- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01269125
체외 수정(IVF) 주기에서 GnRH-a 및 임신율.
체외 수정 전 GnRH-a의 초장기 투여는 수정률을 개선하지만 자궁내막증이 있는 여성의 임신률은 개선하지 않습니다. 전향적, 무작위, 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
대조군을 대상으로 한 이 전향적 무작위 연구는 Ioannina University School of Medicine(그리스 Ioannina)의 산부인과에서 수행되었습니다. 연구 집단은 120명의 불임 여성(성적 시도 1년 이상)으로 구성되었으며, 29-38세이며 복강경 검사로 자궁내막증이 기록되어 7년 동안 불임 치료를 위해 부서의 체외 수정(IVF) 부서에 의뢰되었습니다. (2004년 5월 ~ 2010년 9월). 또한, 현재 연구에서 우리는 난소 수술, 난관수종 및/또는 자궁내막증의 이전 병력이 없고 복강경 검사로 기록된 난관 불임이 있는 60명의 여성을 대조군으로 사용했습니다. 이 그룹은 자궁내막증이 여성의 생식력에 영향을 미치는지 알아보기 위해 사용되었습니다. 참가자의 등록은 A.K., K.Z. 및 M.P.의 세 저자에 의해 이루어졌습니다. 복강경 검사 중에 내시경의는 질병의 확장, 자궁내막 병변의 복강 내 분포, 활동성 자궁내막 병변(적색 혈관화 영역)의 유무를 기록했습니다. 모든 눈에 보이는 활성 자궁내막 병변은 양극성 투열요법으로 소작되었습니다. 평균 직경 > 2 cm의 난소 자궁내막종의 초음파 증거가 있는 여성, 초기 난포기 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 12 mIU/ml를 가진 여성은 연구에서 제외되었습니다. 운동성 정자의 농도가 10 x 106 /ml 미만이고 정상적인 형태의 정자가 4% 미만(Kruger, 엄격한 기준)으로 정의되는 남성 요인 불임의 경우도 연구에서 제외되었습니다.
IVF-태아 이식(ET) 시도를 하기로 결정한 모든 여성은 복강경 검사 후 GnRH-a 치료의 투여 여부에 따라 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 중앙 인터넷 기반 무작위화 프로그램에 액세스하여 수행됩니다. 무작위 할당 순서와 개입에 대한 참여자의 할당은 연구의 첫 번째 저자(A.K.)가 수행했습니다. 첫 번째 그룹(그룹 A)은 GnRH-a, 3.75 mg s.c(leuprolide, Daronda depot, 3.75, Abbott, Hellas)의 데포 제제를 28일마다 3회 주사한 60명의 여성으로 구성되었습니다. 연구자들은 GnRH-a로 전치료한 자궁내막증 환자에서 IVF-ET 후 임신율이 유사하다는 것이 이미 보고되었기 때문에 지속형 GnRH-a로 3개월 동안 연구 환자를 전처리하는 것을 선호했습니다. a 10~90일 또는 90일 이상(Caruso 1997; Surrey et al., 2002). 이 그룹에서는 불임 주기가 시작되기 4~6개월 전에 복강경 검사를 시행했습니다. 두 번째 그룹(그룹 B)은 지속형 GnRH-a를 투여받지 않은 자궁내막증이 있는 불임 여성 60명으로 구성되었습니다. 모든 여성은 평균 연령, BMI 및 불임 기간과 관련하여 비슷했습니다.
대조군 및 그룹 B의 모든 여성은 GnRH-a(류프로라이드, 20 IU/일, Daronda, 2.8, Abbott, Hellas)로 하향 조절한 후 통제된 난소과자극(COH)을 받았습니다. 시작. 재조합 난포자극호르몬(rFSH, Gonal-F, Serono, Geneva, Switzeland)의 투여는 적어도 14일의 류프로라이드 치료 후 혈청 에스트라디올(E2)이 100 pmol/l 미만이고 난포의 두께가 자궁 내막은 5mm 미만이었습니다. A군 여성의 하향 조절은 세 번째 GnRH-a 주입 후 30~45일에 시작되었습니다. 150 IU의 난포 자극 호르몬(rFSH, Gonal-F, Serono, Geneva, Switzerland)의 시작 용량은 에스트라디올(E2) 값과 초음파 소낭 측정에 따라 주기의 6일째부터 개별적으로 조정되었습니다. 평균 2~4개의 난포의 평균 직경이 16mm보다 크고 혈장 에스트라디올 농도가 1500pmol/l.
모든 여성에게 천연 미분화 프로게스테론(Ultrogestan, Faran, Athens, Greece)을 배아 이식 다음 날부터 매일 600mg씩 3회 분할 투여량으로 황체기 지원을 제공했습니다.
난포액 샘플링, 난모세포 수집 및 IVF 난포액(FF) 샘플은 난모세포 검색 중에 수집되었습니다. 각 환자로부터 직경 18~20mm의 성숙한 난포 1~3개에서 난포액을 채취하였다. 종양괴사인자(TNF)-α, 인터류킨(IL)-1β, IL-6, IL-8 및 IL-1-ra는 모든 여성의 FF에서 측정되었습니다(2차 결과 측정). 사이토카인 변형을 방지하기 위해 무혈액 샘플만 사용했습니다. IVF는 모든 경우에 수행되었습니다. 수정률은 난자 채취 24시간 후 모든 여성에 대해 추정되었습니다(1차 결과 측정).
배아 등급 및 이식 배아의 질과 임상적 임신율도 주요 결과 측정치였습니다. 배아 발달은 난모세포 픽업 2일 후에 평가되었습니다. 할구의 수와 절편이 차지하는 배아 부피의 비율을 평가에 사용했습니다. 10% 미만, 10-20% 미만, 20-30% 미만 및 30% 초과의 배아는 각각 등급 1,2,3 및 4로 평가되었습니다. 가장 높은 할구 수와 최상의 형태를 가진 3개의 배아가 각 주기에서 이식되었습니다. 나머지 고급 배아는 같은 날 냉동 보존되었습니다.
배아 이식 2주 후 정량적 β-hCG로 임신을 진단하였다. 양성 임신 테스트 4주 후 질식 초음파에서 태아의 심장 활동을 관찰하여 임상 임신을 확인했습니다. 모든 여성에서 임상 임신율과 배아의 질을 평가했습니다. 임신율은 시작된 주기당 초음파로 시각화된 심장 활동의 존재로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Epirus
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Ioannina, Epirus, 그리스, 45111
- Dept. of Obstetrics & Gynecology, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불모
- 경미한 자궁내막증(II기까지)
제외 기준:
- 난소 자궁내막종 > 2cm
- FSH > 12mIU/ml
- 우편 인자 불임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁내막증, 류프로라이드, IVF
2기 자궁내막증이 있는 여성은 IVF 시도 전에 GnRH-a(류프로라이드)를 투여 받았습니다.
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28일마다 3.75 류프로라이드 1회 주사, 3회 용량
다른 이름들:
보조 생식 기술.
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활성 비교기: 자궁내막증, IVF
GnRH-a의 사전 투여 없이 IVF 시도를 받은 경미한 자궁내막증이 있는 여성.
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28일마다 3.75 류프로라이드 1회 주사, 3회 용량
다른 이름들:
보조 생식 기술.
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활성 비교기: 난관 불임, IVF
난관 불임 여성은 IVF 시도를 받았습니다.
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보조 생식 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 2004년 6월~2010년 8월
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양성 임신 테스트 4주 후 질식 초음파에서 태아의 심장 활동을 관찰하여 임상 임신을 확인했습니다.
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2004년 6월~2010년 8월
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배아 품질(참가자당 1등급 배아의 백분율).
기간: 2004년 6월~2010년 8월
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배아 발달은 난모세포 픽업 2일 후에 평가되었습니다.
할구의 수와 절편이 차지하는 배아 부피의 비율을 평가에 사용했습니다.
10% 미만, 10-20% 미만, 20-30% 미만 및 30% 초과의 배아는 각각 등급 1,2,3 및 4로 평가되었습니다.
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2004년 6월~2010년 8월
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수정률(수정된 난모세포의 백분율).
기간: 2004년 6월~2010년 8월
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난자 채취 24시간 후 모든 여성의 수정률을 추정했습니다.
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2004년 6월~2010년 8월
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임상 임신율
기간: 양성 임신 테스트 후 4주
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양성 임신 테스트 4주 후 경질 초음파에서 태아의 심장 활동을 관찰하여 임상 임신율을 확인했습니다.
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양성 임신 테스트 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포액의 TNF-a 농도.
기간: 2004년 6월~2010년 8월
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TNF-a는 모든 여성의 FF에서 측정되었습니다(2차 결과 측정).
사이토카인 변형을 방지하기 위해 무혈액 샘플만 사용했습니다.
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2004년 6월~2010년 8월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Apostolos Kaponis, MD, Ioannina University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sallam HN, Garcia-Velasco JA, Dias S, Arici A. Long-term pituitary down-regulation before in vitro fertilization (IVF) for women with endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004635. doi: 10.1002/14651858.CD004635.pub2.
- Rickes D, Nickel I, Kropf S, Kleinstein J. Increased pregnancy rates after ultralong postoperative therapy with gonadotropin-releasing hormone analogs in patients with endometriosis. Fertil Steril. 2002 Oct;78(4):757-62. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03338-1.
- Fedele L, Parazzini F, Radici E, Bocciolone L, Bianchi S, Bianchi C, Candiani GB. Buserelin acetate versus expectant management in the treatment of infertility associated with minimal or mild endometriosis: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 1992 May;166(5):1345-50. doi: 10.1016/0002-9378(92)91602-7.
- Vercellini P, Crosignani PG, Fadini R, Radici E, Belloni C, Sismondi P. A gonadotrophin-releasing hormone agonist compared with expectant management after conservative surgery for symptomatic endometriosis. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jul;106(7):672-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08366.x.
- Kaponis A, Chatzopoulos G, Paschopoulos M, Georgiou I, Paraskevaidis V, Zikopoulos K, Tsiveriotis K, Taniguchi F, Adonakis G, Harada T. Ultralong administration of gonadotropin-releasing hormone agonists before in vitro fertilization improves fertilization rate but not clinical pregnancy rate in women with mild endometriosis: a prospective, randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):828-835. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.018. Epub 2020 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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류프로라이드에 대한 임상 시험
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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Alkü Alanya Education and Research Hospital알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.완전한