편두통 환자에서 속방형 토피라메이트 대 서방형 토피라메이트의 인지 효과
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
크로스오버, 무작위, 이중 맹검: 두 기간 모두에서 Q12h 투약; XR 치료 중 저녁 투약을 위한 매칭 위약; 목표 용량: 100mg
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 속방형 토피라메이트(IR-TPM), 즉 Topamax®와 서방형 토피라메이트(XR-TPM), 즉 Trokendi XR®의 치료 효과를 편두통이 있는 성인의 인지 요법과 비교하는 것입니다. .
두 번째 목표는 인지 반응의 개인간 가변성을 설명하는 요인을 결정하는 것입니다. 약동학 및 인구학적 요인을 탐구할 것입니다. 개인 간의 인지 반응의 변동성은 클 수 있습니다. 모집단 접근법(비선형, 혼합 효과)을 사용하여 약물 노출 반응 관계를 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 국제두통학회 기준에 의해 평가된 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 확립된 병력 및 지난 3개월 동안 매월 3회 이상의 두통 발작 빈도
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 아이를 가질 수 없거나, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법, IUD, Mirena 등)을 실천해야 합니다.
- 폐경 후 및 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 경우 최소 2개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다(주기적 또는 비주기적 HRT의 지속적이고 안정적인 요법). 부정적인 임신 테스트.
- 영어 원어민 (음성 및 언어 분석으로 인해)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 26 이상입니다.
제외 기준:
- 편두통 발병은 50세 이후에 발생했거나 편두통 에피소드의 급성 치료를 위한 진통제 또는 편두통 특이 제제의 남용; 진통제의 남용의 예는 다음을 포함한다: 한 달에 맥각 함유 약물의 8회 이상의 치료 에피소드(일정의 사용일로 정의된 에피소드); 한 달에 8회 이상의 트립탄 치료 에피소드; 또는 월 6회 이상의 강력한 오피오이드 치료 에피소드.
- 연구 기간 동안 의학적 이유로 인해 다음 약물의 필수적이고 지속적인 사용: 베타 차단제, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 항간질제, 칼슘 채널 차단제, 모노아민 옥시다제 억제제, 매일 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드, 불면증 치료제 (예를 들어, Ambien, 디펜하이드라민 함유 OTC 제품); 코르티코스테로이드, 국소마취제, 지난 3개월 이내의 보툴리눔 독소, 화란 국화 또는 세인트 존스 워트와 같은 약초 제제. 그러나 대상자는 우울증 및/또는 불안에 대해 3개월 이상 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 SNRI의 안정적인 요법을 받는 것이 허용됩니다.
- 신장결석의 병력
- 이전에 토피라메이트를 복용한 적이 있음
- 스크리닝 30일 이내에 편두통 예방을 위해 실험적 약물을 받았거나 실험적이거나 승인된 장치(예: TENIS 장치)를 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IR-TPM(토파맥스)
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XR-TPM(트로켄디 XR)
XR-TPM(트로켄디 XR)
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활성 비교기: XR-TPM(트로켄디 XR)
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XR-TPM(트로켄디 XR)
XR-TPM(트로켄디 XR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COWA(Controlled Orion Association Test)-생성 음소 유창성
기간: 기준선(1일)부터 52일까지
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주요 결과 측정은 통제된 구두 단어 협회(COWA: 음소 생성 유창성)입니다.
COWA는 약물 유발 인지 장애에 대한 이전 연구에서 이 측정이 토피라메이트의 영향에 민감했기 때문에 1차 종료점으로 선택되었습니다(Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015).
1차 종료점은 기준선에서 각 투여 후 평가까지 COWA 점수의 변화입니다.
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기준선(1일)부터 52일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의미 론적 유창성 측정
기간: 기준선(1일)부터 52일까지
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의미론적 언어 유창성 측정(예: 동물)에 대한 개별 기준선에서 각 투여 후 평가까지의 점수 변화
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기준선(1일)부터 52일까지
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뒤로 숫자 범위
기간: 기준선(1일)부터 52일까지
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개별 기준선에서 작업 기억 측정(즉, Digit Span Backward)에 대한 각 투여 후 평가까지의 점수 변화
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기준선(1일)부터 52일까지
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SDMT(숫자 기호 모달리티 테스트)
기간: 기준선(1일)부터 52일까지
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정신 운동 속도 측정에 대한 개별 기준선에서 각 투여 후 평가까지의 점수 변화
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기준선(1일)부터 52일까지
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트레일 A & B
기간: 기준선(1일)부터 52일까지
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실행 기능 측정에 대한 개별 기준선에서 각 투여 후 평가까지의 점수 변화
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기준선(1일)부터 52일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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IR-TPM(토파맥스)에 대한 임상 시험
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Bioxodes S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한