재발성 또는 불응성 미만성 미만성 대형 B세포 림프종 환자를 치료하는 셀루메티닙

포함 기준:

• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(변환된 거대 세포 림프종은 등록이 허용됨)
• 환자는 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받았어야 하며 이전 치료 요법은 6개 이하이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 기대 수명 > 3개월
• 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 실험적 항암 요법이 없음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 연구 참여 시점에 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP4503A4)를 방해하는 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 복용하고 있지 않습니다.
• 다른 활성 감염 없음
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 AZD6244 황산수소염 투여 중단 후 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 가임 여성은 입장 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. AZD6244 수황산염 제조업체는 남성 환자에게 정자의 수명 주기로 인해 마지막 투여 후 16주 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다고 권장합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 AZD6244 황산수소염으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 환자는 이전에 자가 이식을 받았지만 이전 동종이계 줄기 세포 이식을 받지 않았을 수 있습니다. 그러나 골수 이식으로 잠재적으로 근치적 치료를 받을 자격이 있는 환자는 이식 옵션을 거부하지 않는 한(또는 이식에 적합하지 않은 경우) 이 연구 시험에 참여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 미토겐 활성화 단백질 키나아제 키나아제(MEK), Ras 또는 v-raf 쥐 육종 3611 바이러스 종양유전자 상동체(Raf) 억제제에 대한 이전 노출
• 림프종에 의해 활동성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 제외됩니다.
• CYP450 3A4를 변경하는 약물을 복용하는 환자(또는 CYP450 3A4를 변경하지 않는 약물로 변경할 수 없음)는 제외됩니다.

• 다음과 같은 심장 상태:

  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 혈압[BP] >= 150/95)
  • 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상
  • 이전 또는 현재 심근병증
  • 기준선 좌심실 박출률(LVEF) =< 50%
  • 심박수가 분당 100회(bpm)를 초과하는 심방세동
  • 불안정한 허혈성 심장 질환(치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색[MI] 또는 주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증)
  • 교정된 QT(QTc) 간격 > 450msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • QTc를 유의하게 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 이러한 약물은 연구 중에 금지됩니다. 환자가 이러한 약물 중 하나 이상을 복용하는 경우 관련 "휴약" 기간과 함께 모든 관련 약물을 중단하면 등록할 수 있습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L(mm^3당 1500)
• 혈소판 < 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL
• 혈청 빌리루빈 >= 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소[SGPT]) >= 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 >= 5 ULN)
• 다른 시험용 제품에서 AZD6244 황산염 투여 시작 및 시험용 제품의 부작용 회복까지 최소 1개월의 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 이전의 전신 치료 및 방사선 요법 종료 후 최소 1개월의 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 본 임상 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중요한 장 절제술의 최근 병력이 없을 수 있습니다.