Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK2206 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, którzy nie reagowali na poprzednią terapię

3 września 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy MK-2206 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których nie powiodło się lub nie tolerują jednej wcześniejszej linii terapii antyangiogennej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa MK2206 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, którzy nie reagowali na poprzednią terapię. MK2206 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić medianę przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych MK-2206 po niepowodzeniu jednej wcześniejszej linii terapii antyangiogennej.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR). II. Oceń medianę przeżycia całkowitego. III. Oceń profil tolerancji i toksyczności MK-2206 w tej populacji pacjentów.

IV. Zbadaj, we wstępny sposób, potencjalne molekularne predyktory skuteczności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie inhibitor Akt MK2206 w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny lub przerzutowy HCC, dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze

    • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego powinno opierać się na co najmniej jednym z następujących kryteriów:

      • Obecność jednej lub więcej zmian w wątrobie o średnicy >= 2 cm z charakterystycznym wzmocnieniem tętniczym i wymyciem żylnym w przebiegu marskości wątroby i/lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
      • Obecność zmian w wątrobie z AFP >= 400
      • Potwierdzenie tkanki w przypadku braku jednego lub obu powyższych
      • Dostępność tkanek jest pożądana i będzie poszukiwana, ale dostępność tkanek nie jest wymagana do celów badania
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze i która nie była celem terapii miejscowej lub regionalnej, w tym chemoembolizacji przeztętniczej, chemioterapii dotętniczej, etanolu lub ablacji RFA
  • Wymagana jest jedna wcześniejsza linia ogólnoustrojowej terapii antyangiogennej; ten rodzaj terapii obejmuje między innymi sorafenib, bewacyzumab, sunitynib lub brywanib podawane jako pojedyncze środki lub w połączeniu z innymi środkami
  • Brak jawnego klinicznie wodobrzusza (minimalne, kontrolowane medycznie wodobrzusze wykrywalne tylko w badaniach obrazowych)
  • Brak marskości w skali Child-Pugh C lub marskości w skali Child-Pugh B z więcej niż 7 punktami
  • Brak raka włóknisto-płytkowego lub jakichkolwiek mieszanych wariantów HCC z dominującą histologią włóknisto-płytkową
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000 mcL
  • Płytki >= 70 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 ustalonej w placówce górnej granicy normy
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Albumina surowicy >= 2,8 g/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować dwie formy antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Musi wyrazić zgodę na pobranie odpowiednich próbek krwi podczas badania
  • Brak pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lub zdiagnozowanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie MK-2206 lub zdolność pacjenta do regularnego przyjmowania leków doustnych
  • Pacjenci z hiperglikemią powinni być dobrze kontrolowani środkami doustnymi przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci ze stężeniem HgbA1C >= 8% lub stężeniem glukozy we krwi na czczo >= 150 mg/dl nie kwalifikują się do tego badania
  • Wyjściowy QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub QTcF > 470 ms (kobiety) wyklucza pacjentów z włączenia do badania

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, określonym na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, powinni być poddani supresyjnej terapii przeciwwirusowej

    • Podczas badania pacjenta dozwolone są tylko następujące terapie przeciwwirusowe: fumaran dizoproksylu tenofowiru i entekawir
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy muszą otrzymywać stałą dawkę substytucji tarczycy i być w klinicznej eutyreozie

  • Brak krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Pacjenci z krwawieniem z żylaków w wywiadzie muszą mieć wykonaną górną endoskopię (EGD) z odpowiednim leczeniem żylaków w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

  • Żadne z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 dwukrotnie w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii według tego protokołu)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • klasa NYHA > II
    • Klinicznie istotna bradykardia związana z chorobą serca
    • Klinicznie istotny blok odnogi pęczka Hisa związany z chorobą serca

  • Brak pacjentów z drugim pierwotnym rakiem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych, w tym chłoniaków bez zajęcia szpiku kostnego, leczonych leczonych bez objawów choroby przez ≥ 5 lat)

    • Wyjątkiem od tego kryterium jest rak prostaty ostatecznie leczony chirurgicznie i/lub radioterapią z prawidłowym PSA i bez klinicznych objawów resztkowego lub nawrotowego raka prostaty
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do MK-2206 lub innych środków użytych w badaniu
  • Brak leków powodujących wydłużenie odstępu QTc

  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii regionalnych z chemoembolizacją przeztętniczą, chemioterapią dotętniczą lub terapią ablacyjną

    • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego zaawansowanej i/lub nieoperacyjnej choroby

  • Żaden pacjent, który przeszedł terapię antyangiogenną, chemioterapię, radioterapię lub terapię regionalną (taką jak chemoembolizacja przeztętnicza, chemioterapia dotętnicza) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania ani pacjenci, którzy nie wyzdrowieli od działań niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej

    • Zlokalizowane radioterapię w celu leczenia paliatywnego (np. przerzuty do kości itp.) podawane przez < 3 dni jest dozwolone przed terapią i nie podlega wymogowi 4-tygodniowego oczekiwania
    • Miejscowa terapia ablacyjna, taka jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapia, musi zostać zakończona ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych lub niebadawczych środków ani terapii ukierunkowanych na leczenie ich raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych z powodu jakiegokolwiek schorzenia
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (inhibitor Akt MK2206)
Pacjenci otrzymują doustnie inhibitor Akt MK2206 w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Akt Inhibitor MK2206
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MK2206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 26 miesięcy
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi co 2 cykle (8 tygodni) z oceną potwierdzającą co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, do 26 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR
Ocena odpowiedzi co 2 cykle (8 tygodni) z oceną potwierdzającą co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, do 26 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci, do 26 miesięcy
Przeżycie zostanie oszacowane za pomocą estymatora limitu produktu (Kaplana-Meiera).
Aż do śmierci, do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California, Norris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02549 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000688549
  • CHNMC-PHII-105
  • PHII-105 (INNY: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 8752 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj