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진행성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서의 Ridaforolimus 및 Vorinostat

2021년 2월 2일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에 대한 Ridaforolimus 및 Vorinostat의 I상 연구(IND 109130)

이 1상 시험은 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 리다포롤리무스와 보리노스타트를 함께 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 리다포롤리무스를 보리노스타트와 함께 투여하면 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Ridaforolimus와 Vorinostat의 어떤 용량 조합이 안전하고 견딜 수 있는지 결정합니다.

II. 최대 허용 용량을 정의합니다. III. 용량 제한 독성을 특성화합니다.

2차 목표:

I. 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 등록된 모든 환자 사이에서 이 조합의 활성을 설명하기 위해.

II. 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 RCC 환자의 하위 집합에서 이 조합의 활동을 설명합니다.

III. 이들 제제의 조합에 따른 약력학적 효과를 기술한다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 1일 1회 리다포롤리무스를 경구(PO)로, 1-3일에 1일 2회 보리노스타트 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형, 악성 종양 또는 림프종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 환자는 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  • RECIST v 1.1로 측정 가능한 질병
  • ECOG PS 0 또는 1
  • ANC >= 1500/uL
  • Hgb >= 9g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT =< 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 =< 5.0 x ULN(간 전이 환자)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5배 ULN
  • 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(계산 또는 24시간 소변) >= 50 ml/분
  • 가임 여성 환자는 연구 등록 21일 미만의 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • mTOR 억제제(즉, temsirolimus, everolimus) 또는 HDAC 억제제(즉, 보리노스타트)
  • 베바시주맙을 투여받은 환자 = 연구 치료 1일 전 6주 미만; 다른 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법을 받은 환자 = 연구 치료 1일 전 3주 미만이거나 3주 전에 투여된 제제로 인해 급성 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 표적 치료를 받는 환자의 경우 연구 치료 1일차 시작 전 최소 5회 반감기 전에 치료를 중단해야 합니다.
  • 발프로산을 복용한 환자 =< 연구 등록 2주; 발프로산은 또 다른 HDAC 억제제입니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
  • 등록 후 1개월 이내 위장관 출혈 병력
  • 혈청 콜레스테롤 >= 350 mg/dL 또는 혈청 트리글리세리드 >= 400 mg/d
  • 8% 이상의 헤모글로빈 A1C 또는 > 160 mg/dL의 공복 혈당으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 마크로라이드계 항생제 Tween 80(폴리소르베이트 80)에 대한 아나필락시스 반응
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 수술 절차 또는 주요 수술 절차에서 적절하게 회복되지 않은 환자
  • 연구 시작 3개월 이내의 불안정 협심증의 심근경색증
  • NY Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 알려진 활성 실질 뇌 전이; 뇌 전이가 절제되었거나 연구 시작 전 > 4주 전에 종료된 방사선 요법을 받은 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다: 1) 잔류 신경학적 증상 < 등급 1, 2) 스테로이드 요구 사항 없음, 3) a 후속 MRI는 새로운 병변이 나타나지 않고 치료 후 병변의 퇴행 또는 안정성을 보여줍니다.
  • 알약을 통째로 삼킬 수 없음
  • 금지된 약물 중 하나에 대한 요구 사항; 환자가 현재 이러한 약물 중 하나를 복용하고 있는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 금지된 약물을 중단하고 연구 치료를 받는 기간 동안 중단한 상태를 유지하는 한 자격이 있을 수 있습니다.
  • HIV의 알려진 진단
  • 동시 악성 종양은 다음 예외를 제외하고 제외됩니다. 기저 세포 피부암이 허용됩니다. 자궁경부 암종은 허용됩니다. 적극적인 치료가 필요하지 않고 환자가 >= 3년 동안 질병이 없는 악성 종양은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(ridaforolimus 및 vorinostat)
환자는 1-5일에 리다포롤리무스 PO를 1일 1회, 1-3일에 1일 2회 보리노스타트 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 생검
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
의약품: 보리노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산
의약품: 리다포롤리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데포롤리무스
  • AP23573
  • MK8669

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 3주
MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량으로 표시되었으며 총 12명의 환자로 확대되었습니다. 치료 첫 3주 동안 발생하는 모든 약물 관련 3등급 또는 4등급 독성(메스꺼움, 구토, 설사, 혈청 지질 상승 또는 의학적 관리로 0-2등급으로 해결된 일시적인 전해질 이상 제외)은 용량으로 간주되었습니다. 제한 독성(DLT). 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어(CTCAE) 버전 4.0에서 평가.
치료 첫 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
Kaplan Meier 곡선이 사용됩니다. 비율, 95% 신뢰 구간 및 누적 발생률 곡선을 사용하여 응답률을 특성화합니다.
일년
전반적인 생존
기간: 일년
Kaplan Meier 곡선이 사용됩니다. 비율, 95% 신뢰 구간 및 누적 발생률 곡선을 사용하여 응답률을 특성화합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Plimack, Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-034 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-2010-01907 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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