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오파투무맙 및 벤다무스틴에 이은 리툭시맙 재발성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)에 대한 오파투무맙 유지

2018년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법 후 재발한 무통성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)에 대한 오파투무맙 유지 관리 후 오파투무맙 및 벤다무스틴의 2상 공개 라벨 연구

이 2상 오픈 라벨 연구의 목적은 리툭시맙 치료 후 재발한 나태한 B-NHL 피험자에서 오파투무맙 및 벤다무스틴의 안전성과 효능을 평가하고 오파투무맙을 유지하는 것이었습니다. 소림프구성, 림프형질세포, 변연부 림프종 또는 여포성 림프종을 앓고 있는 18세 이상의 최대 53명의 피험자; 1, 2, 3a 등급이 등록되었을 것입니다(1단계에 34등급, 2단계에 19등급). 피험자는 치료 완료 후 최소 6개월 동안 지속되는 마지막 리툭시맙 포함 요법에 대한 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)로 정의되는 리툭시맙 민감성 질환을 앓았어야 합니다. 이전 리툭시맙 기반 요법에 대한 반응 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 1 또는 2. 유도 단계 동안 각 주기(주기 1-6)의 1일에 오파투무맙 1000mg IV 투여 후 벤다무스틴 90mg 각 주기(주기 1-6)의 1, 2일에 /m2 IV. 유지 단계 동안 유도 단계 후 PR 또는 CR이 있는 피험자는 2년 동안 2개월마다 오파투무맙 1000mg IV를 투여 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-9200
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 소림프구성, 림프형질세포, 변연부 림프종 및 여포성 림프종; 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 정의된 등급 1, 2 및 3a. [테페리, 2008]
  • 종양은 현재 또는 이전 조직 생검에서 CD20+(국소 평가 기준)인 것으로 확인되었습니다. 조직 생검은 보고서나 표본이 없거나, CD20 염색이 이전에 수행되지 않았거나, 나태한 림프종이 공격적인 림프종/더 높은 악성 종양 등급으로 전환되었다는 임상적 의심이 있는 경우 반복해야 합니다.
  • 치료 완료 후 최소 6개월 동안 지속되는 마지막 리툭시맙 포함 요법에 대한 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)로 정의되는 리툭시맙 민감성 질환. 마지막 리툭시맙 포함 요법은 최소 1회 전체 용량의 리툭시맙을 포함하는 마지막 요법으로 정의됩니다.
  • 2007년 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML) 가이드라인에 따라 치료가 필요한 이전 리툭시맙 기반 요법에 대한 반응 후 재발 또는 질병 진행.
  • 가장 큰 직경 > 1.5cm의 명확하게 경계가 지정된 병변 2개 이상 또는 최대 직경 > 2.0cm의 명확하게 경계가 지정된 병변 1개를 보여주는 스크리닝(국소 평가 기준)의 CT 영상.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 조사관의 의견으로는 최소 6개월의 기대 수명.
  • 가임 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 2주 전부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 금지된 약물을 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 벤다무스틴을 투여받은 피험자는 벤다무스틴 함유 치료 종료 후 > 6개월 동안 지속되는 반응(CR/PR)을 달성한 경우 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • 수유 여성
  • CLL, 등급 3b 여포성 림프종 또는 나태한 림프종이 공격적인 림프종으로 전환되었다는 증거. 변형이 의심되는 피험자는 변형 가능성을 배제하기 위해 생검을 받아야 합니다. 이전에 소림프구성 백혈병(SLL) 진단을 받았고 선별 단클론 B 림프구 수가 5000/µl 이상인 피험자는 2008년 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준에 따라 CLL이 있는 것으로 정의됩니다. 그러한 환자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
  • 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 병용 요법 완료 후 6개월 이내에 반응하지 않거나 진행되지 않는 것으로 정의되는 리툭시맙 불응성 질환.
  • ofatumumab을 사용한 이전 치료.
  • 연구 시작 6개월 이내의 이전 방사면역요법(RIT). RIT를 받은 피험자는 최소 6개월 동안 지속되는 PR 또는 CR에 도달해야 하며 혈액학적 또는 기타 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 언제든지 이전의 동종 줄기 세포 이식 또는 연구 시작 6개월 이내의 자가 줄기 세포 이식.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 단클론 항체(항 CD20 제외)의 사전 사용. 연구 시작 4주 이내의 화학요법 또는 기타 전신 림프종 요법.
  • 연구 시작 4주 이내에 연구용 제제로 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 적극적으로 참여하고 있었습니다.
  • 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
  • 연구 시작 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성 종양. 예외: 2년 이상 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵, 활동성 C형 간염 및 알려진 HIV 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병. 모든 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자는 질병을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는지 여부 및/또는 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 이 연구에서 제외됩니다.
  • 불안정 협심증, 연구 시작 6개월 이내의 급성 심근경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환. 울혈성 심장질환 또는 심방세동과 같은 부정맥이 있는 피험자는 안정적인 의학적 요법으로 심장 질환이 잘 조절되고 있습니다.
  • 신장, 간, 자가면역, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로 연구 참여에 영향을 미칠 것입니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한, HBsAg는 음성이지만 (B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성(B형 간염 표면 항체[HBsAb] 상태와 관계없이)) HB DNA 검사를 수행해야 하며 양성인 경우 대상에서 제외됩니다. HBV DNA가 음성인 경우 대상이 포함될 수 있지만 HBV DNA 모니터링을 받아야 합니다. 예방적 항바이러스 요법은 연구자의 재량에 따라 시작되었을 수 있습니다.
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환. 예외: 길버트 증후군 또는 무증상 담석, 무통성 NHL과 관련된 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 스크리닝 실험실 값:

호중구 < 1.5 x 109/L(골수의 NHL 침범으로 인한 경우 제외). 혈소판 < 100 x 109/L(골수의 NHL 침범으로 인한 경우 제외). 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL인 피험자는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 방정식[Cockcroft, 1976])이 ≥40 mL/min인 경우 적합했습니다.

총 빌리루빈 > ULN의 1.5배[정상 상한](NHL 또는 길버트병에 의한 간 침범으로 인한 경우 제외).

트랜스아미나제 > 3배 ULN(NHL 관련으로 인한 경우 제외).

  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력.
  • 오파투무맙, 벤다무스틴 또는 만니톨에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙 및 벤다무스틴

유도 단계의 경우 각 주기(주기 1-6)의 1일에 1000mg 정맥 주사(IV) 및 2년 동안 2개월마다 1000mg IV.

Bendamustine 90 mg/m2는 각 주기(주기 1-6)의 1일(ofatumumab 주입 후) 및 2일에 제공되었습니다.
생물학적: 오파투무맙

유도 단계의 경우 각 주기(주기 1-6)의 1일에 1000mg 정맥 주사(IV)

2년 동안 2개월마다 1000mg IV

의약품: 벤다무스틴
각 주기(주기 1-6)의 1일(ofatumumab 주입 후) 및 2일에 90 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주기(28일) 후 유도 요법의 완전 관해(CR) 비율(FAS)
기간: 기준선 최대 24주
완전 반응(CR)에는 다음이 모두 포함되었습니다: 치료 전에 질병 및 질병 관련 증상의 감지 가능한 모든 임상적 증거가 완전히 사라짐. 모든 대상 노드는 가장 긴 직경에서 ≤ 1.5cm로 회귀해야 했습니다. 기준선에서 가장 긴 직경이 1.1 ~ 1.5cm이고 단축이 >1cm인 측정 불가능한 노드는 육안 추정에 의해 단축이 ≤ 1cm로 회귀해야 했습니다. 확대된 비장 또는 간(결절 포함)은 정상 크기로 돌아와야 하며 결절은 사라졌고 골수가 관련된 경우 반복 생검 샘플에서 침윤이 제거되어야 했습니다. 영상 데이터 없이는 CR이 유효하지 않았습니다. Clopper-Pearson 방법으로 응답률의 해당 2면 95% 정확한 신뢰 구간(CI)을 추정했습니다.
기준선 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 6(FAS) 후 유도 단계 동안의 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 최대 24주
전체 반응 = CR(일차 결과에서 정의됨) + 다음 모두를 요구하는 부분 반응(PR): > 또는 = 대상 결절의 기준선에서 50%까지 감소; > 또는 = 간/비장 결절의 50% 감소 및 간 또는 비장 크기 증가 없음; 비표적 병변에서 명백한 진행 없음; 새로운 질병 부위 없음.
기준선 최대 24주
유지 관리 오파투무맙(FAS)으로 유도 단계에서 부분 반응에서 완전 반응으로의 전환율
기간: 최대 24주 유도 단계에서 부분 반응
오파투무맙 및 벤다무스틴을 사용한 유도 요법으로 PR을 받은 피험자에서 유도 단계의 PR에서 오파투무맙 유지 시 CR로의 전환율
최대 24주 유도 단계에서 부분 반응
최대 30개월(FAS)의 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 30개월
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다. PFS 기준: 이전에 보이지 않았던 림프절을 포함하여 이전에 정상 림프절(≤ 1.5 x ≤ 1.0cm)은 >2.0 x ≥ 1.5cm로 증가해야 합니다. 모든 대상 노드의 PPD에서 최저점에서 ≥ 50% 증가. 장축은 최소 5mm 이상 2.0cm 이상 증가해야 합니다. 대상 노드의 장축에서 천저부터 ≥ 50% 증가. 장축은 최소 5mm 이상 2.0cm 이상 증가해야 합니다. 대상 노드의 SPD에서 ≥ 50% 증가하고 최소 하나의 노드는 장축 >1.5 cm를 가져야 합니다.
기준선 최대 약 30개월
최대 30개월까지 무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치(FAS)
기간: 기준선 최대 약 30개월
PFS(Progression Free Survival)는 첫 번째 치료와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다. PFS 사건: 예정된 방문 사이에 기록된 진행, 첫 번째 PD 평가 전 사망(또는 기준선에서 또는 적절한 평가 이전에 사망), 적절한 평가 방문 사이의 사망. PFS 분석을 위해 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 생존 함수를 추정했습니다.
기준선 최대 약 30개월
유지 치료 동안 오파투무맙 및 벤다무스틴 병용 및 오파투무맙 단독의 혈중 농도 측정 및 순환 B 세포의 혈중 농도 측정을 포함하는 약동학 프로파일
기간: 최대 30개월
채용 문제로 인해 이 데이터 분석은 계획된 분석의 변경에 따라 수행되지 않았습니다. 이 데이터는 환자 목록으로만 제공되었습니다. 통계 분석 계획은 약동학/약력학 탐색적 분석이 수행되지 않았음을 나타내도록 수정되었습니다.
최대 30개월
최대 약 30개월까지 선호 기간(안전 설정)별 모든 사망
기간: 기준선 최대 약 30개월
사망을 수집하고 치료 후 최대 60일까지 치료 중 사망으로 간주했습니다.
기준선 최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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