문맥 고혈압을 위한 프로바이오틱스
과거 출혈 경험이 없는 간경화 및 큰 정맥류 환자의 문맥 압력에 대한 NORFLOXACIN 및 프로바이오틱스의 비교 연구
만성 말초 및 내장 혈관 확장은 간경변의 특징적인 혈역학적 이상이며 문맥 고혈압의 병인에 기여합니다.
장 운동성의 변화 및 장내 세균 과증식은 간경변의 과역동 순환 증후군에서 역할을 하는 간경변증 환자에서 균혈증 및 내독소혈증의 발달에 소인이 될 수 있습니다. 프로바이오틱 요법은 비병원성 및 잠재적으로 유익한 미생물총의 특정 균주를 투여하여 토착 미생물총의 구성을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 연구자들은 고효능 프로바이오틱스 제제를 사용한 구강 세균 요법에 의한 내인성 소화 미생물총의 구성 변화가 문맥압을 조절하는 안전한 방법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
문맥 고혈압에 대한 효과적인 약리학적 치료가 상대적으로 부족하기 때문에 이러한 새롭고 혁신적인 치료법은 문맥 고혈압 환자의 임상 관리에서 베타 차단제에 대한 중요한 대안 또는 보조 요법을 제공할 수 있습니다.
목표와 목적
프로바이오틱스 및/또는 노르플록사신을 2개월 동안 투여했는지 여부에 관계없이 간경변증 및 큰 정맥류가 있는 환자를 대상으로 연구:
- HVPG 감소 달성
- 내독소 및 사이토카인 수준을 변경하고 전신 염증 반응을 개선합니다.
- 잘 견딘다.
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 문맥압 항진증을 동반한 간경변증 연속 환자:
- 간경화 진단 사례(간 생검 유무에 관계없이 임상적, 생화학적 및 방사선학적 기준에 따라)
- 과거에 상부 위장관 출혈의 병력 없음
- 내시경으로 기록된 큰 식도 정맥류
제외 기준
- 위장관 출혈의 역사
- 지난 6주 동안 문맥 고혈압으로 인해 베타 차단제를 투여받은 환자.
- 간성 뇌병증
- 지속적인 세균 감염,
- 자발적인 세균성 복막염
- 활성 알코올 중독 또는 불법 약물 남용
- 알코올성 간염
- 이전 2주 동안 항생제 치료.
- 간세포 암종의 존재,
- 문맥 혈전증
- 혈청 크레아티닌>1.5 mg/dL,
- 지난 6주간 혈관활성 약물 치료,
- 동맥성 고혈압, 울혈성 심부전 또는 동맥 폐쇄성 질환의 병력, 및
- 참여 거부.
- 활성 흡연자.
공부 계획:
윤리적 승인은 연구가 시작되기 전에 획득될 것입니다. GB Pant 병원 소화기과에 제출하는 환자가 연구에 모집됩니다. 연구에 대한 적격성에 대해 환자를 평가할 것입니다. 연구에 적격한 것으로 확인된 후, 환자가 연구 참여에 동의하면 서명된 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 기준선 HVPG는 모든 환자에서 측정된 다음 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 베타 차단제 + 위약
- 그룹 2: 베타 차단제 + Norfloxacin(400mg BD)
- 그룹 3: 베타 차단제 + 프로바이오틱스. (VSL#3 BD 1포)
30명의 환자가 각 그룹에 등록됩니다. 치료는 2개월 동안 계속됩니다.
연구 디자인은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
환자가 등록되면 기본 조사를 받게 됩니다. 말초정맥과 간정맥 모두에서 혈액을 채취하여 일상적인 매개변수인 전염증성 사이토카인(IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-α, 내독소, NO2 및 NO3 수준, PRA, BNP)을 위해 보냅니다. 샘플은 -70ºC에서 보관됩니다. 기본 활력이 기록됩니다.
순응도 평가를 위해 1개월 말에 환자를 호출한 다음 연구 종료(2개월)에 HVPG 및 등록 당시와 동일한 매개변수를 반복하도록 합니다.
종점:
주요한
ㅏ. 반응자를 정의하기 위해 기준선과 비교하여 HVPG 수준의 변화(HVPG의 ≥20% 감소 또는 ≤ 12mmHg).
중고등 학년
- 소화 식물의 변화
- 혈청 및 간 내독소 및 사이토카인 수치 감소
- 신장 매개변수 및 전신 염증 반응 증후군의 개선 평가
- 산화 손상 마커의 개선
- 부작용
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Delhi, 인도, 110002
- 모병
- GB Pant Hospital
-
연락하다:
- Nitin Gupta, MD
- 전화번호: +919718599209
- 이메일: drnitingupta_id@rediffmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 문맥압 항진증을 동반한 간경변증 연속 환자:
- 간경화 진단 사례(간 생검 유무에 관계없이 임상적, 생화학적 및 방사선학적 기준에 따라)
- 과거에 상부 위장관 출혈의 병력 없음
- 내시경으로 기록된 큰 식도 정맥류
제외 기준:
- 위장관 출혈의 역사
- 지난 6주 동안 문맥 고혈압으로 인해 베타 차단제를 투여받은 환자.
- 간성 뇌병증
- 지속적인 세균 감염,
- 자발적인 세균성 복막염
- 활성 알코올 중독 또는 불법 약물 남용
- 알코올성 간염
- 이전 2주 동안 항생제 치료.
- 간세포 암종의 존재,
- 문맥 혈전증
- 혈청 크레아티닌>1.5 mg/dL,
- 지난 6주간 혈관활성 약물 치료,
- 동맥성 고혈압, 울혈성 심부전 또는 동맥 폐쇄성 질환의 병력, 및
- 참여 거부.
- 활성 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 프로프라놀롤 + 위약
|
프로프라놀롤: 심박수 적정에 따라 Norfloxacin: 400mg BD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프로프라놀롤 + 노플록사신
의약품
|
프로프라놀롤: 심박수 적정에 따라 Norfloxacin: 400mg BD
|
|
실험적: 프로프라놀롤 + 생균제
VSL#3
|
프로프라놀롤: 심박수 적정에 따라 Norfloxacin: 400mg BD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반응자를 정의하기 위해 기준선과 비교하여 HVPG 수준의 변화(HVPG의 ≥20% 감소 또는 ≤ 12mmHg).
기간: 2 개월
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
신장 매개변수 및 전신 염증 반응 증후군의 개선 평가
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NG002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로프라놀롤, 노플록사신, VSL#3에 대한 임상 시험
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)종료됨
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
-
Federico II University알려지지 않은
-
Bambino Gesù Hospital and Research Institute완전한
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.알려지지 않은