RO4929097 및 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 전 및 폐경 후 환자 치료에서의 Exemestane

포함 기준:

• 유방암 진단

  • 치료 방법이 효과적이지 않은 국소 진행성 또는 전이성 질환

    • 보조제 비스테로이드성 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 사용한(또는 중단한 지 6개월 이내의) 질병 재발
    • 비스테로이드성 아로마타제 억제제, 타목시펜 또는 풀베스트란트를 포함할 수 있는 1차 또는 2차 호르몬 요법으로 치료하는 동안 진행성 질환

  • 재발성 질환

    • 국소 재발성 절제 가능한 질환 없음

  • IHC에 의해 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+)

    • ER+에 대해 5% 이상의 강한 염색 또는 10% 이상의 약한 염색이 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병은 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됩니다.
• HER2/neu 양성 질환 없음
• 알려진 뇌 전이 없음
• 폐경 전 또는 폐경 후 상태
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 6개월
• WBC ≥ 3,500/mm^3
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 음성 임신 테스트
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 침습성 암 발생 후 5년 이상
• 감마-세크레타제 억제제 RO4929097 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• Torsades de Pointes의 역사 없음
• 흡수장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 다른 상태(예: 궤양성 대장염)가 없음
• B형 또는 C형 간염에 대해 혈청학적으로 양성이 아니며, 간 질환, 다른 형태의 간염 또는 간경변의 병력이 있습니다.
• 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 저칼륨혈증 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
  • 폐 기능 손상(예: 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 산소 요법이 필요한 폐 상태)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV 심장병)
  • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 및/또는 심근경색
  • 적절한 의료 지원에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(1주 간격으로 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(증상이 있거나 치료가 필요한 다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차심, 염전, 심실 빈맥)
  • QTC를 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 기타 약물에 대한 요구 사항
  • 조절되지 않는 당뇨병(고삼투압 상태, 케톤산증 등)
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
• 기준선 없음 QTcF > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 부작용으로부터 완전히 회복됨
• 전이성 또는 재발성 유방암에 대한 이전 exemestane 없음, 또는 보조 설정에서 지난 6개월 이내에
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 이전 방사선 치료 후 최소 2주
• 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 최소 2주
• γ-세크레타제 억제제에 대한 사전 노출 없음
• 와파린 나트륨(Coumadin®)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 병용 약물 없음
• 다른 동시 CYP3A4 기질, 유도제 또는 억제제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 또는 요법 없음
• 케토코나졸 및 자몽 주스를 포함하여 감마 세크레타제 억제제 RO4929097의 대사를 방해할 수 있는 병용 약물 또는 음식 없음
• 동시 항부정맥제 또는 QTc를 연장하는 것으로 알려진 다른 약물 없음