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Ridaforolimus 和 Vorinostat 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者

2021年2月2日 更新者:Fox Chase Cancer Center

Ridaforolimus 和 Vorinostat 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的 I 期研究 (IND 109130)

该 I 期试验正在研究同时给予 ridaforolimus 和 vorinostat 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的副作用和最佳剂量。 将 ridaforolimus 与伏立诺他联合使用可能会通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 Ridaforolimus 和 Vorinostat 的哪些剂量组合是安全和可耐受的。

二。 定义最大耐受剂量。 三、 表征剂量限制毒性。

次要目标:

I. 根据反应率、无进展生存期和总生存期描述该组合在所有登记患者中的活性。

二。 从缓解率、无进展生存期和总生存期方面描述该组合在 RCC 患者亚群中的活性。

三、 描述这些药物组合的药效学作用。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-5 天每天口服一次 ridaforolimus (PO),在第 1-3 天每天两次口服伏立诺他。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后,每三个月对患者进行一次随访,最长可达 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 标准疗法难治或不存在标准疗法的实体恶性肿瘤或淋巴瘤的组织学或细胞学确认
  • 患者必须至少接受过一次全身治疗
  • RECIST v 1.1 可测量疾病
  • ECOG PS 0 或 1
  • 主动降噪 >= 1500/uL
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • AST/SGOT 和 ALT/SGPT =< 2.5 x 正常上限 (ULN) 或 =< 5.0 x ULN(对于肝转移患者)
  • 总胆红素 =< 1.5 倍 ULN
  • 肌酐 =< 2.0 mg/dL 或肌酐清除率(计算值或 24 小时尿液)>= 50 ml/min
  • 有生育能力的女性患者必须有阴性血清或尿液妊娠试验 =< 21 天的研究登记,并同意在研究期间使用有效的避孕方法
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 先前使用 mTOR 抑制剂(即 替西罗莫司、依维莫司)或 HDAC 抑制剂(即 伏立诺他)
  • 在研究治疗的第 1 天之前 =< 6 周接受过贝伐珠单抗治疗的患者;在研究治疗的第 1 天之前 =< 3 周接受过其他化学疗法、免疫疗法或放射疗法的患者,或因 >= 3 周前服用药物引起的急性不良事件尚未恢复的患者;对于接受靶向治疗的患者,必须在开始研究治疗的第 1 天前停止治疗至少五个半衰期
  • 已服用丙戊酸的患者 =< 研究入组 2 周;丙戊酸是另一种 HDAC 抑制剂
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的患者
  • 入组后1个月内消化道出血史
  • 血清胆固醇 >= 350 mg/dL 或血清甘油三酯 >= 400 mg/d
  • 控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病,定义为血红蛋白 A1C 大于 8% 或空腹血糖 > 160 mg/dL
  • 需要抗生素的活动性感染
  • 对大环内酯类抗生素 Tween 80(吐温 80)的过敏反应
  • 在研究药物首次给药前 2 周内未从既往外科手术或大外科手术中充分恢复的患者
  • 进入研究后 3 个月内心肌梗死不稳定型心绞痛
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 已知活动性脑实质转移;已切除脑转移瘤或已接受放射治疗且在研究开始前 > 4 周结束的患者如果符合以下所有标准,则符合条件:1) 残余神经系统症状 < 1 级,2) 不需要类固醇,3) a随访MRI示治疗后病灶消退或稳定,无新病灶出现
  • 无法吞服整颗药丸
  • 对其中一种违禁药物的要求;如果患者目前正在服用这些药物中的一种,只要他们在开始研究治疗之前停用禁用药物并在他们接受研究治疗期间保持停药状态,他们就可能符合条件
  • 已知的 HIV 诊断
  • 排除并发恶性肿瘤,但以下情况除外: 允许基底细胞皮肤癌;宫颈原位癌是允许的;任何不需要积极治疗的恶性肿瘤,并且患者已经无病> = 3年是允许的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(ridaforolimus 和伏立诺他)
患者在第 1-5 天每天一次口服 ridaforolimus,在第 1-3 天每天两次口服伏立诺他。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。
相关研究
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
可选的相关研究
其他名称:
  • 活检
给定采购订单
其他名称:
  • 萨哈
  • 佐林扎
  • L-001079038
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸
给定采购订单
其他名称:
  • 地福莫司
  • AP23573
  • MK8669

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:治疗的前 3 周
MTD 表示最高剂量,6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性 (DLT),并扩大到总共 12 名患者。 在治疗的前三周内发生的任何与药物相关的 3 级或 4 级毒性(除了恶心、呕吐、腹泻、血脂升高或通过医疗管理解决为 0-2 级的短暂电解质异常)被认为是剂量限制毒性(DLT)。 由美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语 (CTCAE) 4.0 版评估。
治疗的前 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:1年
将使用 Kaplan Meier 曲线。 比例、95% 置信区间和累积发生率曲线将用于表征反应率。
1年
总生存期
大体时间:1年
将使用 Kaplan Meier 曲线。 比例、95% 置信区间和累积发生率曲线将用于表征反应率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Plimack、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月22日

首次发布 (估计)

2010年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-034 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-2010-01907 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting System))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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