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신장 및 혈관 기능에 대한 비타민 D 및 요산 저하에 관한 연구 (MODERATE)

2017년 5월 31일 업데이트: John P. Forman, Brigham and Women's Hospital

레닌 시스템 활성화의 수정 가능한 이펙터: 치료 평가(보통)

연구자들은 비고혈압 과체중 및 비만인 사람들 사이에서 비타민 D 결핍 치료 및 요산 농도 감소(크산틴 옥시다제 억제 또는 증가된 신장 배설에 의해)가 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활성화를 약화시키고 내피 기능을 개선하며 낮은 혈압.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 낮은 수준의 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)와 높은 농도의 요산이 둘 다 인간의 고혈압 발병 위험 증가와 독립적으로 관련된 잠재적으로 수정 가능한 요인임을 입증했습니다. 다른 연구자들은 비타민 D 보충 또는 알로퓨리놀로 요산을 낮추는 것이 혈압을 낮출 수 있음을 보여주었습니다. 동물 실험은 전신 및 국소 신장 특이 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 활성화가 25(OH)D 및 요산과 고혈압을 연결하는 주요 메커니즘일 수 있음을 시사합니다. 이러한 동물 연구와 인간의 유사점에서 우리는 25(OH)D가 낮고 요산 수치가 높은 비고혈압 환자가 다른 요인과 관계없이 전신 및 신장 특이 RAS의 활성화를 증가시킨다는 것을 단면 분석에서 보여주었습니다. 그러나 비타민 D 보충이나 요산 저하가 RAS 활성화를 약화시키는지는 인간에서 입증된 적이 없습니다. 낮은 25(OH)D와 높은 요산 농도는 또한 인간의 내피 기능 장애와 관련이 있으며, 내피 기능은 RAS를 조절하고 고혈압 발병을 위한 대체 메커니즘을 제공할 수 있습니다. 그러나 비고혈압 성인에서 25(OH)D를 증가시키거나 요산 수치를 감소시키는 중재가 내피 기능을 향상시키는지는 불확실합니다. 또한, 이러한 개인의 치료가 혈압을 낮출 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 25(OH)D 및 요산 농도 자체의 치료가 RAS 활성화를 약화시키고, 내피 기능을 개선하고, 비고혈압 환자의 혈압을 낮출 수 있는지 여부를 결정하는 것이 매우 중요하며, 이는 RAS 활성화, 내피 기능 장애, , 및 혈압은 또한 심혈관 및 만성 신장 질환의 병리에 연루되어 있습니다. 과체중 및 비만인 개인(미국 성인의 2/3)은 25(OH)D 수치가 낮고 요산 농도가 높으며 RAS 활성화, 내피 기능 장애 및 고혈압 위험 증가가 있는 것으로 알려진 중요한 인구를 나타냅니다. , 심혈관 질환 및 만성 신장 질환. 흥미롭게도, 우리의 예비 데이터는 정상적인 25(OH)D 또는 낮은 요산 수치를 가진 과체중 및 비만인 사람들 사이에서 지방이 더 이상 RAS의 활성화와 관련이 없다는 것을 보여줍니다. 이는 낮은 25(OH)D 및 높은 요산 농도가 과체중과 비만의 악영향을 중재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25(OH)D < 20ng/mL 또는 요산 ≥ 5mg/dL
  • 연령 ≥ 18, ≤ 75세
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m^2

제외 기준:

  • 고혈압, 또는 혈압 강하제
  • 당뇨병
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 예상 사구체 여과율(EGFR) <60mL/분
  • 신장 결석
  • 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
  • 임신한
  • 비타민 D 보충제를 복용하고 중단하지 않음
  • 골다공증
  • 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
  • 저인산혈증 또는 고인산혈증
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제에 대한 알려진 알레르기
  • 고요산혈증에 대한 약물 복용
  • 통풍, 빈혈, 간경변, 활동성/만성 간염, 비정상 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 수치 또는 빈혈
  • 알로푸리놀 또는 프로베네시드에 대한 알려진 알레르기
  • 디다노신, 아조티오프린, 메토트렉세이트, 케토프로펜, 케토롤락, 미코페놀레이트 또는 ACE 억제제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
비타민D 에르고칼시페롤 50,000유닛 소프트 젤 캡슐을 주 1회 8주간 복용합니다.
의약품: 비타민D 에르고칼시페롤
50,000 단위 소프트 젤 캡슐 주 1회 8주
다른 이름들:
  • 비타민 D
실험적: 프로베네시드
프로베네시드 500 mg 정제를 하루에 한 번 4주 동안 복용한 다음 500 mg 정제를 하루에 한 번 4주 동안 복용하거나 1000 mg 정제를 하루에 한 번 4주 동안 복용합니다(총 8주).
의약품: 프로베네시드
4주 동안 하루에 한 번 500mg 정제, 4주 동안 하루에 한 번 500mg 정제 또는 4주 동안 하루에 한 번 1000mg 정제(총 8주)
실험적: 알로푸리놀
Allopurinol 300mg 1일 1회 4주간 복용 후 300mg 1일 1회 또는 600mg 1일 1회 4주(총 8주).
의약품: 알로푸리놀
4주 동안 하루에 한 번 300mg 정제, 4주 동안 하루에 한 번 300mg 또는 하루에 한 번 600mg(총 8주)
위약 비교기: 위약 - 비타민 D
8주 동안 주 1회 플라시보 소프트 젤.
의약품: 위약
8주 동안 주 1회 플라시보 소프트 젤
의약품: 위약
위약 정제 4주 동안 하루에 한 번, 4주 동안 하루에 두 번(총 8주)
위약 비교기: 위약 - 요산
위약 정제는 4주 동안 하루에 한 번, 4주 동안 하루에 두 번(총 8주).
의약품: 위약
8주 동안 주 1회 플라시보 소프트 젤
의약품: 위약
위약 정제 4주 동안 하루에 한 번, 4주 동안 하루에 두 번(총 8주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고나트륨 균형[비타민 D]에서 Captopril에 반응하는 신장 혈장 흐름(RPF)의 변화
기간: 8주차(캡토프릴 전후)
캅토프릴에 대한 반응에서 RPF의 변화는 안지오텐신 II(AngII) 매개 혈관 긴장도를 억제하는 혈관확장제 효과와 그에 따른 신장 특이적 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활동의 정도를 측정한 것입니다. 참가자들은 검사 3일 전에 고나트륨 식이를 섭취했습니다. 8시간 금식 후, 참가자들은 누운 자세를 유지하고 각 팔에 정맥(IV) 카테터를 삽입했습니다. 하나는 주입용이고 다른 하나는 채혈용이었습니다. 8밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 로딩 용량의 파라아미노히푸르산(PAH)을 투여한 후 즉시 12mg/분으로 지속적으로 PAH를 주입했습니다. 60분 후 캅토프릴 25mg의 단일 용량을 투여했습니다. 세 번의 캅토프릴 전 측정과 RPF의 세 번의 캅토프릴 후 측정이 이루어졌습니다. RPF는 체표면적 1.73제곱미터(m^2)로 정규화되었습니다. RPF의 변화는 post-captopril RPF-pre-captopril RPF로 계산되었습니다.
8주차(캡토프릴 전후)
혈장 레닌 활동(PRA) [비타민 D]
기간: 8주차
PRA는 전신 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활성화의 척도입니다. 혈액을 수집하고 혈장 PRA를 경쟁적 결합 방사면역측정법(RIA) 실험실 테스트를 사용하여 분석했습니다.
8주차
안지오텐신 II(ATII) 농도 [비타민 D]
기간: 8주차
ATII 농도는 전신 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활성화의 척도입니다. 혈액을 채취하고 혈장 ATII를 이중항체 방사면역측정법(RIA) 실험실 테스트를 사용하여 분석했습니다.
8주차
고나트륨 균형[요산]에서 Captopril에 대한 신장 혈장 흐름(RPF) 반응의 변화
기간: 8주차(캡토프릴 전후)
캅토프릴 II에 반응하는 RPF는 안지오텐신 II(AngII)-매개 혈관 긴장도를 억제하는 혈관확장제 효과와 그에 따른 신장 특이적 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활동의 정도를 측정한 것입니다. 참가자들은 검사 3일 전에 고나트륨 식이를 섭취했습니다. 8시간 금식 후, 참가자들은 누운 자세를 유지하고 각 팔에 정맥(IV) 카테터를 삽입했습니다. 하나는 주입용이고 다른 하나는 채혈용이었습니다. 8밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 로딩 용량의 파라아미노히푸르산(PAH)을 투여한 후 즉시 12mg/분으로 지속적으로 PAH를 주입했습니다. 60분 후 캅토프릴 25mg의 단일 용량을 투여했습니다. 세 번의 캅토프릴 전 측정과 RPF의 세 번의 캅토프릴 후 측정이 이루어졌습니다. RPF는 체표면적 1.73제곱미터(m^2)로 정규화되었습니다. RPF의 변화는 post-captopril RPF-pre-captopril RPF로 계산되었습니다.
8주차(캡토프릴 전후)
혈장 레닌 활동(PRA) [요산]
기간: 8주차
PRA는 전신 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활성화의 척도입니다. 혈액을 수집하고 혈장 PRA를 경쟁적 결합 방사면역측정법(RIA) 실험실 테스트를 사용하여 분석했습니다.
8주차
안지오텐신 II(ATII) 농도[요산]
기간: 8주차
ATII 농도는 전신 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 활성화의 척도입니다. 혈액을 채취하고 혈장 ATII를 이중항체 방사면역측정법(RIA) 실험실 테스트를 사용하여 분석했습니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 의존성 혈관 확장(EDV)의 변화
기간: 기준선 및 8주차(허혈 자극 전후)
상완 동맥 초음파를 사용하여 EDV로 내피 기능을 평가했습니다. 상완 동맥 직경의 측정은 기초 조건 및 허혈성 자극에 따른 반응성 충혈 하에서 이루어졌습니다. 팔뚝의 혈압 커프를 5분 동안 펌핑한 후 풀어 주었습니다. 기준선과 반응성 충혈(혈류 증가) 후에 이미지를 촬영했습니다. 최대 직경은 조사자가 결정했습니다. EDV의 변화는 허혈 후 상완 동맥 직경 - 허혈 전 상완 동맥 직경/허혈 전 상완 동맥 직경 * 100으로 계산된 상완 내강 직경의 백분율로 표시되었습니다.
기준선 및 8주차(허혈 자극 전후)
평균 24시간 보행 혈압(ABP)
기간: 기준선 및 8주차
24시간 ABP 장치를 사용하여 24시간 평균 보행 혈압을 모니터링했습니다. ABP 장치는 벨트 또는 바지/스커트 라인에 착용하는 작은 상자로 옷 아래에서 팔 위쪽 커프까지 연결되는 라인이 있습니다. 24시간 동안 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다 혈압을 기록하였다.
기준선 및 8주차
평균 24시간 보행 혈압(ABP) 야간 침강
기간: 기준선 및 8주차
24시간 ABP 장치를 사용하여 24시간 평균 보행 혈압을 모니터링했습니다. ABP 장치는 벨트 또는 바지/스커트 라인에 착용하는 작은 상자로 옷 아래에서 팔 위쪽 커프까지 연결되는 라인이 있습니다. 24시간 동안 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다 혈압을 기록하였다. 야간 침강은 주간 값과 야간 값 사이의 변화율 감소입니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: John P Forman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-P-002049
  • 1R01HL105440 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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