Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO4929097 ja eksemestaani edenneen tai metastaattisen rintasyövän pre- ja postmenopausaalisten potilaiden hoidossa

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe RO4929097:stä annettuna yhdessä eksemestaanin kanssa pre- ja postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ensiapuhoito + metastaattinen rintasyöpä

Tässä osittain satunnaistetussa faasin I tutkimuksessa tutkitaan RO4929097:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun se annetaan yhdessä eksemestaanin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna eksemestaaniin yksinään hoidettaessa edenneen tai metastaattisen rintasyövän premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla potilailla. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. RO4929097 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Eksemestaanin antaminen yhdessä RO4929097:n kanssa voi tappaa enemmän rintasyöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä gamma-sekretaasin estäjän RO4929097 (RO4929097) suurin siedetty annos yhdessä eksemestaanin kanssa pre- ja postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Määritä potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen eksemestaanilla ja ilman RO4929097:ää.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tuumorin kokonaisvaste näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

II. Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla. IV. Selvitä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu. V. Tunnista hoitovasteen tai toksisuuden biomarkkerit.

YHTEENVETO: Tämä on gamma-sekretaasin estäjän RO4929097 monikeskustutkimus, vaiheen I annoksen eskalaatio.

Potilaat saavat oraalista eksemestaania kerran päivässä päivinä 1-21 ja suun kautta gammasekretaasin estäjää RO4929097 kerran päivässä päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat jaetaan vaihdevuosien tilan (pre-vs postmenopausal) ja sisäelinten sairauden (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat eksemestaania kuten vaiheessa I ja oraalista gammasekretaasin estäjää RO4929097 vaiheessa I määritetyllä MTD:llä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAARA II: Potilaat saavat eksemestaania, kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Eksemestaanin lisäksi premenopausaalisille potilaille annetaan gosereliinia ihon alle 28 päivän välein. Potilaille voidaan tehdä veri- ja kudosnäytteiden kerääminen korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Potilaat voivat täyttää elämänlaatukyselyitä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana käyttämällä rintasyövän syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon hoitotoimenpiteet eivät ole tehokkaita

      • Relapsoitunut sairaus, johon liittyy adjuvantti ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni (tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta)
      • Progressiivinen sairaus ensimmäisen tai toisen linjan hormonihoidon aikana, johon voi sisältyä ei-steroidinen aromataasinestäjä, tamoksifeeni tai fulvestrantti

    • Toistuva sairaus

      • Ei paikallisesti toistuvaa resekoitavaa tautia

    • Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) IHC:llä

      • Värjäytyminen on oltava ≥ 5 % ER+:lle tai ≥ 10 % heikko värjäytyminen
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm:ksi spiraali-CT-skannauksella
  • Ei HER2-/neupositiivista sairautta
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Pre- tai postmenopausaalinen tila
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Yli 5 vuotta muista invasiivisista syövistä paitsi ihon tyvi- tai okasolusyövästä tai kohdunkaulan syövästä in situ
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gammasekretaasin estäjä RO4929097 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Ei historiaa torsades de pointesista
  • Ei imeytymishäiriötä tai muuta suolistosta imeytymistä häiritsevää tilaa (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei serologisesti positiivinen B- tai C-hepatiitin suhteen, sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, muita hepatiittimuotoja tai kirroosi
  • Ei hallitsematonta hypokalsemiaa, hypomagnesemiaa, hyponatremiaa, hypofosfatemiaa tai hypokalemiaa

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
    • Keuhkojen toiminnan heikkeneminen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happihoitoa vaativat keuhkosairaudet)
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokan III-IV sydänsairaus)
    • Epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg kahdella peräkkäisellä mittauksella, joiden välillä on 1 viikon jakso) riittävästä lääketieteellisestä tuesta huolimatta
    • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, torsades de pointes, kammiotakykardia, joka on oireinen tai vaatii hoitoa)
    • Vaatimus rytmihäiriölääkkeistä tai muista lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QTC:tä
    • Hallitsematon diabetes (hyperosmolaarinen tila, ketoasidoosi jne.)
    • Psyykkiset sairaudet ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei lähtötason QTcF-arvoa > 450 ms (mies) tai > 470 ms (nainen)
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Täysin toipunut kaikista aiemmista haittatapahtumista
  • Ei aikaisempaa eksemestaania metastasoituneen tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon tai viimeisten 6 kuukauden aikana adjuvanttihoitona
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä muista samanaikaisista tutkimusaineista
  • Ei aikaisempaa altistusta y-sekretaasin estäjille
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP450) kautta, mukaan lukien varfariininatrium (Coumadin®)
  • Ei muita samanaikaisia ​​CYP3A4-substraatteja, indusoijia tai estäjiä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, hormonihoito tai biologinen hoito
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai ruokaa, jotka voivat häiritä gamma-sekretaasin estäjän RO4929097 aineenvaihduntaa, mukaan lukien ketokonatsoli ja greippimehu
  • Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista eksemestaania kerran päivässä päivinä 1-21 ja suun kautta gammasekretaasin estäjää RO4929097 kerran päivässä päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Eksemestaani
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lääke: Gamma-sekretaasin estäjä RO4929097
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • RO4929097
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annetaan subkutaanisesti premenopausaalisille potilaille
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat eksemestaania kuten haarassa I. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Eksemestaani
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annetaan subkutaanisesti premenopausaalisille potilaille
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus CTCAE-version 3 asteen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
Yhteenveto kehojärjestelmän, suositellun termin, haittatapahtuman sanatarkasti, voimakkuuden ja suhteen kuhunkin tutkimuslääkkeeseen (BMS-936558 ja/tai peptidirokote) mukaan.
Jopa 70 päivää
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika uusiutumiseen lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Means-Powell, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2010-02181 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MCC-8539
  • CDR0000675612
  • 8539 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa