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캐나다 혈우병 예방 연구 (CHPS)

2019년 11월 18일 업데이트: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

복용량 증가 예방을 통한 중등도 근골격계 결과: 캐나다 혈우병 예방 연구 후속 연구

1차 예방은 초기에 덜 자주 제공되며 필요한 경우 주입 빈도를 높입니다(용량 증량 예방). 간헐적 치료보다 장애를 더 많이 줄이면서 표준 예방보다 비용이 적게 들고 합병증도 적습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2가지 구체적인 학습 목표가 있습니다. 첫 번째는 증량 용량 예방 인자 교체로 치료(일차 예방을 위해)하는 중증 혈우병 A 환자에서 표적 관절 출혈의 발생률을 추정하는 것입니다. 두 번째 목표는 비용 효율성 모델에서 사용하기 위해 이 프로토콜과 관련된 직접 및 간접 비용의 정확한 추정치를 얻는 것입니다(증량 용량을 표준 예방 및 간헐적 요법과 비교).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 중증 혈우병 A(요인 수준 2% 미만).
  • 연령은 1세 이상 2.5세 이하입니다.
  • 세계 혈우병 연맹 정형외과 척도를 이용한 정상 관절.
  • 세계 혈우병 연맹 방사선 사진 척도를 사용하여 출혈이 발생한 관절의 정상 방사선 사진.
  • 혈소판 수치 > 150,000.
  • 참여에 대한 사전 동의.

제외 기준:

  • 단일 팔꿈치, 무릎 또는 발목에 3개 이상의 임상적으로 결정된 출혈.
  • 순환 억제제의 존재 또는 과거 병력(레벨 ≥ 0.5 Bethesda Units).
  • 가족은 지역 혈우병 클리닉 원장에 의해 비준수 판정을 받았습니다.
  • 경쟁 위험(증상이 있는 HIV 감염, 소아 류마티스 관절염, 대사성 골질환 또는 관절염을 유발하거나 유사하다고 알려진 기타 질병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인자 VIII
점증하는 용량 인자 VIII
생물학적: 재조합 인자 VIII(Advate/Helixate FS/KoegenateFS)
복용량 증가 예방
다른 이름들:
  • 재조합 인자 VIII(항혈우병제)
생물학적: 재조합 인자 VIII(Advate/Helixate FS/KoegenateFS)
복용량 증가
다른 이름들:
  • 재조합 인자 VIII(항혈우병제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 관절 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 6 개월
3개월의 기간 내에 임의의 1개의 관절에서 3번의 출혈로 정의된 연구 동안 표적 관절 출혈이 발생한 참가자의 수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 출혈률
기간: 6 개월
연간 환자당 인덱스 hemarthors(발목, 팔꿈치 또는 무릎에 출혈) 수
6 개월
연간 계수 사용
기간: 12 개월
과목별 연간 팩터 사용량
12 개월
FVIII에 대한 억제제를 개발한 환자 수
기간: 6 개월
>= 0.5 Bethesda Units로 정의되는 FVIII에 대한 억제제를 개발한 환자의 수
6 개월
CHAQ에서 측정한 신체 장애
기간: 연구 완료까지, 중앙값 10년

6개월마다 방문할 때마다 아동 건강 평가 설문지(CHAQ)를 작성하십시오. CHAQ는 장애 지수를 측정하는 검증된 도구이며 가능한 점수 범위는 0-3입니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 최대 장애를 나타냅니다. CHAQ는 천장 효과가 강한 것으로 알려져 있습니다.

CHAQ는 각 연구 방문(즉, 각 환자가 연구 중인 기간 동안 매 6개월마다). 보고된 점수는 연구 종료 점수의 중앙값을 나타냅니다.
연구 완료까지, 중앙값 10년
물리 치료 점수에 의해 결정되는 관절 손상
기간: 연구 완료까지, 중앙값 10년
발목과 무릎에 대해 0-30점, 팔꿈치에 대해 0-26점 범위의 점수 범위로 6개월마다 수정된 Colarado 물리치료 평가를 완료하십시오. . 각 척도에 대해 0은 관절 손상이 없음을 나타내고 26/30은 가능한 최대 관절 손상을 나타냅니다. 보고된 점수는 중간 학업 종료 점수를 나타냅니다.
연구 완료까지, 중앙값 10년
유치 정맥 카테터에서 발생하는 합병증
기간: 6 개월
일부 피험자가 사용하는 유치 정맥 카테터와 관련된 모든 합병증에 대한 정보를 수집합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Brian M Feldman, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0019970022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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