- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01210742
초기 무릎 골관절염에 대한 점액 보충의 효능 (EVOKE)
무릎의 초기 골관절염 환자의 일상적인 관리에서 Hylan G-F 20(Synvisc One) 주사의 효능 - 무작위 대조 시험(파일럿)
무릎의 초기 골관절염(OA)에 대한 치료는 증가하는 문제이지만 현재까지 OA에 대한 많은 연구는 소인, 유전 및 세포 측면 및 말기 질환(관절 성형술)의 치료에 집중되어 있습니다. 초기 OA 환자를 검토하는 임상의는 적절하고 효과적인 개입을 추천하는 데 큰 어려움을 겪습니다.
조기 골관절염 환자의 첫 번째 치료는 운동, 자가 관리 및 체중 감소입니다. 이러한 도구는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 수술과 같은 고위험 치료의 필요성을 최소화하기 위해 제안됩니다. 히알루로난(Synvisc One)의 관절 내 주사를 사용하는 점액 보충은 비교적 새로운 치료법입니다. 현재까지 관절액 보충을 위한 이상적인 환자는 아직 정의되지 않았습니다. 전반적인 임상 관리에 점액 보충을 통합하는 것이 무릎의 초기 OA 환자에게 유익한 영향을 미칠지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 필요성을 평가하고 관절액 보충의 효능을 평가하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험(RCT)을 알리기 위해 엄격한 파일럿 데이터를 생성할 것입니다. 연구는 단일 맹검 무작위 RCT가 될 것입니다. 기록된 초기 OA 환자 60명은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 그룹 V는 무릎 OA에 대한 일상적인 물리 치료 관리와 함께 Synvisc One을 사용하여 "원샷" 점액 보충을 받게 됩니다. 그룹 번호 V(대조군)는 점액 보충을 하지 않지만 무릎 OA에 대한 물리 치료 관리를 포함하여 유사한 일상적인 관리를 받게 됩니다. 결과 측정에는 보행 통증(The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index-WOMAC), 전체 WOMAC 점수, 옥스포드 무릎 점수(OKS), 미국 무릎 학회 점수(AKS), 합병증, 활동 수준 및 환자 만족도가 포함됩니다. 건강 경제학도 평가됩니다. 측정은 개입 전과 치료 후 6개월에 기록됩니다.
관절액 보충과 관련된 위험은 최소화됩니다. 현재 의료 분야에서 사용할 수 있는 제한된 자원을 고려할 때, 후자가 물리 치료 단독보다 더 높은 효과가 있는 것으로 나타나면 환자 혜택 외에도 중요한 건강 경제적 영향이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LD
- 모병
- Nuffield Orthopaedic Centre, Biomedical Research Unit (BRU)
-
연락하다:
- Kristina Knezevic
- 이메일: kristina.knezevic@ndorms.ox.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 대퇴 경골 구획에서 OA의 방사선학적 증거(미소 또는 명확한 골조직 및 측정 가능한 관절 공간)
- 보행 시 통증(시각적 아날로그 척도 0-10). 최소 4개 최대 9개.
- 12 이상 36 미만의 옥스포드 무릎 점수(OKS)(0-48, 48 문제 없음)
- OKS의 Q1(통증)에서 1, 2 또는 3의 통증 점수.
- 점액 보충에 적합
제외 기준:
- 12 미만 및 36 이상의 OKS(0-48, 48 문제 없음)
- OKS의 Q1(통증)에서 0 또는 4의 통증 점수.
- 3등급 또는 4등급 슬개대퇴 변성(Kellgren-Lawrence 분류).
- 등급 3 또는 4 경골 대퇴 변성(Kellgren-Lawrence 분류).
- 대상 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액.
- 상당한 외반/내반 기형.
- 인대 이완 또는 반월판 불안정.
- 지난 9개월 동안 모든 관절의 Viscosupplementation 병력.
- 지난 6개월 동안 대상 무릎에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 수반되는 염증성 질환(류마티스성 관절염) 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태.
- 만성 통증에 대한 금지된 약물/치료의 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 산모.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 관절에 코르티코스테로이드의 전신 또는 관절내 주사.
- 기계적 증상(즉, 잠금).
- 무릎의 골관절염에 대한 무릎 교체 절차에 대해 나열되었습니다.
- 보존적 치료(운동 요법, 물리 요법)에 실패한 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 관리를 통한 점액 보충
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기준선에서 Hylan G-F 20 6mL의 단일 관절 내 주사
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활성 비교기: 일상적인 관리
무릎 OA의 일상적인 관리(NICE 가이드라인)
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무릎 OA에 대한 일상적인 비수술적 관리(NICE 가이드라인)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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걷는 고통
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Beard, DPhil, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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