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A Phase IIIb : Résultats à long terme pour les patients atteints d'hépatite B (HepB) dans certains essais antérieurs sur l'entécavir (ETV)

18 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation à long terme des résultats du traitement avec l'entécavir et la lamivudine pour l'infection chronique par l'hépatite B chez les patients qui se sont inscrits à des essais de phase III sur l'entécavir

Le but de cette étude est de suivre les patients traités dans les études de phase III et de reconduction de l'entécavir pour l'expérience de sécurité et les complications liées au virus de l'hépatite B (VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Modèle d'observation : Seuls les sujets ayant participé aux études de phase III sur l'entécavir AI463022, AI463023, AI463026 et AI463027.

Nombre de groupes/cohortes : 1 (Tous les sujets ont été observés de la même manière).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les sujets ayant participé aux études de phase III sur l'entécavir AI463022, AI463023, AI463026 et AI463027.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets ayant participé aux études de phase III sur l'entécavir AI463022, AI463023, AI463026 et AI463027.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à des études spécifiques de phase III sur l'entécavir
Ceux qui ont participé aux études spécifiques de phase III sur l'entécavir telles que décrites ; tous avaient des infections à l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui ont récemment signalé des complications liées à l'hépatite B pendant AI463049 (rapportées par les groupes de traitement de phase III)
Délai: les données sont collectées tous les 6 mois

défini comme suit :

  • Cirrhose hépatique (le diagnostic nécessite une biopsie ou une étude d'imagerie)
  • Varices oesophagiennes (grade 1 ou supérieur à l'endoscopie ou à la déglutition barytée)
  • Varices oesophagiennes hémorragiques
  • Ascite (présente lors d'un examen physique ou d'une étude d'imagerie)
  • Encéphalopathie hépatique (≥ Stade 2)
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Péritonite bactérienne spontanée
  • varices gastriques
  • Varices gastriques hémorragiques
  • Syndrome hépatorénal
les données sont collectées tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de sujets qui ont un acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB par réaction en chaîne par polymérase (PCR) < 300 copies/mL sur la période de suivi AI463049 par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Déterminer la proportion de sujets qui ont une alanine transaminase (ALT) ≤ 1,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) au cours de la période de suivi AI463049 par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Déterminer la proportion de sujets qui étaient positifs pour l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) au début des essais de phase III et qui présentent une perte d'AgHBe ou une séroconversion HBe au cours de la période de suivi AI463049 par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Déterminer le nombre de médicaments anti-VHB après l'inscription à AI463049 par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Déterminer la mortalité toutes causes par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Déterminer la mortalité liée au VHB par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Pour déterminer les tumeurs malignes non hépatiques par le groupe de traitement de phase III
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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