N-아세틸뉴라민산에 대한 약동학적 연구
2011년 9월 7일 업데이트: Tohoku University
원위부 테두리 공포 근병증(DMRV) 환자에서 N-아세틸뉴라민산에 대한 약동학 연구 - 유전성 봉입체 근병증(hIBM)
이 연구의 목적은 원위 공포 근병증(DMRV) - 유전성 봉입체 근병증(hIBM) 환자에서 N-아세틸뉴라민산의 약동학 및 안전성을 조사하는 것입니다.
복용량은 800mg을 1일 3회, 800mg을 1일 3회 연속 5일 동안 복용한다.
N-아세틸뉴라민산의 경구 투여 전후에 혈청 및 소변 내 N-아세틸뉴라민산 및 N-글리콜릴뉴라민산을 측정한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GNE 유전자 변이 확인
- 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 심각한 합병증 없음
- 투여 전 체중 40kg 이상
제외 기준:
- 간 검사실 매개변수(AST, ALT, γ-GTP) 또는 신장 검사실 매개변수(Cr, BUN)가 기준치 상한치의 3배 이상
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 대사, 위장, 뇌, 정신과, 신경계 질환의 존재 또는 병력
- 보충제 섭취 시 7일 이내에 시알산, 세인트 존스 워트 또는 자몽이 포함됨
- 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록
- 3개월 이내 헌혈 400mL 이상
- 알코올 또는 약물 의존의 존재
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
- 연구자가 피험자에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-09
1기: NPC-09 800mg 단회 경구 투여 NPC-09 800mg 1일 3회 경구 투여 2기: NPC-09 800mg 1일 3회 경구 투여 5일 연속
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NPC-09 태블릿 NPC-09에는 50mg 또는 100mg N-아세틸뉴라민산(무수물)이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-아세틸뉴라민산의 혈청 농도 변화
기간: 투약일 24시간 전 및 투약일
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DMRV(hIBM) 환자는 혈청 N-아세틸뉴라민산 수치가 낮습니다.
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투약일 24시간 전 및 투약일
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N-아세틸뉴라민산의 약동학 매개변수의 변화: AUCt
기간: 투약일 24시간 전 및 투약일
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투약일 24시간 전 및 투약일
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N-아세틸뉴라민산의 소변 배설량 변화
기간: 투약일 24시간 전 및 투약일
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투약일 24시간 전 및 투약일
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안전성(부작용)
기간: 투약 후 최대 5-7일
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투약 후 최대 5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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N-글리코릴뉴라민산의 혈청 농도 변화
기간: 투약일 24시간 전 및 투약일
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투약일 24시간 전 및 투약일
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N-글리콜릴뉴라민산의 약동학 파라미터의 변화: AUCt
기간: 투약일 24시간 전 및 투약일
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투약일 24시간 전 및 투약일
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N-글리콜릴뉴라민산의 요중 배설량 변화
기간: 투약일 24시간 전 및 투약일
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투약일 24시간 전 및 투약일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masashi Aoki, Tohoku University Hospital Internal Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NPC-09에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)모병
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Aboca Spa Societa' AgricolaSprim Advanced Life Sciences완전한
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)모병