- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01293630
A Dose-escalation Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Solid Tumors
An Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetics Phase I Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
The primary objective of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose limiting toxicity (DLT) and the maximum administered dose (MAD) of ombrabulin combined with paclitaxel and carboplatin administered every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profiles of the combination therapy
- To characterize the pharmacokinetic profile of ombrabulin, its active metabolite RPR 258063, paclitaxel, and carboplatin when used in combination
- To document the objective tumor response
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Akashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Hidaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Patients with advanced solid tumor for which the combination paclitaxel and carboplatin is potentially effective such as lung cancer, epithelial ovarian cancer.
- Patients who have signed and dated an Institutional Review Board (IRB)-approved patient informed consent form prior to study enrollment or performance of any study-specific procedures.
Exclusion criteria:
- Less than 20 or above 75 years of age ECOG performance status ≥2.
- Patients with more than 1 line of previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (adjuvant/neoadjuvant and targeted agents [eg gefitinib] excluded)
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy (except palliative radiotherapy),
- Women of childbearing potential who does not agree with contraception.
- Washout period of less than 28 days from prior anticancer therapies
- Symptomatic brain metastases and carcinomatous leptomeningitis.
- Other serious illness or medical conditions
- Current peripheral neuropathy ≥grade 2 and ototoxicity,
- Absolute neutrophils counts<1.5 x 10E9/L. - Platelets count<100 x 10E9/L. - hemoglobin <9.0 g/dL (without red blood cell transfusion within 28 days before the test). - Creatinine Clearance<55 mL/min. - Total bilirubin >upper normal limits of the institutional norms. - ALT/AST >1.5 times the upper normal limits of the institutional norms. - AP>2.5 times the upper normal limits of the institutional norms.
- Medical history of myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, coronary artery bypass graft , arrhythmia , stroke or history of arterial or venous thrombo-embolism within the past 180 days requiring anticoagulants.
- Patient with a LVEF <50% by echocardiography.
- Patient with uncontrolled hypertension and patient with organ damage related to hypertension such as left ventricular hypertrophy or grade 2 ocular fundoscopic changes or kidney impairment.
- Hypertension defined as systolic BP >140 mmHg or diastolic BP >90 mmHg on two repeated measurements at 30 minutes interval.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort - 1 through 5
AVE8062 combined with paclitaxel and carboplatin will be administered once every 3 weeks
|
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The number of of drug related adverse events meeting the defined dose limiting toxicity at Cycle 1
Tijdsspanne: 3 weeks
|
3 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The number of treatment emergent adverse events
Tijdsspanne: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of serious adverse events
Tijdsspanne: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of laboratory abnormalities
Tijdsspanne: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Cmax
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: tmax
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Cmax
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Cmax
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Investigator determination of response
Tijdsspanne: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: AUC
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: CL
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Vss
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: t 1/2
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Cmax
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: AUC
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: t 1/2
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Metabolic Ratio
Tijdsspanne: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: AUC
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: CL
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Vss
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: t 1/2
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): AUC
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): CL
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Vss
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): t 1/2
Tijdsspanne: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD11270
- U1111-1115-2568 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op Ombrabuline (AVE8062)
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidNeoplasmataFrankrijk, Italië, Zwitserland
-
SanofiVoltooidSarcoomBelgië, Hongarije, Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Indië, Italië, Servië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk, Roemenië, Polen, Kroatië, Korea, republiek van, Italië, Chili, Verenigde Staten, Australië, Duitsland, Russische Federatie, Servië, Oekraïne
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidTerugkerende eierstokkankerBelgië, Russische Federatie, Polen, Spanje, Tsjechische Republiek, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Oekraïne