중추신경계 종양이 있는 소아의 방사선 괴사 치료에서 베바시주맙의 역할

포함 기준:

• 진단 시 1세 이상 및 25세 미만
• 방사선 치료 간격은 최소 4주 이상 1년 이내
• 방사선 괴사와 일치하는 신경학적 악화(긴관 징후, 뇌신경 징후 또는 운동실조)
• 연구 방사선 전문의에 의해 확인된 방사선 괴사와 일치하는 소견이 있는 MRI 영상
• 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되고 배액 또는 봉와직염이 없어야 하며 기본 두개골 성형술은 연구 시작 시점에 온전하게 나타나야 합니다.
• 마지막 수술(생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함)로부터 28일 이상 경과
• Lansky 또는 Karnofsky 성능 > 40%
• 환자는 연구 시작 시 스테로이드를 사용할 수 있습니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

  • 주변 절대 호중구(ANC) >/= 1000/단위/리터(uL)
  • 혈소판 수 >/= 50,000/uL
  • 헤모글로빈 >/= 9.0gm/dL(수혈 허용됨)

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 응고 기능:

    • 프로트롬빈 시간(PT)/활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)

  • 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈청 크레아티닌 /= 60mL/min/1.73m2;

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈
    • ALT(Alanine Amniotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 QT 보정(QTc) 간격;

  • 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 실내 공기 산소 포화도 >90%(고도 > 5000피트 또는 >93% < 5000피트)
• 화학 요법: 환자는 연구에 들어가기 전에 모든 이전 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 이전 화학 요법을 받은 후 삼(3) 주가 경과해야 합니다.
• 생물학적 제제: 단클론항체 치료 종료 후 최소 14일이 경과되어야 함
• 줄기 세포 이식: 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자는 적절한 골수 보존이 입증되는 한 연구 항목에서 제외되지 않습니다(혈액학적 매개변수 참조).
• 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다.
• 이 연구에 참여하는 환자와 가임 가능성이 있는 성 파트너는 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기관 지침에서 요구하는 서면 동의 및 동의

제외 기준:

1. 질병별 제외

   •뇌의 수술 후 MRI에서 최근(2주 미만) 출혈의 증거. 그러나 임상적으로 무증상인 헤모시데린이 존재하고 수술과 관련된 출혈성 변화를 해결하며 종양에 점상 출혈이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

2. 일반 의료 제외

   • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
   • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
   • 12주 미만의 기대 수명
   • 3주 이내에 화학 요법을 받았거나 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 추가 화학요법제를 투여받지 않을 수 있습니다.
   • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
   • 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 활성 제2 악성 종양.

3. 베바시주맙 특정 제외

   • 부적절하게 조절된 고혈압(연령 및 신장에 대해 발표된 정상 범위 이상으로 정의됨)
   • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
   • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
   • 1일 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
   • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 없음
   • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 복구가 필요함 또는 최근 말초 동맥 혈전증); 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 밝은 적혈구 1/2티스푼 이상)
   • 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
   • 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
   • 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
   • 1일 이전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
   • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치유되지 않은 골절
   • 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 이상으로 입증되는 단백뇨
   • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
   • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용