MK2206, 이전 요법에 반응하지 않는 진행성 간암 환자 치료
2015년 9월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
선행 항혈관신생 요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 한 MK-2206의 2상 연구
이 2상 시험은 MK2206이 이전 요법에 반응하지 않는 진행성 간암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 항-혈관신생 요법의 이전 라인 1회 실패 후 MK-2206으로 치료된 진행성 간세포 암종 환자의 무진행 생존 중앙값을 평가합니다.
2차 목표:
I. 객관적 반응률(CR + PR)을 평가한다. II. 전체 생존 중앙값을 평가합니다. III. 이 환자 모집단에서 MK-2206의 내약성 및 독성 프로필을 평가합니다.
IV. 효능에 대한 잠재적인 분자 예측 인자를 예비 방식으로 탐색하십시오.
개요:
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 Akt 억제제 MK2206을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 추적 관찰되며 그 이후에는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
표준 치료 방법이 존재하지 않는 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종
간세포 암종의 진단은 다음 중 적어도 하나에 근거해야 합니다.
- 간경화 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 환경에서 특징적인 동맥 조영증 및 정맥 씻김이 있는 2cm 이상의 간 병변이 하나 이상 존재
- AFP가 400 이상인 간 병변의 존재
- 위 중 하나 또는 둘 모두가 없는 경우 조직 확인
- 조직 가용성이 요구되고 추구될 것이지만 조직 가용성이 연구에 대한 발생을 위해 의무화되지는 않습니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있고 경동맥 화학색전술, 동맥내 화학요법, 에탄올 또는 RFA 절제를 포함하는 국소 또는 국소 치료의 대상이 아닌 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 전신 항혈관신생 요법의 한 가지 이전 라인이 필요합니다. 이러한 유형의 요법에는 단일 제제로 또는 다른 제제와 함께 제공되는 소라페닙, 베바시주맙, 수니티닙 또는 브리바닙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임상적으로 명백한 복수 없음(영상 연구에서만 감지할 수 있는 최소한의 의학적으로 제어된 복수는 허용됨)
- 7점 이상의 Child-Pugh C 간경변증 또는 Child-Pugh B 간경변증 없음
- fibrolamellar carcinoma 또는 우세한 fibrolamellar 조직학을 가진 HCC의 혼합 변이체가 없음
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- ECOG 0-1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 > 1,000mcL
- 혈소판 >= 70,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
- 혈청 알부민 >= 2.8g/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다.
- 연구 중 상관 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
- 알약을 삼킬 수 없거나 MK-2206의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애 또는 정기적인 경구 약물을 복용할 수 있는 환자의 능력을 진단받은 환자 없음
- 고혈당증 환자는 환자가 시험에 들어가기 전에 경구용 제제로 잘 조절되어야 합니다.
- HgbA1C 수치 >= 8% 또는 공복 혈당 >= 150 mg/dL인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 기준선 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
B형 간염 표면 항원 검사 양성으로 정의된 B형 간염 환자는 억제 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 환자가 연구를 받는 동안 다음 항바이러스 요법만 허용됩니다: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엔테카비르
- 갑상선기능저하증 환자는 안정적인 용량의 갑상선 대체제를 복용해야 하며 임상적으로 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
최근 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 없을 것
- 정맥류 출혈 병력이 있는 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 적절한 정맥류 치료와 함께 상부 내시경 검사(EGD)를 받아야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
다음 사항 없음:
- 조절되지 않는 고혈압(이 프로토콜에 대한 치료 시작 후 2주 이내에 2회 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 100)
- 6개월 이내의 심근경색
- NYHA 클래스 > II
- 기저 심장 질환과 관련된 임상적으로 유의한 서맥
- 근본적인 심장 질환과 관련된 임상적으로 중요한 번들 브랜치 블록
2차 원발암 환자 없음(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 골수 침범 없는 림프종을 포함한 기타 고형 종양 제외)
- 이 기준에 대한 예외는 정상 PSA로 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되고 잔여 또는 재발성 전립선암의 임상적 증거가 없는 전립선암입니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 연구에 사용된 MK-2206 또는 기타 제제와 유사한 화학적 orbiologic 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- QTc 간격 연장을 유발하는 약물 없음
경동맥 화학색전술, 동맥 내 화학요법 또는 절제 요법을 포함한 이전 국소 요법은 얼마든지 허용됩니다.
- 진행성 및/또는 절제 불가능한 질병에 대한 전신 요법의 이전 라인이 1개 이하
연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 항혈관신생 요법, 화학요법, 방사선 요법 또는 국소 요법(경동맥 화학색전술, 동맥내 화학요법 등)을 받은 적이 있거나 회복되지 않은 환자 없음 4주보다 먼저 투여된 약제로 인한 이상반응으로부터
- 완화를 위한 국소 방사선(즉, 뼈 전이 등)은 치료 전에 3일 미만 동안 허용되며 4주 대기 요건에 해당되지 않습니다.
- 고주파 절제 또는 냉동 요법과 같은 국소 절제 요법은 연구 시작 전 2주 이상 완료되어야 합니다.
- 환자는 간세포 암종을 치료하기 위한 다른 연구용 또는 비연구용 제제 또는 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 환자는 어떤 조건에 대해서도 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- CYP3A4의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(Akt 억제제 MK2206)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 Akt 억제제 MK2206을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 26개월
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하는 것으로 정의됩니다(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함). 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 대응
기간: 객관적 반응의 최초 기록 후 최소 4주, 최대 26개월 동안 확증적 평가와 함께 매 2주기(8주)마다 반응 평가
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR
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객관적 반응의 최초 기록 후 최소 4주, 최대 26개월 동안 확증적 평가와 함께 매 2주기(8주)마다 반응 평가
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전반적인 생존
기간: 사망시까지 최대 26개월
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생존은 제품 한계(Kaplan-Meier) 추정기에 의해 추정됩니다.
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사망시까지 최대 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California, Norris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02549 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000688549
- CHNMC-PHII-105
- PHII-105 (다른: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 8752 (다른: CTEP)
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한