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Sperimentazione PAV: plerixafor e chemioterapia con vinorelbina per la mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti affetti da mieloma (PAV)

16 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Sperimentazione PAV: plerixafor e chemioterapia con vinorelbina per la mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con mieloma. Uno studio pilota di fase II.

La chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe è l'attuale procedura standard nel trattamento di prima linea nei pazienti più giovani con mieloma idonei al trattamento intensivo. La pratica corrente in Svizzera per la mobilizzazione delle cellule staminali è la combinazione di chemioterapia e stimolazione del G-CSF nei pazienti affetti da mieloma idonei per la chemioterapia ad alte dosi con melfalan e trapianto autologo di cellule staminali. In questo studio si sta studiando l'applicazione endovenosa di Plerixafor rispetto alla capacità di mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo nel sangue periferico. In contrasto con l'applicazione due volte al giorno di G-CSF (ad es. Neupogen) per diversi giorni, Plerixafor deve essere iniettato una sola volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe è l'attuale procedura standard nel trattamento di prima linea nei pazienti più giovani con mieloma idonei al trattamento intensivo. La pratica corrente in Svizzera per la mobilizzazione delle cellule staminali è la combinazione di chemioterapia e stimolazione del G-CSF nei pazienti affetti da mieloma idonei per la chemioterapia ad alte dosi con melfalan e trapianto autologo di cellule staminali. Per la chemioterapia di mobilizzazione, viene comunemente utilizzata una singola dose di vinorelbina, che produce una lieve mielosoppressione. Il G-CSF viene avviato al giorno 4 su base giornaliera, consentendo l'aferesi delle cellule staminali solitamente al giorno 8. In uno studio successivo, abbiamo valutato l'uso di G-CSF pegilato somministrato come singola iniezione al giorno 4 insieme a vinorelbina. Abbiamo trovato questo regime ugualmente fattibile, affidabile e che consente la raccolta di cellule staminali in una percentuale altrettanto elevata. Nella proposta attuale, suggeriamo di continuare questa linea di ricerca indagando la mobilizzazione mediante chemioterapia con vinorelbina. Proponiamo di studiare la fattibilità di questa chemioterapia di mobilizzazione in assenza di fattori di crescita, quindi senza G-CSF, in combinazione con Plerixafor.

Obbiettivo

Obiettivo primario: valutare la fattibilità della raccolta di > 6 milioni di cellule staminali del sangue periferico CD34+/kg di peso corporeo in 2 giorni.

Obiettivi secondari: Valutazione della sicurezza del plerixafor durante la mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico; fattibilità dell'applicazione endovenosa di plerixafor e dell'aferesi delle cellule staminali in una procedura di un giorno su base ambulatoriale; valutazione dell'attecchimento di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da vinorelbina e plerixafor; valutazione dei costi per mobilizzazione con plerixafor.

Metodi

La chemioterapia con vinorelbina viene somministrata a una dose standard al giorno 1, su base ambulatoriale.

Nella parte A (10 pazienti), G-CSF viene somministrato s.c., suddiviso in due dosi giornaliere a partire dal giorno 4 fino alla raccolta delle cellule staminali. Plerixafor è somministrato per via i.v. applicazione il giorno 8 alla dose di 240 microg/kg p.v. La raccolta delle cellule staminali viene avviata 4 ore dopo, al giorno 8, se vengono rilevati almeno 20 x 103 di cellule CD34+/ml di sangue periferico. In caso di raccolta insufficiente, la procedura viene ripetuta al giorno 9, compresa la ripetizione dell'applicazione di plerixafor.

Parte B (30 pazienti): se la combinazione di plerixafor e vinorelbina viene ritenuta fattibile e in assenza di tossicità inaspettata, altri 30 pazienti saranno studiati nella parte B di questo studio. Nessun G-CSF sarà somministrato nella parte B, altrimenti il ​​piano di trattamento è come nella parte A.

Melfalan ad alte dosi sarà utilizzato come regime di condizionamento. Dopo il trapianto, G-CSF verrà somministrato ai soggetti a partire dal giorno +5 dopo la reinfusione di PBPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dep. of Medical Oncology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma in stadio I o stadio II e III sintomatici dopo trattamento di induzione standard di prima linea contenente non melfalan. I pazienti devono essere idonei per il successivo consolidamento con chemioterapia ad alte dosi con melfalan con supporto di cellule staminali autologhe.
  • La chemioterapia di induzione standard comprende regimi che includono talidomide, bortezomib o lenalidomide (fino a 4 cicli), da soli o in combinazione con desametasone. Sono consentite combinazioni di nuovi agenti così come l'induzione con il regime VAD.
  • I pazienti devono aver ottenuto almeno una risposta parziale secondo i criteri di Bladé dopo la chemioterapia di induzione.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, con un ECOG < 2 e ha fornito un consenso informato scritto volontario.
  • Conta piastrinica 50 x 109/l senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test di laboratorio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,0 x 109/l senza l'uso di fattori stimolanti le colonie.
  • Calcemia corretta < 3 mmol/L.
  • Aspartato transaminasi (AST) <= 1,5 x ULN.
  • Alanina transaminasi (ALT) <= 1,5 x ULN.
  • Bilirubina totale <= 2 x ULN.
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min.
  • Test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione per tutte le donne in età fertile. Le pazienti in età fertile devono attuare misure adeguate per evitare la gravidanza durante il trattamento in studio e per ulteriori 12 mesi. Non sono ammesse pazienti in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione

  • Pazienti precedentemente trattati con melfalan o radioterapia estesa al midollo osseo.
  • Pazienti con più di 4 cicli di chemioterapia con lenalidomide.
  • Pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
  • Paziente che riceve fattori stimolanti le colonie.
  • Il paziente è stato sottoposto a plasmaferesi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente presenta altre gravi condizioni mediche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o che comprometterebbero la tolleranza alla terapia o prolungherebbero il recupero ematologico.
  • Sieropositivo per anticorpi HIV.
  • Paziente noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o che ha un'infezione attiva da epatite C.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Funzionalità renale compromessa come evidenziato dalla clearance della creatinina misurata o calcolata <= 50 ml/min.
  • Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o sta ricevendo un altro agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Plerixafor è un biciclettam con attività di mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche. Plerixafor blocca il legame del fattore derivato da cellule stromali (SDF-1alfa) al recettore cellulare CXCR4, determinando il rilascio di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo e il movimento delle HSC nella circolazione periferica.
Droga: Vinorelbina, G-CSF e Plerixafor
I pazienti 1-10 ricevono 35 mg/m2 di vinorelbina i.v. il giorno 1, G-CSF diviso in due dosi giornaliere dal giorno 4 fino alla raccolta delle cellule staminali e plerixafor come soluzione i.v. applicazione il giorno 8, alle ore 08:00, alla dose di 240 microg/kg p.v. La raccolta delle cellule staminali viene avviata 4 ore dopo (alle 12:00) al giorno 8, se vengono rilevati almeno 20 X 103 di cellule CD34+/ml di sangue periferico.
Droga: Vinorelbina e Plerixafor
I pazienti 11-20 ricevono 35 mg/m2 di vinorelbina i.v. il giorno 1 e plerixafor come i.v. applicazione il giorno 8, alle ore 08:00, alla dose di 240 microg/kg p.v. Non verrà somministrato G-CSF. La raccolta delle cellule staminali viene avviata 4 ore dopo (alle 12:00) al giorno 8, se vengono rilevati almeno 20 X 103 di cellule CD34+/ml di sangue periferico.
Droga: G-CSF e Plerixafor
I pazienti di età compresa tra 21 e 30 anni ricevono G-CSF suddiviso in due dosi giornaliere dal giorno 4 fino alla raccolta delle cellule staminali e plerixafor come somministrazione e.v. applicazione il giorno 8, alle ore 08:00, alla dose di 240 microg/kg p.v. Nessuna chemioterapia con vinorelbina sarà gine il giorno 1. La raccolta delle cellule staminali viene avviata 4 ore dopo (alle 12:00) al giorno 8, se vengono rilevati almeno 20 X 103 di cellule CD34+/ml di sangue periferico.
Droga: Vinorelbine & Plerixafor il giorno in cui la conta dei CD34 è di almeno 15.000 cellule CD34+/ml di sangue periferico
I pazienti di età compresa tra 31 e 40 anni ricevono 35 mg/m2 di vinorelbina i.v. il giorno 1 e plerixafor come i.v. applicazione alle ore 08:00, il primo giorno in cui la conta dei CD34 è salita ad almeno 15.000 cellule CD34+/ml di sangue periferico. La raccolta delle cellule staminali viene avviata 4 ore dopo (alle 12:00) di questo giorno. Non verrà somministrato G-CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti da cui vengono raccolte ≥ 6 milioni di cellule staminali del sangue periferico CD34+/kg in un massimo di 2 giorni
Lasso di tempo: giorno 8 (e 9, se necessario) / 2 giorni dopo G-CSF
giorno 8 (e 9, se necessario) / 2 giorni dopo G-CSF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi durante e dopo l'uso di plerixafor
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Percentuale di pazienti con attecchimento di PBPC definito come recupero di ANC ≥ 0,5 x 109/L per 3 giorni consecutivi e recupero piastrinico ≥ 20 x 109/L in assenza di trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Confronto dei costi per la mobilizzazione delle PBPC con vinorelbina e plerixafor rispetto ai costi per la mobilizzazione con vinorelbina e filgrastim e rispetto ai costi per la mobilizzazione con vinorelbina e pegfilgrastim
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pabst, Associate Professor, Dep. Medical Oncology, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236/09
  • 2010DR2052 (ALTRO: Swissmedic)
  • 10-CPRS-001 (ALTRO: Genzyme)
  • 1795 (ALTRO: Inselspital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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