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A상 IIIb: 일부 이전 엔테카비르(ETV) 시험에서 B형 간염(HepB) 환자에 대한 장기적 결과

2011년 4월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Entecavir 임상 3상에 등록한 환자의 만성 B형 간염 감염에 대한 Entecavir 및 Lamivudine의 장기 치료 결과 평가

이 연구의 목적은 안전성 경험 및 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 합병증에 대한 엔테카비르 3상 및 롤오버 연구에서 치료받은 환자를 추적하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

관찰 모델: Entecavir Phase III 연구에 참여한 피험자만이 AI463022, AI463023, AI463026 및 AI463027을 연구합니다.

그룹/코호트 수: 1(모든 피험자는 동일한 방식으로 관찰됨).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Entecavir Phase III에 참여한 피험자만이 AI463022, AI463023, AI463026 및 AI463027을 연구합니다.

설명

포함 기준:

  • Entecavir Phase III에 참여한 모든 대상자는 AI463022, AI463023, AI463026 및 AI463027을 연구합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
특정 3상 엔테카비르 연구 참가자
설명된 대로 특정 제3상 엔테카비르 연구에 참여한 사람들; 모두 B형 간염 감염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI463049 기간 동안 B형 간염 관련 합병증이 새로 보고된 피험자의 비율(3상 치료 그룹에서 보고됨)
기간: 데이터는 6개월마다 수집됩니다.

다음과 같이 정의됩니다.

  • 간경변증(진단에는 생검 또는 영상 연구가 필요함)
  • 식도정맥류(내시경 또는 바륨삼킴에서 1등급 이상)
  • 출혈 식도 정맥류
  • 복수 (신체 검사 또는 영상 연구에 존재)
  • 간성뇌증(≥ 2기)
  • 간세포 암
  • 자발적인 세균성 복막염
  • 위정맥류
  • 위정맥류 출혈
  • 간신 증후군
데이터는 6개월마다 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3상 치료 그룹에 의한 AI463049 추적 기간 동안 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 < 300 copies/mL의 HBV 데옥시리보핵산(DNA)을 갖는 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
III상 치료 그룹에 의한 AI463049 추적 관찰 기간 동안 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.0 x 정상 상한(ULN)을 갖는 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
3상 치료 그룹에 의한 AI463049 추적 조사 기간 동안 HBeAg 소실 또는 HBe 혈청전환을 갖는 3상 시험 시작 시 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성이었던 대상체의 비율을 결정하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
3상 치료군에 의해 AI463049에 등록된 후 항-HBV 약물의 수를 결정하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
III상 치료군에 의한 모든 원인 사망을 결정하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
3상 치료군에 의한 HBV 관련 사망률을 결정하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
3상 치료군에 의한 비간 악성종양 결정
기간: 6개월마다
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-049

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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