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파킨슨병의 Mucuna Pruriens 요법

2016년 10월 4일 업데이트: Roberto Cilia, ASST Gaetano Pini-CTO

파킨슨병에서의 Mucuna Pruriens 요법: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 연구.

전 세계 저소득 지역에서 대부분의 파킨슨병(PD) 환자는 장기 레보도파 요법을 받을 여유가 없습니다. 잠재적인 치료 옵션은 Mucuna Pruriens var.라는 콩과 식물을 사용하는 것입니다. Utilis(MP)는 레보도파 함량이 높은(5-6%) 종자를 가지고 있으며 세계의 모든 열대 지역에서 자랍니다. MP 분말은 매우 저렴합니다(PD 환자의 연간 총 비용: US $10-15). 이 연구의 목적은 표준 Levodopa 요법과 비교하여 MP의 급성 및 만성 사용의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 레보도파에 도파 데카르복실라제 억제제(LD+DDCI)가 있고(LD-DDCI) 없고 위약이 없는 레보도파와 비교하여 MP를 사용한 급성 레보도파 공격의 효능을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 일반적인 LD+DDCI 가정 요법과 비교하여 8주 동안 MP의 급성 섭취의 안전성과 MP의 만성 섭취의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 레보도파는 파킨슨병(PD) 치료의 표준입니다. 그러나 전 세계적으로 저소득 지역에서는 대부분의 파킨슨병 환자가 레보도파로 만성 치료를 받을 여력이 없습니다. 따라서 개발도상국에서 PD의 약리학적 관리의 경제적 부담을 완화하기 위해 고안된 개입 전략을 확인하는 것이 필수적입니다. 그들에 대한 잠재적인 치료 옵션은 Mucuna Pruriens 변종 Utilis(MP)라는 콩과 식물을 사용하는 것입니다. 이 식물에는 높은 LD 농도를 포함하는 종자가 있고 남미, 아프리카 및 아시아를 포함한 전 세계의 모든 열대 및 아열대 지역에서 자생합니다. 성장을 보장하는 데 필요한 특별한 조치 없이 빠르게 자라기 때문에 침입 식물로 간주됩니다. MP 볶은 분말의 가정 준비 비용은 무시할 수 있으며 장기간 보관하기 쉽습니다. LD는 1937년에 처음으로 MP 종자에서 분리되었으며 그 농도는 4-6%로 추정되었습니다. MP는 고대부터 PD에 대한 Ayurvedic 치료법으로도 알려져 있습니다.

예비 데이터: 파킨슨병 쥐, 영장류 및 인간에 대한 발표된 연구는 MP가 주요 부작용 없이 PD 운동 증상을 개선하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다.

예비 연구에서 아프리카, 라틴 아메리카 및 아시아의 MP 샘플 25개를 분석하고 LD 및 항영양소의 함량을 측정했습니다. 우리는 로스팅된 분말 샘플의 LD 농도가 이전 문헌과 일치한다는 것을 발견했습니다(중앙값[사분위수 범위] 5.3%[5.17-5.5]). 모든 MP 샘플에서 유해한 항영양소를 발견하지 못했습니다.

연구 모집단: 레보도파에 대한 지속적인 반응 및 예측 가능한 마모, 예측할 수 없는 ON-OFF 변동 및 갑작스러운 OFF 기간으로 정의되는 운동 변동의 존재를 포함하는 특발성 PD 진단을 받은 환자.

설정: Clinica Niño Jesus, Santa Cruz(볼리비아). 이 설정은 지역 신경과 전문의인 Dr. Janeth Laguna가 PD 환자의 MP 요법에 대한 장기 경험(약 10년)을 가지고 있기 때문에 선택되었습니다. 그녀가 MP를 사용하기 시작한 것은 농촌 지역에 거주하는 환자들이 PD 치료의 월간 비용을 줄이기 위해 이 값싼 LD 공급원을 사용해 달라고 요청했기 때문입니다. 그녀의 경험에 따르면 J.L.은 어떤 심각한 부작용도 기록하지 않았습니다(개인적인 의사소통).

예비 실험실 테스트: 볼리비아 블랙 에코타입 MP의 볶은 종자에서 얻은 분말의 레보도파 함량을 밀라노(이탈리아)의 실험실에서 테스트한 결과 5.7%인 것으로 나타났습니다. 알칼로이드나 주요 항영양소는 발견되지 않았습니다.

목표:

1차 목적은 도파-데카르복실라제 억제제(LD-DDCI)를 포함하고(LD-DDCI) 포함하지 않는(LD+DDCI) 레보도파 제제 및 위약과 비교하여 MP 볶은 분말의 급성 공격의 효능을 평가하는 것입니다. DDCI가 있는 레보도파 용량은 3.5mg/kg으로 투여되는 반면, DDCI가 없는 레보도파는 동등한 용량으로 투여됩니다. 이 전환 계수는 DDCI 유무에 따른 임상 및 약동학적 레보도파 효과를 비교한 발표된 연구와 PD 환자의 MP에 대한 이전 이중 맹검 연구를 기반으로 5배입니다. 예를 들어, 100mg의 레보도파 + DDCI(벤세라지드 또는 카르비도파)는 MP 볶은 분말 8.75g을 투여하여 얻은 DDCI가 없는 500mg의 레보도파에 해당합니다(MP의 볼리비아 에코타입에서 레보도파의 5.7%를 고려). MP의 레보도파 용량은 LD+DDCI와 동등한 용량(즉, 5배), 3.5배의 더 낮은 용량에서도 마찬가지입니다.

디자인: 레보도파 기반 요법에 대한 급성 반응에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구 기간: 각 치료 부문에 대해 3-6시간.

2차 목표에는 최적화된 가정 LD+DDCI 요법과 비교하여 유일한 레보도파 공급원으로서 MP의 만성 사용의 효능 및 안전성뿐만 아니라 MP의 급성 섭취의 효능에 대한 추가 측정이 포함됩니다. 이 후자 부분은 연구의 급성 챌린지 부분 완료 후에 수행됩니다.

설계: 레보도파 기반 요법에 대한 만성 반응에 대한 단일 맹검, 무작위, 교차 연구.

기간: 치료 부문당 8주 + 3주 용량 조정 기간. 초기 레보도파 기반 요법(MP 요법 또는 레보도파/벤세라지드)은 깨어 있는 시간 동안 일일 운동 상태를 최적화하기 위해 최대 3주 동안 조정될 수 있습니다. 이 기간이 지나면 환자는 연구에 참여하고 16주 연구 과정 동안 레보도파 일일 용량을 변경하지 않고 그대로 두어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 볼리비아
      • Santa Cruz de la Sierra, 볼리비아
        • Clinica Niño Jesus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병의 다른 알려진 원인 없이 질병의 기본 징후(휴식 떨림, 운동완서, 강직) 중 적어도 두 가지의 존재로 정의되는 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병의 임상 진단.
  • 레보도파에 대한 지속적인 반응 및 깨어 있는 시간 동안 매일 최소 1시간 동안 운동 동요가 존재하며 이는 예측 가능한 마모, 예측할 수 없는 ON-OFF 변동 및 갑작스러운 OFF 기간으로 정의됩니다.
  • 환자는 최적의 LD+DDCI를 받아야 하고 기준선 평가 전 최소 30일 동안 안정적이어야 했습니다.
  • 서면 동의서 이용 가능

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 검사에 따른 인지 장애 < 26/30
  • 정신병, 주요 우울증 및 중독 장애(강박적인 레보도파 섭취 포함)를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환.
  • 투약 중단 상태에서 5/5의 Hoehn 및 Yahr 단계
  • 심각하고 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 당뇨병, 중등도에서 중증의 신장 또는 간 장애, 신생물)
  • 임신 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MP 상당; MP-낮음; MP+DDCI

MP-등가물: Mucuna pruriens 분말을 LD+DDCI와 동등한 용량으로 사용합니다. MP 용량은 LD+DDCI보다 5배의 레보도파 용량을 얻기 위해 계산됩니다(예: 마도파 100mg은 MP에서 레보도파 500mg에 해당함).

MP-Low: 저용량의 Mucuna pruriens 분말. MP의 용량은 LD+DDCI보다 3.5배의 레보도파 함량을 얻기 위해 계산됩니다(예를 들어, 100mg의 마도파는 MP에서 350mg의 레보도파에 해당함). MP+DDCI: 무쿠나 프루리엔스 분말 + 벤세라지드. MP의 용량은 LD+DDCI와 동일한 레보도파 함량을 얻기 위해 계산됩니다(예: 마도파 100mg은 MP의 레보도파 100mg과 벤세라지드 25mg에 해당함).
다른: MP 상당
LD+DDCI와 동일한 용량의 Mucuna pruriens 분말. MP의 용량은 LD+DDCI보다 5배의 레보도파 용량을 얻기 위해 계산됩니다.
다른 이름들:
  • LD-DDCI와 동등한 용량의 Mucuna pruriens
다른: MP-낮음
저용량의 Mucuna pruriens 분말. MP의 용량은 LD+DDCI보다 3.5배의 레보도파 함량을 얻기 위해 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 저용량의 Mucuna pruriens
다른: MP+DDCI
Mucuna pruriens 분말 플러스 Benserazide. MP의 용량은 LD+DDCI와 동일한 레보도파 함량을 얻기 위해 계산됩니다. 벤세라지드는 레보도파와 1:4 비율로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Mucuna pruriens + Benserazide
활성 비교기: LD+DDCI; LD-DDCI

LD+DDCI: 레보도파 플러스 벤세라지드(분산성 제형). 복용량은 체중 kg당 3.5mg으로 계산됩니다.

LD-DDCI: 어떠한 도파 데카르복실라제 억제제도 없는 레보도파(갈레닉 제제). 용량은 LD+DDCI보다 5배입니다.
의약품: LD+DDCI
레보도파 + 벤세라지드
다른 이름들:
  • 마도파
의약품: LD-DDCI
DDCI가 없는 레보도파
다른 이름들:
  • DDCI가 없는 레보도파(생약 제제)
위약 비교기: 위약
땅콩 가루
다른: 위약
땅콩 가루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 반응의 크기
기간: 최대 3시간
기준선(하룻밤 OFF 상태)에서 급성 섭취 후 90분 및 180분(완전 ON 상태)까지 UPDRS 운동 점수(파트 III)의 변화 백분율
최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
켜진 시간
기간: 최대 6시간
급성 섭취 후 완전 ON 상태 지속 시간
최대 6시간
켜기까지의 대기 시간
기간: 최대 6시간
급성 섭취(밤샘 OFF 상태에서)와 ON 상태 사이의 대기 시간(분)
최대 6시간
이상운동증의 중증도
기간: 최대 3시간
90분 및 180분에 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)로 평가한 급성 섭취 후 이상운동증의 중증도
최대 3시간
활력 징후의 변화
기간: 최대 3시간
급성 섭취 후 90분과 180분에 혈압과 심박수의 변화
최대 3시간
골치아픈 이상운동증이 없는 평균 일일 휴무 시간의 변화
기간: 16주
만성 치료 중 24시간 일지로 측정한 평균 총 일일 휴무 시간의 변화
16주
삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 16주
만성 치료 중 삶의 질 변화(PDQ-39로 평가)
16주
비운동 증상 설문지 점수의 변화
기간: 16주
만성 치료 중 비운동 증상의 변화(운동 장애 학회 - 비운동 증상 설문지에서 평가)
16주
자발적으로 보고된 부작용의 빈도
기간: 16주
급성 및 만성 치료 중 자발적으로 보고된 이상 반응의 발생률
16주
실험실 지수
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 실험실 지수의 변화
16주
심전도
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 심전도 측정의 변화
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASST Gaetano Pini-CTO

협력자

Grisons Foundation for Parkinson's Disease

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Cilia, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
  • 연구 의자: Gianni Pezzoli, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBN.SC.013/2015

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미정

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