Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost viskosuplementace u časné kolenní osteoartrózy (EVOKE)

15. června 2012 aktualizováno: University of Oxford

Účinnost injekcí Hylan G-F 20 (Synvisc One) v rutinní léčbě pacientů s časnou osteoartrózou kolene – randomizovaná kontrolovaná studie (pilotní)

Léčba časné osteoartrózy (OA) kolena je narůstajícím problémem, avšak velká část dosavadního výzkumu OA se soustředí na predispozici, genetické a buněčné aspekty a léčbu pozdního stadia onemocnění (artroplastika). Lékaři, kteří kontrolují pacienty s časnou OA, mají velké potíže s doporučením vhodné a účinné intervence.

První linií léčby pacientů s časnou OA je cvičení, sebeovládání a hubnutí. Tyto nástroje jsou navrženy pro minimalizaci potřeby léčby s vyšším rizikem, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a chirurgický zákrok. Viskosuplementace pomocí intraartikulárních injekcí hyaluronanu (Synvisc One) je relativně nová léčba. K dnešnímu dni musí být ideální pacient pro viskosuplementaci teprve definován. Není známo, zda začlenění viskosuplementace do celkové klinické léčby bude mít příznivý vliv na pacienty s časnou OA kolena.

Tato studie vygeneruje rigorózní pilotní data k posouzení potřeby a poskytne informace pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící účinnost viskosuplementace. Studie bude jednoduchá slepá randomizovaná RCT. 60 pacientů s prokázanou časnou OA bude randomizováno do jedné ze dvou skupin, skupina V podstoupí „one shot“ viskosuplementaci pomocí Synvisc One vedle rutinního fyzioterapeutického managementu pro OA kolena. Skupina č. V (kontrola) nebude mít žádnou viskosuplementaci, ale podstoupí podobnou rutinní léčbu včetně fyzioterapie pro OA kolena. Výsledná měření budou zahrnovat bolest při chůzi (The Western Ontario and McMaster University Arthritis Index-WOMAC), celkové skóre WOMAC, Oxford Knee Score (OKS), American Knee Society skóre (AKS), komplikace, úroveň aktivity a spokojenost pacientů. Hodnotit se bude i ekonomika zdravotnictví. Měření budou zaznamenána před intervencí a šest měsíců po léčbě.

Rizika spojená s viskosuplementací jsou minimální. Vezmeme-li v úvahu omezené zdroje, které jsou v současnosti ve zdravotnictví k dispozici, pokud se prokáže, že zdravotní péče má vyšší účinnost než samotná fyzioterapie, bude to mít kromě přínosu pro pacienta i významné zdravotní ekonomické důsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním kompartmentu (minutové nebo určité osteofyty a měřitelný kloubní prostor)
  • Bolest při chůzi (vizuální analogová stupnice 0-10). Minimálně 4 a maximálně 9.
  • Oxford kolenní skóre (OKS) nad 12, ale pod 36 (0-48, 48 žádný problém)
  • Skóre bolesti 1, 2 nebo 3 v Q1 (bolest) OKS.
  • Vhodné pro viskosuplementaci

Kritéria vyloučení:

  • OKS pod 12 a nad 36 (0-48, 48 žádný problém)
  • Skóre bolesti 0 nebo 4 v Q1 (bolest) OKS.
  • Patelofemorální degenerace stupně 3 nebo 4 (Kellgren-Lawrence klasifikace).
  • Tibiofemorální degenerace 3. nebo 4. stupně (Kellgren-Lawrenceova klasifikace).
  • Klinicky patrný napjatý výpotek cílového kolena.
  • Významné valgózní/varózní deformity.
  • Ligamentózní laxita nebo nestabilita menisku.
  • Historie viskosuplementace v jakémkoli kloubu za posledních 9 měsíců.
  • Předchozí operace cílového kolena za posledních 6 měsíců.
  • Současné zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida) nebo jiný stav, který postihuje klouby.
  • Užívání zakázaných léků/léčby chronické bolesti.
  • Těhotenství nebo novopečené matky, které kojí.
  • Systémová nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu během 3 měsíců před screeningem.
  • Zjevné defekty chrupavky produkující mechanické příznaky (tj. zamykání).
  • Uvedeno pro postup náhrady kolenního kloubu u osteoartrózy kolena.
  • Mít v anamnéze neúspěšnou konzervativní léčbu (cvičební terapie, fyzioterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viskosuplementace s rutinním řízením
Přístroj: Synvisc One
Jedna intraartikulární injekce 6 ml Hylan G-F 20 na začátku
Aktivní komparátor: Rutinní řízení
Rutinní management pro kolenní OA (pokyny NICE)
Jiný: Rutinní řízení
Rutinní neoperační léčba OA kolena (pokyny NICE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest při chůzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Beard, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H0604/33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synvisc One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit