- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01293630
A Dose-escalation Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Solid Tumors
An Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetics Phase I Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
The primary objective of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose limiting toxicity (DLT) and the maximum administered dose (MAD) of ombrabulin combined with paclitaxel and carboplatin administered every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profiles of the combination therapy
- To characterize the pharmacokinetic profile of ombrabulin, its active metabolite RPR 258063, paclitaxel, and carboplatin when used in combination
- To document the objective tumor response
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Akashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Hidaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Patients with advanced solid tumor for which the combination paclitaxel and carboplatin is potentially effective such as lung cancer, epithelial ovarian cancer.
- Patients who have signed and dated an Institutional Review Board (IRB)-approved patient informed consent form prior to study enrollment or performance of any study-specific procedures.
Exclusion criteria:
- Less than 20 or above 75 years of age ECOG performance status ≥2.
- Patients with more than 1 line of previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (adjuvant/neoadjuvant and targeted agents [eg gefitinib] excluded)
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy (except palliative radiotherapy),
- Women of childbearing potential who does not agree with contraception.
- Washout period of less than 28 days from prior anticancer therapies
- Symptomatic brain metastases and carcinomatous leptomeningitis.
- Other serious illness or medical conditions
- Current peripheral neuropathy ≥grade 2 and ototoxicity,
- Absolute neutrophils counts<1.5 x 10E9/L. - Platelets count<100 x 10E9/L. - hemoglobin <9.0 g/dL (without red blood cell transfusion within 28 days before the test). - Creatinine Clearance<55 mL/min. - Total bilirubin >upper normal limits of the institutional norms. - ALT/AST >1.5 times the upper normal limits of the institutional norms. - AP>2.5 times the upper normal limits of the institutional norms.
- Medical history of myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, coronary artery bypass graft , arrhythmia , stroke or history of arterial or venous thrombo-embolism within the past 180 days requiring anticoagulants.
- Patient with a LVEF <50% by echocardiography.
- Patient with uncontrolled hypertension and patient with organ damage related to hypertension such as left ventricular hypertrophy or grade 2 ocular fundoscopic changes or kidney impairment.
- Hypertension defined as systolic BP >140 mmHg or diastolic BP >90 mmHg on two repeated measurements at 30 minutes interval.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort - 1 through 5
AVE8062 combined with paclitaxel and carboplatin will be administered once every 3 weeks
|
Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The number of of drug related adverse events meeting the defined dose limiting toxicity at Cycle 1
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The number of treatment emergent adverse events
Zeitfenster: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of serious adverse events
Zeitfenster: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of laboratory abnormalities
Zeitfenster: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Cmax
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: tmax
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Cmax
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Cmax
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Investigator determination of response
Zeitfenster: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: AUC
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: CL
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Vss
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: t 1/2
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Cmax
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: AUC
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: t 1/2
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Metabolic Ratio
Zeitfenster: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: AUC
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: CL
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Vss
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: t 1/2
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): AUC
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): CL
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Vss
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): t 1/2
Zeitfenster: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD11270
- U1111-1115-2568 (Andere Kennung: UTN)
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