- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293630
A Dose-escalation Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Solid Tumors
An Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetics Phase I Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
The primary objective of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose limiting toxicity (DLT) and the maximum administered dose (MAD) of ombrabulin combined with paclitaxel and carboplatin administered every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profiles of the combination therapy
- To characterize the pharmacokinetic profile of ombrabulin, its active metabolite RPR 258063, paclitaxel, and carboplatin when used in combination
- To document the objective tumor response
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Akashi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
Hidaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
- Patients with advanced solid tumor for which the combination paclitaxel and carboplatin is potentially effective such as lung cancer, epithelial ovarian cancer.
- Patients who have signed and dated an Institutional Review Board (IRB)-approved patient informed consent form prior to study enrollment or performance of any study-specific procedures.
Exclusion criteria:
- Less than 20 or above 75 years of age ECOG performance status ≥2.
- Patients with more than 1 line of previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (adjuvant/neoadjuvant and targeted agents [eg gefitinib] excluded)
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy (except palliative radiotherapy),
- Women of childbearing potential who does not agree with contraception.
- Washout period of less than 28 days from prior anticancer therapies
- Symptomatic brain metastases and carcinomatous leptomeningitis.
- Other serious illness or medical conditions
- Current peripheral neuropathy ≥grade 2 and ototoxicity,
- Absolute neutrophils counts<1.5 x 10E9/L. - Platelets count<100 x 10E9/L. - hemoglobin <9.0 g/dL (without red blood cell transfusion within 28 days before the test). - Creatinine Clearance<55 mL/min. - Total bilirubin >upper normal limits of the institutional norms. - ALT/AST >1.5 times the upper normal limits of the institutional norms. - AP>2.5 times the upper normal limits of the institutional norms.
- Medical history of myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, coronary artery bypass graft , arrhythmia , stroke or history of arterial or venous thrombo-embolism within the past 180 days requiring anticoagulants.
- Patient with a LVEF <50% by echocardiography.
- Patient with uncontrolled hypertension and patient with organ damage related to hypertension such as left ventricular hypertrophy or grade 2 ocular fundoscopic changes or kidney impairment.
- Hypertension defined as systolic BP >140 mmHg or diastolic BP >90 mmHg on two repeated measurements at 30 minutes interval.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort - 1 through 5
AVE8062 combined with paclitaxel and carboplatin will be administered once every 3 weeks
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number of of drug related adverse events meeting the defined dose limiting toxicity at Cycle 1
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number of treatment emergent adverse events
Časové okno: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of serious adverse events
Časové okno: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of laboratory abnormalities
Časové okno: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Cmax
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: tmax
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Cmax
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Cmax
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Investigator determination of response
Časové okno: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: AUC
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: CL
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Vss
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: t 1/2
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Cmax
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: AUC
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: t 1/2
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Metabolic Ratio
Časové okno: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: AUC
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: CL
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Vss
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: t 1/2
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): AUC
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): CL
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Vss
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): t 1/2
Časové okno: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD11270
- U1111-1115-2568 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Ombrabulin (AVE8062)
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoNovotvaryFrancie, Itálie, Švýcarsko
-
SanofiDokončenoSarkomBelgie, Maďarsko, Spojené státy, Brazílie, Francie, Indie, Itálie, Srbsko, Španělsko, Spojené království
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoNemalobuněčný karcinom plicFrancie, Rumunsko, Polsko, Chorvatsko, Korejská republika, Itálie, Chile, Spojené státy, Austrálie, Německo, Ruská Federace, Srbsko, Ukrajina
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoPokročilé neoplastické onemocnění
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoRecidivující rakovina vaječníkůBelgie, Ruská Federace, Polsko, Španělsko, Česká republika, Spojené státy, Francie, Německo, Itálie, Ukrajina