- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01210742
A eficácia da viscossuplementação para osteoartrite precoce do joelho (EVOKE)
A eficácia das injeções de Hylan G-F 20 (Synvisc One) no manejo de rotina de pacientes com osteoartrite precoce do joelho - um estudo controlado randomizado (piloto)
O tratamento da osteoartrite precoce (OA) do joelho é um problema crescente, mas grande parte da pesquisa sobre a OA, até o momento, concentra-se na predisposição, nos aspectos genéticos e celulares e no tratamento da doença em estágio avançado (artroplastia). Os médicos que avaliam pacientes com OA precoce têm grande dificuldade em recomendar uma intervenção adequada e eficaz.
A primeira linha de tratamento para pacientes com OA precoce é exercício, autogestão e perda de peso. Essas ferramentas são sugeridas para minimizar a necessidade de tratamentos de maior risco, como antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e cirurgia. A viscossuplementação com injeções intra-articulares de hialuronano (Synvisc One) é um tratamento relativamente novo. Até o momento, o paciente ideal para a viscossuplementação ainda não foi definido. Não se sabe se a incorporação da viscossuplementação no manejo clínico geral terá influência benéfica para pacientes com OA precoce do joelho.
Este estudo irá gerar dados piloto rigorosos para avaliar a necessidade e informar um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando a eficácia da viscossuplementação. O estudo será um único ECR randomizado cego. 60 pacientes com OA inicial documentada serão randomizados em um dos dois grupos; Grupo V passará por viscossuplementação "one shot" usando Synvisc One, além do tratamento de fisioterapia de rotina para OA de joelho. Grupo No V (controle) não terá viscossuplementação, mas passará por tratamento de rotina semelhante, incluindo tratamento fisioterapêutico para OA de joelho. As medidas de desfecho incluirão dor ao caminhar (The Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index-WOMAC), pontuação geral do WOMAC, Oxford Knee Score (OKS), pontuação da American Knee Society (AKS), complicações, nível de atividade e satisfação do paciente. A economia da saúde também será avaliada. As medições serão registradas antes da intervenção e seis meses após o tratamento.
Os riscos associados à viscossuplementação são mínimos. Considerando os recursos limitados atualmente disponíveis na área da saúde, se esta se mostrar mais eficaz do que a fisioterapia isolada, além do benefício para o paciente, haverá importantes implicações econômicas para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LD
- Recrutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre, Biomedical Research Unit (BRU)
-
Contato:
- Kristina Knezevic
- E-mail: kristina.knezevic@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Evidência radiográfica de OA no compartimento tibiofemoral (minutos ou osteófitos definidos e um espaço articular mensurável)
- Dor ao caminhar (Escala Visual Analógica 0-10). Mínimo de 4 e máximo de 9.
- Pontuação do joelho de Oxford (OKS) acima de 12, mas abaixo de 36 (0-48, 48 sem problemas)
- Pontuação de dor de 1, 2 ou 3 no Q1 (dor) de OKS.
- Adequado para viscossuplementação
Critério de exclusão:
- OKS abaixo de 12 e acima de 36 (0-48, 48 sem problema)
- Pontuação de dor de 0 ou 4 no Q1 (dor) de OKS.
- Degeneração femoropatelar grau 3 ou 4 (classificação de Kellgren-Lawrence).
- Degeneração tibiofemoral grau 3 ou 4 (classificação de Kellgren-Lawrence).
- Uma efusão tensa clinicamente aparente do joelho alvo.
- Deformidades significativas em valgo/varo.
- Frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal.
- Histórico de viscossuplementação em qualquer articulação nos últimos 9 meses.
- Cirurgia anterior no joelho alvo nos últimos 6 meses.
- Doença inflamatória concomitante (artrite reumatóide) ou outra condição que afeta as articulações.
- Uso de medicamentos/tratamentos proibidos para dor crônica.
- Gravidez ou novas mães que estão amamentando.
- Injeção sistêmica ou intra-articular de corticosteroides em qualquer articulação dentro de 3 meses antes da triagem.
- Defeitos óbvios da cartilagem que produzem sintomas mecânicos (i.e. bloqueio).
- Listado para um procedimento de substituição do joelho para osteoartrite do joelho.
- Tem um histórico de falha no tratamento conservador (terapia de exercícios, fisioterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Viscossuplementação com gerenciamento de rotina
|
Injeção intra-articular única de 6 mL de Hylan G-F 20 na linha de base
|
Comparador Ativo: Gerenciamento de rotina
Manejo de rotina para OA de joelho (diretrizes NICE)
|
Manejo não cirúrgico de rotina para OA de joelho (diretrizes NICE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor ao andar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Beard, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0604/33
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