Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK2206 sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä, joka ei vastannut aikaisempaan hoitoon

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus MK-2206:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä yhtä aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin MK2206 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä, joka ei reagoinut aiempaan hoitoon. MK2206 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan MK-2206:lla sen jälkeen, kun yksi aikaisempi antiangiogeeninen hoito on epäonnistunut.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti (CR + PR). II. Arvioi kokonaiseloonjäämisen mediaani. III. Arvioi MK-2206:n siedettävyys ja toksisuusprofiili tässä potilaspopulaatiossa.

IV. Tutki alustavasti mahdollisia tehon molekyylien ennustajia.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat oraalista Akt-inhibiittoria MK2206:ta päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen HCC, jolle ei ole olemassa standardeja parantavia toimenpiteitä

    • Maksasolusyövän diagnoosin tulee perustua ainakin yhteen seuraavista seikoista:

      • Yhden tai useamman maksavaurion esiintyminen, mitattuna >= 2 cm, tyypillinen valtimoiden lisääntyminen ja laskimoiden huuhtoutuminen maksakirroosin ja/tai hepatiitti B- tai C-infektion yhteydessä
      • Maksavaurio(t), joiden AFP on >= 400
      • Kudosten vahvistus, jos jompaakumpaa tai molempia edellä mainituista ei ole
      • Kudosten saatavuutta halutaan ja sitä haetaan, mutta kudosten saatavuutta ei vaadita tutkimukseen kertymiselle
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa ja joka ei ole ollut paikallisen tai alueellisen hoidon, mukaan lukien transvaltimoiden kemoembolisaatio, valtimonsisäinen kemoterapia, etanoli tai RFA-ablaatio, kohteena.
  • Tarvitaan yksi aikaisempi systeeminen anti-angiogeeninen hoito; tämän tyyppinen hoito sisältää, mutta ei rajoitu, sorafenibi, bevasitsumabi, sunitinibi tai brivanibi annettuna yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa
  • Ei kliinisesti ilmeistä askitesta (minimaalinen, lääketieteellisesti kontrolloitu askites, joka voidaan havaita vain kuvantamistutkimuksissa, on sallittu)
  • Ei Child-Pugh C kirroosia tai Child-Pugh B kirroosia yli 7 pisteellä
  • Ei fibrolamellaarista karsinoomaa tai HCC:n sekamuunnelmia, joilla on hallitseva fibrolamellaarinen histologia
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • ECOG 0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 mcl
  • Verihiutaleet >= 70 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 laitoksen normaalin yläraja
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • On suostuttava korrelatiivisten verinäytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana
  • Ei potilaita, jotka eivät pysty nielemään pillereitä tai joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti häiritsee MK-2206:n imeytymistä tai potilaan kykyä ottaa säännöllisesti suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaiden, joilla on hyperglykemia, tulee olla hyvin hallinnassa oraalisilla lääkkeillä ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen
  • Potilaat, joiden HgbA1C-taso on >= 8 % tai paastoverensokeri >= 150 mg/dl, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Lähtötason QTcF > 450 ms (mies) tai QTcF> 470 ms (nainen) sulkee potilaita pois tutkimuksesta

  • Potilaiden, joilla on hepatiitti B -infektio, joka on määritetty positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä, tulee saada estävää viruslääkitystä

    • Vain seuraavat antiviraaliset hoidot ovat sallittuja potilaan ollessa tutkimuksessa: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja entekaviiri
    • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on saatava vakaa annos kilpirauhasen korvaushoitoa ja heillä on oltava kliinisesti eutyreoosi

  • Ei ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Potilaille, joilla on aiemmin ollut suonikohjuvuotoa, on täytynyt olla ylempi endoskopia (EGD) ja suonikohjujen asianmukainen hoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

  • Ei mikään seuraavista:

    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen verenpaine > 100 kahdesti kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta tällä protokollalla)
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • NYHA-luokka > II
    • Kliinisesti merkittävä bradykardia, joka liittyy taustalla olevaan sydänsairauteen
    • Kliinisesti merkittävä nipun haarakatkos, joka liittyy taustalla olevaan sydänsairauteen

  • Ei potilaita, joilla on toinen primaarinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat, joissa ei ole luuytimen vaikutusta ja joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen)

    • Poikkeuksena tähän kriteeriin on eturauhassyöpä, jota hoidetaan lopullisesti leikkauksella ja/tai säteilyllä normaalilla PSA:lla, eikä kliinistä näyttöä jäännös- tai uusiutuvasta eturauhassyövästä
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen orbiologinen koostumus kuin MK-2206 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Ei lääkkeitä, jotka aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä

  • Mikä tahansa aikaisempi alueellinen hoito, johon kuuluu transvaltimoiden kemoembolisaatio, valtimonsisäinen kemoterapia tai ablatiivinen hoito, on sallittu

    • Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja pitkälle edenneelle ja/tai ei-leikkaukselliselle sairaudelle

  • Ei potilaita, jotka ovat saaneet antiangiogeenista hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa tai alueellista hoitoa (kuten transarteriaalinen kemoembolisaatio, valtimonsisäinen kemoterapia) 4 viikon (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaita, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista

    • Paikallinen sädehoito lievitykseen (eli luumetastaaseihin jne.), joka annetaan < 3 päivää ennen hoitoa, on sallittua, eikä siihen sovelleta 4 viikon odotusvaatimusta
    • Paikallinen ablaatiohoito, kuten radiotaajuusablaatio tai kryoterapia, on oltava suoritettu yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia tai ei-tutkittavia aineita tai hoitoja, jotka on suunnattu heidän hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita mihinkään sairauteen
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (Akt-estäjä MK2206)
Potilaat saavat oraalista Akt-inhibiittoria MK2206:ta päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 26 kuukautta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm), tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Arvioitu vasteen suhteen 2 syklin välein (8 viikkoa) ja vahvistava arviointi vähintään 4 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, enintään 26 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR
Arvioitu vasteen suhteen 2 syklin välein (8 viikkoa) ja vahvistava arviointi vähintään 4 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, enintään 26 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, jopa 26 kuukautta
Eloonjääminen arvioidaan tuoteraja-estimaattorilla (Kaplan-Meier).
Kuolemaan asti, jopa 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California, Norris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02549 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000688549
  • CHNMC-PHII-105
  • PHII-105 (MUUTA: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 8752 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa