En fase IV-studie av Rebif ® 44mcg administrert tre ganger per uke ved subkutan injeksjon sammenlignet med ingen behandling i behandlingen av residiverende multippel sklerose etter mitoksantron (REMAIN)

Multippel sklerose er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og er en av de vanligste årsakene til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne. Det er preget av multi-fokale tilbakevendende angrep av nevrologiske symptomer og tegn med variabel utvinning. Etter hvert utvikler flertallet av fagene et progressivt klinisk forløp. Den eksakte årsaken til MS er ukjent, selv om en autoimmun prosess har vært implisert. Genetisk følsomhet spiller en rolle i sykdomsinitiering, men uidentifiserte miljøfaktorer kan også være involvert. Tre kliniske former for MS er anerkjent: primær progressiv multippel sklerose (PPMS), sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) og residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS). Primære progressive individer er preget av langsom og jevn akkumulering av nevrologiske underskudd fra utbruddet uten overliggende angrep. Pasienter med RRMS har eksacerbasjoner eller tilbakefall med påfølgende variabel bedring (remisjon). Sekundær progressiv multippel sklerose er karakterisert ved jevn akkumulering av betydelig og vedvarende nevrologisk underskudd med eller uten overlagrede tilbakefall.

Rebif [rekombinant interferon (IFN) beta-1a] har blitt testet i en serie studier på MS-personer i doser fra 22 til 132 mcg ukentlig med en dosefrekvens fra ukentlig (qw) til tiw. Rebif har vist seg å være godt tolerert i alle kliniske farmakologiske studier, selv ved høye doser (opptil 66 mcg/m^2). I senere fasestudier har Rebif blitt testet på tvers av et bredt spekter av doser, i varierende varighet og i ulike stadier av MS-sykdom. Dosetesting har variert fra 22 mcg til 132 mcg ukentlig med administrasjonsfrekvens fra kv til ti.

MÅL

Hovedmål:

• For å vurdere om behandling med Rebif 44 mcg tiw sammenlignet med personer som ikke er behandlet i løpet av 96 uker kan opprettholde eller forlenge klinisk eller magnetisk resonanstomografi (MRI) stabilitet etter tidligere behandling med mitoksantron

Sekundære mål:

• For å sammenligne gjennomsnittlig antall T2-aktive lesjoner, definert som nye eller forstørrende T2-lesjoner, per forsøksperson per skanning i løpet av 96 ukers behandling med Rebif 44 mcg tre ganger per uke med forsøkspersoner som ikke er behandlet
• For å vurdere sikkerheten og effekten av Rebif 44 mcg

Dette var en åpen, randomisert, multisentrisk, komparativ, parallell-gruppe studie med en nevrolog blindet for behandling for å utføre nevrologiske undersøkelser og en nevro-radiolog blindet for behandling for vurdering av sentrale MR-skanninger. Studien ble delt inn i en screeningsfase (inntil 28 dager før oppstart av IFN-beta-1a behandling), en behandlingsfase på 96 uker samt en oppfølgingsperiode på 4 uker for forsøkspersoner med pågående alvorlige bivirkninger ( SAEs) i uke 96. Studien besto av 2 grupper for å sammenligne den terapeutiske effekten av høydose, høyfrekvent IFN beta-1a-behandling (Rebif 44 mcg) med forsøkspersoner som ikke vil bli behandlet med Rebif 44 mcg. Forsøkspersoner fra begge grupper ble tidligere behandlet med mitoksantron i < 3 måneder før studieinkludering. Personer som ikke ble tildelt noen behandling, ble byttet til Rebif 44 mcg x 3 etter å ha nådd det primære endepunktet eller definerte stoppkriterier. Behandlingsperioden for denne studien startet med fullføringen av alle baseline-evalueringer og initiering av studiemedikamentell behandling på studiedag 1 (baseline-besøk) og fortsetter til fullføring av behandlingsperioden ved uke 96-besøket.