Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Fas IIIb: Långtidsresultat för patienter med hepatit B (HepB) i några tidigare Entecavir (ETV) prövningar

18 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Långtidsbedömning av behandlingsresultat med Entecavir och Lamivudin för kronisk hepatit B-infektion hos patienter som har registrerats i fas III Entecavir-studier

Syftet med denna studie är att följa patienter som behandlats i entecavir fas III och rollover-studier för säkerhetserfarenhet och Hepatit B-virus (HBV)-relaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Observationsmodell: Endast försökspersoner som deltog i Entecavirs fas III-studier AI463022, AI463023, AI463026 och AI463027.

Antal grupper/kohorter: 1 (Alla försökspersoner observerades på samma sätt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast försökspersoner som deltog i Entecavir fas III-studier AI463022, AI463023, AI463026 och AI463027.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som deltog i Entecavirs fas III-studier AI463022, AI463023, AI463026 och AI463027.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare i specifika fas III-studier med entecavir
De som deltog i de specifika entecavirstudierna i fas III enligt beskrivning; alla hade hepatit B-infektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som nyligen har rapporterat hepatit B-relaterade komplikationer under AI463049 (rapporterat av fas III-behandlingsgrupper)
Tidsram: data samlas in var sjätte månad

definieras enligt följande:

  • Levercirros (Diagnos kräver biopsi eller bildundersökning)
  • Esofagusvaricer (grad 1 eller högre på endoskopi eller bariumsvälja)
  • Blödande esofagusvaricer
  • Ascites (Närvarande vid fysisk undersökning eller bildundersökning)
  • Leverencefalopati (≥ Steg 2)
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Spontan bakteriell peritonit
  • Gastric varicer
  • Blödande magvaricer
  • Hepatorenalt syndrom
data samlas in var sjätte månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma andelen försökspersoner som har en HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR) på < 300 kopior/ml under AI463049-uppföljningsperioden av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
För att bestämma andelen försökspersoner som har alanintransaminas (ALT) ≤ 1,0 x övre normalgräns (ULN) under AI463049-uppföljningsperioden av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
För att fastställa andelen försökspersoner som var positiva för hepatit B e-antigen (HBeAg) i början av fas III-studier som hade HBeAg-förlust eller HBe-serokonversion under uppföljningsperioden för AI463049 av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
För att fastställa antalet anti-HBV-läkemedel efter registrering i AI463049 av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
För att fastställa all orsaksdödlighet av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
Att bestämma HBV-relaterad dödlighet av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
För att fastställa icke-hepatiska maligniteter av fas III-behandlingsgruppen
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI463-049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera