Mitoxantrone 후 재발성 다발성 경화증 치료에서 치료가 없는 경우와 비교하여 주 3회 피하 주사로 투여된 Rebif ® 44mcg의 제4상 연구 (REMAIN)

다발성 경화증은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 탈수초성 질환이며 젊은 성인의 신경 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 회복이 다양한 신경학적 증상 및 징후의 다발성 재발 발작이 특징입니다. 결국, 대부분의 피험자는 점진적인 임상 경과를 보입니다. MS의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 자가 면역 과정이 관련되어 있습니다. 유전적 감수성이 질병 개시에 중요한 역할을 하지만 확인되지 않은 환경 요인도 관련될 수 있습니다. 3가지 임상 형태의 MS가 인식됩니다: 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS), 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 및 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS). 1차 진행성 피험자는 중첩된 발작 없이 개시부터 신경학적 결함의 느리고 꾸준한 축적을 특징으로 합니다. RRMS가 있는 피험자는 악화 또는 재발하며 후속 변수 회복(관해)이 있습니다. 이차성 진행성 다발성 경화증은 중첩된 재발을 수반하거나 수반하지 않는 현저하고 지속적인 신경학적 결손의 꾸준한 축적을 특징으로 합니다.

Rebif[재조합 인터페론(IFN) 베타-1a]는 매주(qw)에서 tiw 범위의 투여 빈도로 매주 22mcg에서 132mcg 범위의 용량으로 MS 피험자를 대상으로 한 일련의 연구에서 테스트되었습니다. 레비프는 고용량(최대 66mcg/m^2)에서도 모든 임상 약리학 연구에서 내약성이 우수한 것으로 밝혀졌습니다. 후기 단계 시험에서 Rebif는 다양한 용량, 다양한 기간 및 다발성 경화증의 여러 단계에서 테스트되었습니다. 투여량 테스트는 매주 22mcg에서 132mcg 범위였으며 투여 빈도는 qw에서 tiw입니다.

목표

기본 목표:

• 96주 동안 치료받지 않은 피험자와 비교하여 Rebif 44 mcg tiw로 치료하면 이전 미톡산트론 치료 후 임상 또는 자기공명영상(MRI) 안정성을 유지하거나 연장할 수 있는지 평가하기 위해

보조 목표:

• Rebif 44 mcg로 주 3회 96주간 치료하는 동안 대상자당 새로운 또는 확대되는 T2 병변으로 정의되는 T2 활성 병변의 평균 수를 치료하지 않은 대상자와 비교하기 위해
• Rebif 44mcg의 안전성과 효능을 평가하기 위해

이것은 공개 라벨, 무작위, 다심, 비교, 병렬 그룹 연구로, 신경학적 검사를 수행하기 위한 치료에 맹검된 신경과 전문의와 중앙 MRI 스캔 평가를 위한 치료에 맹검된 신경 방사선과가 있습니다. 이 연구는 스크리닝 단계(IFN-베타-1a 치료 시작 전 최대 28일), 96주의 치료 단계 및 진행 중인 심각한 부작용이 있는 피험자에 대한 4주의 추적 기간으로 구분되었습니다. SAE) 96주차. 이 연구는 고용량, 고주파 IFN 베타-1a 요법(Rebif 44mcg)의 치료 효과를 Rebif 44mcg로 치료하지 않을 피험자와 비교하기 위해 2개 그룹으로 구성되었습니다. 두 그룹의 피험자는 연구에 포함되기 3개월 미만 이전에 미톡산트론으로 치료를 받았습니다. 무치료에 배정된 대상자는 1차 종료점 또는 정의된 중단 기준에 도달한 후 Rebif 44mcg x 3으로 전환되었습니다. 이 연구의 치료 기간은 연구 1일(기준 방문)에 모든 기준선 평가 및 연구 약물 치료의 시작과 함께 시작하여 96주차 방문에서 치료 기간이 완료될 때까지 계속됩니다.