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(D/C/F/TAF) 1일 1회 고정 용량 복합제(FDC) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 치료의 테스트 및 치료 모델

2020년 9월 2일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

새로 진단된 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(D/C/F/TAF) 1일 1회 고정 용량 조합(FDC) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개 라벨 연구, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus Type 1) 감염 피험자가 치료를 받는 테스트 및 치료 모델

이 연구의 목적은 새로 진단된 인간 면역결핍 바이러스에 대한 치료의 테스트 및 치료 모델에서 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)의 효능을 평가하는 것입니다. 48주차에 (HIV)-1 리보핵산(RNA)이 50카피/mL 미만인 것으로 정의된 바이러스 반응자의 비율로 결정된 HIV-1)에 감염된 치료 경험이 없는 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별/기준선 방문 2주 이내에 다음 중 하나로 입증된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)으로 새로 진단됨: a) HIV 신속 항체 양성; 또는 b) HIV 면역측정법 양성; 또는 c) 양성 p24 항원 및 HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드가 밀리리터당 5,000카피(카피/mL) 이상(>=)이거나; 또는 d) 비반응성 HIV-1 항체/항원 분석 및 HIV-1 RNA 바이러스 로드(>=) 5,000 copies/mL. HIV-1 RNA 바이러스량은 최초 HIV-1 RNA 바이러스량 검사 후 1주일 이내에 1회 확인해야 함
  • 노출 전 예방(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)을 위한 TRUVADA® 사용을 제외하고 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 경우
  • 정제 전체를 삼킬 수 있어야 함
  • 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 활동성 크립토코쿠스 감염, 활동성 독소형질 뇌염, 결핵균 감염 또는 다른 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) - 연구자의 판단에 이환율 또는 사망 위험을 증가시킬 것으로 정의하는 상태
  • 연구자의 판단에 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(D/C/F/TAF FDC)와 호환되지 않는 임상적으로 관련된 간 질환 또는 간염의 알려진 병력
  • 현지 관행에 따라 진단된 것으로 알려진 간경변 병력
  • Modification of Diet in Renal Disease에 따르면 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 50밀리리터(mL/min) 미만(<)인 것으로 정의되는 만성([>=] 3개월) 신부전의 알려진 병력( MDRD) 공식
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRV 800mg + COBI 150mg + FTC 200mg + TAF 10mg FDC
참가자는 스크리닝/ 베이스라인 방문.
의약품: DRV 800mg + COBI 150mg + FTC 200mg + TAF 10mg FDC
참가자는 스크리닝/기준선 방문 24시간 이내에 1일 1회 D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC를 포함하는 경구 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 접근법에 의해 정의된 48주차에 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)이 50개 미만(<)인 참가자 비율(카피/mL)(바이러스 반응)
기간: 48주차
HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만인 참가자의 백분율은 연구 약물 중단 상태와 함께 일정 기간 내 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 스냅샷 접근법을 사용하여 평가되었습니다. HIV RNA 수준이 48주차에 mL당 50카피 미만이면 스냅샷 접근법에 따라 바이러스학적 성공으로 간주됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 log10 HIV-1 RNA 바이러스 부하(<50/200 Copies/mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주
2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 log10 HIV-1 RNA 바이러스 부하(<50/200 copies/mL)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주
24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
24주차
12주, 24주 및 48주에 분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
면역학적 변화는 CD4+ 세포 수의 클러스터 변화에 의해 결정되었습니다. 12주, 24주 및 48주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
안전 정지 규칙에 따라 등록 후 중단이 필요한 참가자 수
기간: 48주까지
안전 정지 규칙에 따라 등록 후 중단이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다. 중지 규칙에는 다음과 같은 이유가 포함됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/min b). 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 이상(>=) 2.5* 정상 상한(ULN); 씨). 혈청 리파아제 >=1.5*ULN; 디). 가임기 여성에 대한 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(베타-hCG); 이자형). 연구자가 연구 약물의 중단을 초래해야 한다고 믿는 실험실 결과; 에프). 조사자의 의견에 따라 D/C/F/TAF FDC와 호환되지 않는 제제로 연구 과정 중에 HCV 치료가 즉시 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 것으로 확인된 참가자.
48주까지
부작용(AE)으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 48주까지
AE로 인해 요법을 중단한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
48주까지
3등급 및 4등급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 3등급 이상의 사건(3=중증, 4=생명 위협, 5=치명적)은 일상적인 활동을 상당히 방해하고, 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 간주되는 사건입니다.
48주까지
3등급 및 4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지
3등급 및 4등급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율은 DAIDS(후천성 면역결핍 증후군) 부작용(AE) 등급 표에 의해 평가되었습니다. 3등급 이상(3=중증, 4=잠재적으로 생명을 위협함)의 비정상적인 실험실 값은 전신 약물 요법/기타 치료가 필요한 일반적인 일상 활동의 중단을 의미하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 것으로 간주됩니다.
48주까지
기준선 저항 결과로 인해 연구 치료를 중단해야 하는 저항 중단 규칙을 충족하는 참가자의 비율
기간: 35일까지
베이스라인 저항 결과로 인해 연구 치료를 중단해야 하는 저항 중지 규칙을 충족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 연구자는 중앙 실험실의 스크리닝/기준선 HIV 유전자형 약물 내성 테스트 결과의 가용성에 따라 4주에 항레트로바이러스 선별/기준선 내성 데이터를 검토했습니다. Genosure Prime 보고서의 감수성 평가에 따라 고정 용량 조합(FDC) 연구 요법의 모든 약물에 대해 완전한 민감성을 나타내지 않는 참가자는 조기 연구 치료 중단(ESTD)을 위해 연구 현장으로 돌아가도록 연락을 받을 것입니다. M184I/V 돌연변이 단독의 존재로 인해 라미부딘/엠트리시타빈에 대한 내성이 확인된 참가자는 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
35일까지
베이스라인 프로테아제(PI), 역전사 효소(RT) 및 인테그라제(INI)-내성 관련 돌연변이(RAM)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
기준선에 저항 관련 돌연변이가 있는 참가자의 비율이 보고되었으며 PR, RT(뉴클레오시드 역전사 효소 억제제[NRTI] 및 비뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사 효소 억제제[NNRTI] 포함), INI, RAM 도메인의 돌연변이를 다음과 같이 포함했습니다. GenoSure Prime 분석에 의해 결정됩니다. 바이러스 데옥시리보 핵산(DNA)의 증폭 실패(즉, 낮은 바이러스 부하(VL)[<500 copies/mL], 감소된 바이러스 적합성, 손상된 샘플 수집/취급, 프라이머 비호환성)로 인해 7명의 참가자에 대해 유전자형을 사용할 수 없었습니다. .
기준선(1일차)
24주차 및 48주차에 프로토콜 정의 바이러스학적 부전(PDVF)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의됩니다. b) 바이러스 리바운드: 임의의 방문 시, 확인된 연속 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 후, HIV 1 RNA가 >= 50 copies/mL로 리바운드되었으며, 이후 예정된 또는 HIV-1 RNA 결과의 2-4주 이내에 수행되는 예정되지 않은 방문; 또는 임의의 방문 시, 천저로부터의 HIV-1 RNA의 >1 log10 증가는 HIV-1 RNA 결과의 2~4주 이내에 수행되는 다음 예정 또는 예정되지 않은 방문에서 확인됩니다.
24주 및 48주차
PDVF(Protocol-defined Virologic Failure) 회의 시 저항 관련 돌연변이(RAM) 및 표현형 감수성 손실을 개발하는 참가자의 비율
기간: 48주까지
PDVF를 만났을 때 RAM을 개발하고 표현형 감수성을 상실한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 예정되지 않은 방문은 12주 후 2~4주 이내에 수행됩니다. b) 바이러스 리바운드: 임의의 방문에서 확인된 연속 HIV-1 RNA <50 copies/mL에 도달한 후, HIV 1 RNA에서 >= 50 copies/mL로 리바운드, 이는 이후 HIV-1 RNA 결과 2~4주 이내에 수행되는 예정 또는 예정되지 않은 방문에서 확인됩니다. 또는 임의의 방문 시, 천저로부터의 HIV-1 RNA의 >1 log10 증가는 HIV-1 RNA 결과의 2~4주 이내에 수행되는 다음 예정 또는 예정되지 않은 방문에서 확인됩니다.
48주까지
48주간의 치료 기간 동안 후속 조치를 받지 못한 참가자 비율
기간: 48주까지
48주간의 치료 기간 동안 후속 조치를 놓친 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
48주까지
치료 유지가 완료되고 문서화된 임상 방문이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
치료 유지를 완료하고 문서화된 임상 방문(중단 후 90일 이내)을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
48주까지
4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 알약 ​​수를 기준으로 치료 순응도 >95%인 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 알약 수를 기준으로 치료 순응도가 >95%인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 치료 순응도는 알약 수로 95%(%)보다 큰(>) 치료 순응도를 갖는 것으로 정의되었습니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 4일 리콜을 사용한 참가자 자가 보고에 기반한 100% 치료 순응도를 가진 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 4일 회상을 사용하여 참가자 자가 보고를 기반으로 100% 준수한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
4주차, 24주차 및 48주차의 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)의 평균 총점
기간: 4주차, 24주차, 48주차
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)는 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 10개 항목의 자체 보고 척도를 기반으로 합니다. HIVTSQ 항목을 합산하여 치료 만족도 점수(0~60)와 각 항목에 대한 개별 만족도 등급(0~6)을 산출합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
4주차, 24주차, 48주차
입원한 참여자 수
기간: 48주까지
입원(하룻밤)한 참가자의 수가 보고되었습니다.
48주까지
입원 기간
기간: 48주까지
연구 기간 동안 입원한 참가자의 입원 기간(일)이 보고되었습니다. 여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 OM에 대해 평가할 수 있는 참가자를 나타냅니다.
48주까지
외래 방문 참여자 수
기간: 48주까지
외래 방문(연구 방문 외에 일반의 방문, 전문의 방문, 전문 간호사 방문, 의사 보조 방문, 가정 건강 관리 간호사 방문 및 기타 방문 포함)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
48주까지
응급실 방문 참여자 수
기간: 48주까지
응급실을 방문한 참가자의 수가 보고되었습니다.
48주까지
치료의 중간 의료 비용((미합중국[USA] 달러) 의료 자원 활용[HRU] 기준)
기간: 48주까지
의료 자원 이용률[HRU]을 기준으로 중간 의료 비용(미화[USA] 달러)이 보고되었습니다. 하룻밤 입원, 병원 당일 진료 병동(밤 없이), 응급실 방문, 일반의 방문, 전문의 방문, 전문 간호사 방문, 의사 보조 방문 및 기타 방문에 대해 지정된 치료 비용.
48주까지
96주까지 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 96주까지
AE로 인해 요법을 중단한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
96주까지
96주 동안 3등급 및 4등급 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 3등급 이상의 사건(3=중증, 4=생명 위협, 5=치명적)은 일상적인 활동을 상당히 방해하고, 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 간주되는 사건입니다.
96주까지
96주 동안 3등급 및 4등급 검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 96주까지
3등급 및 4등급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율은 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 부작용(AE) 등급 표에 의해 평가되었습니다. 3등급 이상(3=중증, 4=잠재적으로 생명을 위협함)의 비정상적인 실험실 값은 전신 약물 요법/기타 치료가 필요한 일반적인 일상 활동의 중단을 의미하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 것으로 간주됩니다.
96주까지
72주차 및 96주차에 프로토콜 정의 바이러스학적 부전(PDVF)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주 및 96주
바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의됩니다. b) 바이러스 리바운드: 임의의 방문 시, 확인된 연속 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 후, HIV 1 RNA가 >= 50 copies/mL로 리바운드되었으며, 이후 예정된 또는 HIV-1 RNA 결과의 2-4주 이내에 수행되는 예정되지 않은 방문; 또는 임의의 방문 시, 천저로부터의 HIV-1 RNA의 >1 log10 증가는 HIV-1 RNA 결과의 2~4주 이내에 수행되는 다음 예정 또는 예정되지 않은 방문에서 확인됩니다.
72주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1에 대한 임상 시험

DRV 800mg + COBI 150mg + FTC 200mg + TAF 10mg FDC에 대한 임상 시험

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