전이성 흑색종에서 Ipilimumab + Temozolomide

포함 기준:

1. 피부 또는 점막 기원의 진행성/수술 불가능한 전이성 흑색종으로 조직학적으로 문서화된 진단을 받은 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
2. 그들은 측정 가능한(최소 1cm) 전이성 질환이 있는 18세에서 75세 사이입니다.
3. 이들은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
4. 수술, 방사선 요법 후 최소 21일 및 백신, 인터페론, IL-2 등을 포함한 요법으로 면역 요법 후 6주가 지나고 이러한 요법의 부작용에서 완전히 회복되어야 합니다.
5. 이필리무맙 투약 전후 최대 1개월 동안 프로토콜 요법(일반적인 의학적 상태에 대한 요법 포함)의 구성 요소로 표시되지 않는 한 암 치료 또는 질병 예방을 위해 백신을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 초기 실험실 검사에 필요한 값: 백혈구 수(WBC): 2000/uL 이상, 절대 호중구 수(ANC): 1000/uL 이상, 혈소판: 100 x 103/uL 이상, 헤모글로빈: 9g/dL 또는 그 이상, 크레아티닌: </=1.5 mg/dL, AST 및 ALT: </= 간 전이가 없는 피험자의 경우 정상 상한치(ULN)의 </= 2.5 x 간에서 정상 상한치(UNL)의 </= 5 X 전이, 빌리루빈: </= 1.5 mg/dL, LDH </= 2 X 정상 상한(UNL).
7. 그들은 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염과 같은 심각한 병발성 질병이 없습니다. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없습니다. 6개월의 치료에도 불구하고 개입(약물 유무에 관계없이)에도 적절하게 통제되지 않은 생명을 위협하는 정신 질환을 포함하는 심각한 정신 질환이 없습니다. 위장관 전이나 출혈, 자가면역 질환이 없어야 합니다.
8. 그들은 이전에 전이성 흑색종에 대한 세포독성 약물, 표적 요법 또는 항 CTLA 4 약물에 노출된 적이 없습니다. 보조 설정에서 흑색종에 대해 인터페론을 투여받은 환자가 적합합니다. 전이성 흑색종에 대한 사전 방사선 요법은 환자가 반응 평가를 위해 방사선을 조사하지 않은 전이 부위를 가지고 있고 모든 독성이 기준선으로 돌아온 경우 허용됩니다.
9. 모든 증상이 있는 뇌 전이에 대한 개두술 및 절제술 또는 정위적 방사선 수술로 치료를 받은 뇌 전이 환자는 절차로부터 4주, 등록 후 3주 이내에 수행된 뇌의 MRI/CT가 새로운 전이를 나타내지 않는 경우 자격이 있습니다. 최소 2주 동안 스테로이드를 끊습니다. 이전에 전뇌 방사선 요법으로 치료받은 환자는 방사선 요법 완료 후 최소 8주 동안 뇌에서 종양 진행이 없고 무증상인 경우 자격이 있습니다. 그들은 적어도 2주 동안 스테로이드 요법을 중단해야 합니다.
10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 일반적으로 임신을 예방하기 위한 적절한 방법에 대한 결정은 시험자와 피험자 간의 논의에 의해 결정되어야 합니다.
11. (계속 10) WOCBP에는 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 다른 원인 없이 12개월 연속 무월경, 또는 2) 월경이 불규칙하고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 35밀리 국제 단위 (mIU)/mL.
12. (계속 11) 임신을 예방하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중인 여성, 또는 금욕을 하고 있거나 그들의 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다. WOCBP는 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
13. 남성은 이 연구에 참여하는 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
14. 이필리무맙 투약 전후 최대 1개월 동안 프로토콜 요법(일반적인 의학적 상태에 대한 요법 포함)의 구성 요소로 표시되지 않는 한 암 치료 또는 질병 예방을 위해 백신을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 포도막 흑색종 환자. 18세 미만 또는 75세 이상인 피부 또는 점막 흑색종 환자와 ECOG 수행 상태가 2, 3 또는 4인 환자 또는 측정 가능한 전이가 없는 환자.
2. 이전에 세포독성, 표적 요법 또는 전이성 질환에 대한 항-CTLA 4 약물이 있는 환자.
3. 증상이 있는 관상동맥질환 또는 심근경색 병력, 좌심실 기능 장애 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥과 같은 심각한 심장 질환이 있는 환자. 경계선 사례는 PI와 논의해야 합니다.
4. 만성 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인해 폐 기능이 현저하게 손상된 환자. 1초간 강제 호기량(FEV1) <65% 또는 예상 폐활량(FVC) <65% 결과로 폐 기능 검사. 경계선 사례는 PI와 논의해야 합니다.
5. 등록 시점에만 코르티코스테로이드 또는 다른 유형의 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 클로로퀸, 아자티오프린, 시클로포스파미드)를 복용 중인 환자.
6. 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종과 같은 이차 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료를 받을 자격이 있습니다. 다른 유형의 암 병력이 있는 환자는 최소 3년 동안 2차 악성 종양이 재발하지 않은 경우 자격이 있습니다. 각 사례는 등록 전에 PI와 논의해야 합니다.
7. 스테로이드 요법을 필요로 하는 심각한 뇌부종과 관련된 조절되지 않는 증후성 뇌 전이가 있는 환자. 환자는 수석 연구원 또는 그의 지정인에 의해 평가됩니다. 척수 전이 또는 수막 암종증이 있는 환자.
8. 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식형 또는 주사형 제품) 또는 임신을 방지하기 위한 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 실천하는 것입니다. 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술).