- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01293630
A Dose-escalation Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Solid Tumors
An Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetics Phase I Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
The primary objective of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose limiting toxicity (DLT) and the maximum administered dose (MAD) of ombrabulin combined with paclitaxel and carboplatin administered every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profiles of the combination therapy
- To characterize the pharmacokinetic profile of ombrabulin, its active metabolite RPR 258063, paclitaxel, and carboplatin when used in combination
- To document the objective tumor response
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Akashi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
-
Hidaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Patients with advanced solid tumor for which the combination paclitaxel and carboplatin is potentially effective such as lung cancer, epithelial ovarian cancer.
- Patients who have signed and dated an Institutional Review Board (IRB)-approved patient informed consent form prior to study enrollment or performance of any study-specific procedures.
Exclusion criteria:
- Less than 20 or above 75 years of age ECOG performance status ≥2.
- Patients with more than 1 line of previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (adjuvant/neoadjuvant and targeted agents [eg gefitinib] excluded)
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy (except palliative radiotherapy),
- Women of childbearing potential who does not agree with contraception.
- Washout period of less than 28 days from prior anticancer therapies
- Symptomatic brain metastases and carcinomatous leptomeningitis.
- Other serious illness or medical conditions
- Current peripheral neuropathy ≥grade 2 and ototoxicity,
- Absolute neutrophils counts<1.5 x 10E9/L. - Platelets count<100 x 10E9/L. - hemoglobin <9.0 g/dL (without red blood cell transfusion within 28 days before the test). - Creatinine Clearance<55 mL/min. - Total bilirubin >upper normal limits of the institutional norms. - ALT/AST >1.5 times the upper normal limits of the institutional norms. - AP>2.5 times the upper normal limits of the institutional norms.
- Medical history of myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, coronary artery bypass graft , arrhythmia , stroke or history of arterial or venous thrombo-embolism within the past 180 days requiring anticoagulants.
- Patient with a LVEF <50% by echocardiography.
- Patient with uncontrolled hypertension and patient with organ damage related to hypertension such as left ventricular hypertrophy or grade 2 ocular fundoscopic changes or kidney impairment.
- Hypertension defined as systolic BP >140 mmHg or diastolic BP >90 mmHg on two repeated measurements at 30 minutes interval.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort - 1 through 5
AVE8062 combined with paclitaxel and carboplatin will be administered once every 3 weeks
|
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The number of of drug related adverse events meeting the defined dose limiting toxicity at Cycle 1
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The number of treatment emergent adverse events
Prazo: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of serious adverse events
Prazo: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of laboratory abnormalities
Prazo: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Cmax
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: tmax
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Cmax
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Cmax
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Investigator determination of response
Prazo: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: AUC
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: CL
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Vss
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: t 1/2
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Cmax
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: AUC
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: t 1/2
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Metabolic Ratio
Prazo: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: AUC
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: CL
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Vss
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: t 1/2
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): AUC
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): CL
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Vss
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): t 1/2
Prazo: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD11270
- U1111-1115-2568 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
Ensaios clínicos em Ombrabulina (AVE8062)
-
SanofiConcluídoNeoplasiasFrança, Itália, Suíça
-
SanofiConcluídoSarcomaBélgica, Hungria, Estados Unidos, Brasil, França, Índia, Itália, Sérvia, Espanha, Reino Unido
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasFrança, Romênia, Polônia, Croácia, Republica da Coréia, Itália, Chile, Estados Unidos, Austrália, Alemanha, Federação Russa, Sérvia, Ucrânia
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoCâncer de Ovário RecorrenteBélgica, Federação Russa, Polônia, Espanha, República Checa, Estados Unidos, França, Alemanha, Itália, Ucrânia