Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin rooli säteilynekroosin hoidossa lapsilla, joilla on keskushermoston kasvaimia

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämä tutkimus tehdään tutkimuslääkkeen bevasitsumabin (Avastin®) turvallisuudesta, kun sitä käytetään säteilynekroosin hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata säteilynekroosista kärsivien keskushermostosyöpäpotilaiden hoidon toteutettavuutta bevasitsumabilla kahden viikon välein.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida bevasitsumabiin liittyvien neurologisten oireiden paranemista kliinisen arvioinnin perusteella;
  • Tutkia hermokuvauksen muutoksia säteilynekroosiin liittyvässä turvotuksessa, mukaan lukien massaresonanssispektroskopia (MR);
  • Arvioida muutoksia kortikosteroidien käytössä potilailla, joilla on säteilynekroosi bevasitsumabihoidon jälkeen;
  • Arvioida elämänlaadun muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma:

Jos potilas on antanut suostumuksensa ja mukana tutkimuksessa, bevasitsumabia annetaan annoksena 10 mg/kg IV joka 2. viikko yhteensä 6 annosta (3 annosta/sykli).

Potilaiden odotetaan saavan vähintään 1 sykli (6 viikkoa) tutkimushoitoa, ellei ilmene ei-hyväksyttävää lääkereaktiota. Potilaat saavat toisen hoitojakson niin kauan kuin hoitoa siedetään. Vasteen arviointi suoritetaan 6 viikon välein (kolme annosta/tutkimuslääkesykli), mukaan lukien kliininen ja radiologinen arviointi. Toissijaiset mittaukset, mukaan lukien steroidien kokonaisannoksen, steroidien käytön keston ja elämänlaadun dokumentointi muokatun McMaster Health Instrument -asteikon avulla, kerätään myös hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Turvallisuus arvioidaan rutiinifysikaalisilla ja laboratorioarvioinneilla. Haittatapahtumat kirjataan ja vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versio 4.0) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 1 ja < 25 vuotta diagnoosin yhteydessä
  • Sädehoidon aikaväli vähintään 4 viikkoa ja enintään 1 vuosi
  • Säteilynekroosiin liittyvä neurologinen heikkeneminen (pitkän kanavan merkit, kallon hermomerkit tai ataksia)
  • MRI-kuvaus, jossa löydökset vastaavat säteilynekroosia, kuten tutkimusradiologi on vahvistanut
  • Kraniotomia- tai kallonsisäinen biopsiakohdan on oltava riittävästi parantunut, vailla drenaatiota tai selluliittia, ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä tutkimukseen tullessa
  • Yli 28 päivää on kulunut viimeisestä kirurgisesta toimenpiteestä (mukaan lukien biopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai mikä tahansa muu suuri leikkaus, johon liittyy pääsy ruumiinonteloon)
  • Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyky > 40 %
  • Potilaat saattavat käyttää steroideja tutkimukseen saapuessaan

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiili (ANC) >/= 1000/yksikköä/litra (uL)
    • Verihiutaleiden määrä >/= 50 000/ul
    • Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl (siirto sallittu)

    • Riittävä hyytymistoiminto määritellään seuraavasti:

      • Protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)

    • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • Seerumin kreatiniini /= 60 ml/min/1,73 m2;

    • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • Kokonaisbilirubiini
      • Alaniiniamniotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
    • QT-korjattu (QTc) -aika normaalin iän alueella;

    • Riittävä keuhkotoiminta määritellään seuraavasti:

      • Huoneen ilman happisaturaatio >90 % korkeudessa > 5000 jalkaa tai >93 % < 5000 jalkaa
  • Kemoterapia: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapioiden akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen aloittamista. Kolmen (3) viikon on oltava kulunut aikaisemman kemoterapian antamisesta.
  • Biologiset aineet: vähintään 14 päivää on kulunut monoklonaalisen vasta-ainehoidon päättymisestä
  • Kantasolusiirto: potilaita, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto, ei suljeta pois tutkimuksesta niin kauan kuin riittävä luuydinreservi on osoitettu (katso hematologiset parametrit).
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on dokumentoitava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden ja heidän seksuaalikumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus instituution ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tautikohtaiset poikkeukset

    •Todisteet äskettäisestä (alle 2 viikkoa) verenvuodosta leikkauksen jälkeisessä aivojen magneettikuvauksessa. Tutkimukseen sallitaan kuitenkin potilaiden, joilla on kliinisesti oireeton hemosideriinia, jotka korjaavat leikkaukseen liittyviä verenvuotomuutoksia ja joilla on pistemäistä verenvuotoa kasvaimessa.

  2. Yleiset lääketieteelliset poikkeukset

    • Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:
    • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
    • Elinajanodote alle 12 viikkoa
    • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa kolmen (3) viikon sisällä tai sädehoitoa neljän (4) viikon sisällä. Potilaat eivät välttämättä saa muita kemoterapeuttisia aineita tämän tutkimuksen aikana.
    • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
    • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin pinnallinen tyvisolu ja pinnallinen okasolusolu (ihosolu), tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.

  3. Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset

    • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty iän ja pituuden normaalin julkaistun vaihteluvälin yläpuolelle)
    • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
    • Ei aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1; Anamneesi hemoptyysi (suurempi tai yhtä suuri kuin 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
    • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
    • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai parantumaton luunmurtuma
    • Proteinuria, kuten virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
    • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi (Avastin®)
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, niitä hoidetaan bevasitsumabilla (10 mg/kg) suonensisäisesti (i.v.) joka 2. viikko yhteensä 6 annosta.
Lääke: Bevasitsumabi (Avastin®)
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, niitä hoidetaan bevasitsumabilla (10 mg/kg) suonensisäisesti (i.v.) joka 2. viikko yhteensä 6 annosta. MRI tehdään ensimmäisen jakson jälkeen (3 annosta/6 viikkoa) ja sitten uudelleen hoidon lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saivat vähintään 5 kuudesta suunnitellusta bevasitsumabiannoksesta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan, onko mahdollista hoitaa keskushermoston säteilynekroosia sairastavia lapsipotilaita bevasitsumabilla. Tutkimukseen osallistuneilta potilailta arvioitiin niiden bevasitsumabiannosten lukumäärä, jotka he saivat tutkimuksen aikana. Osallistujien, jotka saivat onnistuneesti vähintään 5 kuudesta suunnitellusta bevasitsumabiannosta (iv joka 2. viikko) ilman merkittäviä tapahtumia, todettiin saavuttaneen tulosmitan.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tila bevasitsumabihoidolla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tulos 1: Tarkkaile yleistä neurologista tilaa ja oireita ennen bevasitsumabihoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
13 viikkoa
Kortikosteroidien käyttö bevasiksumabihoidon kanssa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tulos 2: Myös kortikosteroidien annos ja kesto ennen bevasitsumabihoitoa, sen aikana ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen kerätään ja arvioidaan.
13 viikkoa
Muutokset elämänlaadussa bevasitsumabihoidon avulla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tulos 3: Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen bevasitsumabihoitoa ja sen jälkeen käytettiin modifioitua McMasters-asteikkoa. Vähimmäispisteet: 1 Enimmäispisteet 35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
13 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia bevasitsumabihoidon yhteydessä tapahtuneessa neurokuvantamisessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tulos 4: Tutkia hermokuvauksen muutoksia säteilynekroosiin liittyvässä turvotuksessa, mukaan lukien massaresonanssispektroskopia (MR); Lasten radiologi arvioi magneettikuvaukset (mukaan lukien FLAIR-sekvenssit ja kontrastitehostekuvat) säteilynekroosikuvauksen ominaisuuksien muutosten varalta. Gadoliinin tehostumisen ja FLAIR-signaalin vähenemistä pidettiin muutoksina, jotka ovat yhdenmukaisia ​​vähentyneen turvotuksen kanssa. Myös kasvaimen koko arvioitiin, ja kasvaimen koon pieneneminen osoitti vähentynyttä turvotusta/parantunutta säteilynekroosia
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Macy, MD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0418.cc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilynekroosi

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi (Avastin®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa