Et fase IV-studie af Rebif ® 44mcg administreret tre gange om ugen ved subkutan injektion sammenlignet med ingen behandling i behandlingen af ​​recidiverende multipel sklerose efter mitoxantron (REMAIN)

Multipel sklerose er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) og er en af ​​de mest almindelige årsager til neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Det er karakteriseret ved multifokale tilbagevendende anfald af neurologiske symptomer og tegn med variabel bedring. Til sidst udvikler de fleste forsøgspersoner et progressivt klinisk forløb. Den nøjagtige årsag til MS er ukendt, selvom en autoimmun proces har været impliceret. Genetisk modtagelighed spiller en rolle i sygdomsinitiering, men uidentificerede miljøfaktorer kan også være involveret. Tre kliniske former for MS er anerkendt: primær progressiv multipel sklerose (PPMS), sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) og recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS). Primære progressive forsøgspersoner er karakteriseret ved langsom og konstant akkumulering af neurologiske deficit fra starten uden overlejrede angreb. Personer med RRMS har eksacerbationer eller tilbagefald med efterfølgende variabel bedring (remission). Sekundær progressiv dissemineret sklerose er karakteriseret ved den konstante ophobning af signifikant og vedvarende neurologisk underskud med eller uden overlejrede tilbagefald.

Rebif [rekombinant interferon (IFN) beta-1a] er blevet testet i en række undersøgelser i MS-patienter i doser fra 22 til 132 mcg ugentligt med en dosishyppighed fra ugentlig (qw) til tiw. Rebif har vist sig at være veltolereret i alle kliniske farmakologiske undersøgelser, selv ved høje doser (op til 66 mcg/m^2). I senere faseforsøg er Rebif blevet testet på tværs af en bred vifte af doser, i varierende varighed og i forskellige stadier af MS-sygdom. Dosistestning har varieret fra 22 mcg til 132 mcg ugentligt, hvor hyppigheden af ​​administration er qw til tiw.

MÅL

Primært mål:

• For at vurdere, om behandling med Rebif 44 mcg tiw sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er behandlet i 96 uger, kan opretholde eller forlænge klinisk eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) stabilitet efter tidligere behandling med mitoxantron

Sekundære mål:

• For at sammenligne det gennemsnitlige antal T2-aktive læsioner, defineret som nye eller forstørrede T2-læsioner, pr. forsøgsperson pr. scanning under 96 ugers behandling med Rebif 44 mcg tre gange om ugen med forsøgspersoner, der ikke er behandlet
• For at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Rebif 44 mcg

Dette var et åbent, randomiseret, multicentrisk, komparativt parallelgruppestudie med en neurolog, der var blindet for behandling for at udføre neurologiske undersøgelser, og en neuro-radiolog, der var blindet for behandling til vurdering af centrale MR-scanninger. Undersøgelsen var opdelt i en screeningsfase (op til 28 dage før starten af ​​IFN-beta-1a behandling), en behandlingsfase på 96 uger samt en opfølgningsperiode på 4 uger for forsøgspersoner med igangværende alvorlige bivirkninger ( SAE'er) i uge 96. Undersøgelsen bestod af 2 grupper for at sammenligne den terapeutiske effekt af højdosis, højfrekvent IFN beta-1a-behandling (Rebif 44 mcg) med forsøgspersoner, der ikke vil blive behandlet med Rebif 44 mcg. Forsøgspersoner fra begge grupper blev tidligere behandlet med mitoxantron i < 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion. Forsøgspersoner, der ikke blev tildelt nogen behandling, blev skiftet til Rebif 44 mcg x 3 efter at have nået det primære endepunkt eller definerede stopkriterier. Behandlingsperioden for denne undersøgelse startede med afslutningen af ​​alle baseline-evalueringer og påbegyndelsen af ​​studiemedicinsk behandling på studiedag 1 (baseline-besøg) og fortsætter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 96-besøget.