNF-a는 모든 여성의 FF에서 측정되었습니다(2차 결과 측정). 사이토카인 변형을 방지하기 위해 무혈액 샘플만 사용했습니다.
2004년 6월~2010년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Apostolos Kaponis, MD, Ioannina University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류프로라이드에 대한 임상 시험

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