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A eficácia da viscossuplementação para osteoartrite precoce do joelho (EVOKE)

15 de junho de 2012 atualizado por: University of Oxford

A eficácia das injeções de Hylan G-F 20 (Synvisc One) no manejo de rotina de pacientes com osteoartrite precoce do joelho - um estudo controlado randomizado (piloto)

O tratamento da osteoartrite precoce (OA) do joelho é um problema crescente, mas grande parte da pesquisa sobre a OA, até o momento, concentra-se na predisposição, nos aspectos genéticos e celulares e no tratamento da doença em estágio avançado (artroplastia). Os médicos que avaliam pacientes com OA precoce têm grande dificuldade em recomendar uma intervenção adequada e eficaz.

A primeira linha de tratamento para pacientes com OA precoce é exercício, autogestão e perda de peso. Essas ferramentas são sugeridas para minimizar a necessidade de tratamentos de maior risco, como antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e cirurgia. A viscossuplementação com injeções intra-articulares de hialuronano (Synvisc One) é um tratamento relativamente novo. Até o momento, o paciente ideal para a viscossuplementação ainda não foi definido. Não se sabe se a incorporação da viscossuplementação no manejo clínico geral terá influência benéfica para pacientes com OA precoce do joelho.

Este estudo irá gerar dados piloto rigorosos para avaliar a necessidade e informar um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando a eficácia da viscossuplementação. O estudo será um único ECR randomizado cego. 60 pacientes com OA inicial documentada serão randomizados em um dos dois grupos; Grupo V passará por viscossuplementação "one shot" usando Synvisc One, além do tratamento de fisioterapia de rotina para OA de joelho. Grupo No V (controle) não terá viscossuplementação, mas passará por tratamento de rotina semelhante, incluindo tratamento fisioterapêutico para OA de joelho. As medidas de desfecho incluirão dor ao caminhar (The Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index-WOMAC), pontuação geral do WOMAC, Oxford Knee Score (OKS), pontuação da American Knee Society (AKS), complicações, nível de atividade e satisfação do paciente. A economia da saúde também será avaliada. As medições serão registradas antes da intervenção e seis meses após o tratamento.

Os riscos associados à viscossuplementação são mínimos. Considerando os recursos limitados atualmente disponíveis na área da saúde, se esta se mostrar mais eficaz do que a fisioterapia isolada, além do benefício para o paciente, haverá importantes implicações econômicas para a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Evidência radiográfica de OA no compartimento tibiofemoral (minutos ou osteófitos definidos e um espaço articular mensurável)
  • Dor ao caminhar (Escala Visual Analógica 0-10). Mínimo de 4 e máximo de 9.
  • Pontuação do joelho de Oxford (OKS) acima de 12, mas abaixo de 36 (0-48, 48 sem problemas)
  • Pontuação de dor de 1, 2 ou 3 no Q1 (dor) de OKS.
  • Adequado para viscossuplementação

Critério de exclusão:

  • OKS abaixo de 12 e acima de 36 (0-48, 48 sem problema)
  • Pontuação de dor de 0 ou 4 no Q1 (dor) de OKS.
  • Degeneração femoropatelar grau 3 ou 4 (classificação de Kellgren-Lawrence).
  • Degeneração tibiofemoral grau 3 ou 4 (classificação de Kellgren-Lawrence).
  • Uma efusão tensa clinicamente aparente do joelho alvo.
  • Deformidades significativas em valgo/varo.
  • Frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal.
  • Histórico de viscossuplementação em qualquer articulação nos últimos 9 meses.
  • Cirurgia anterior no joelho alvo nos últimos 6 meses.
  • Doença inflamatória concomitante (artrite reumatóide) ou outra condição que afeta as articulações.
  • Uso de medicamentos/tratamentos proibidos para dor crônica.
  • Gravidez ou novas mães que estão amamentando.
  • Injeção sistêmica ou intra-articular de corticosteroides em qualquer articulação dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Defeitos óbvios da cartilagem que produzem sintomas mecânicos (i.e. bloqueio).
  • Listado para um procedimento de substituição do joelho para osteoartrite do joelho.
  • Tem um histórico de falha no tratamento conservador (terapia de exercícios, fisioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viscossuplementação com gerenciamento de rotina
Injeção intra-articular única de 6 mL de Hylan G-F 20 na linha de base
Comparador Ativo: Gerenciamento de rotina
Manejo de rotina para OA de joelho (diretrizes NICE)
Manejo não cirúrgico de rotina para OA de joelho (diretrizes NICE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor ao andar
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David J Beard, DPhil, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Synvisc One

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