Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Fase IIIb: langetermijnresultaten voor patiënten met hepatitis B (HepB) in enkele eerdere onderzoeken naar entecavir (ETV)

18 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Langetermijnbeoordeling van behandelresultaten met entecavir en lamivudine voor chronische hepatitis B-infectie bij patiënten die zich hebben ingeschreven voor fase III-onderzoeken naar entecavir

Het doel van deze studie is het volgen van patiënten die zijn behandeld in fase III- en rollover-onderzoeken met entecavir op veiligheidservaring en hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observatiemodel: alleen proefpersonen die deelnamen aan Entecavir fase III-onderzoeken AI463022, AI463023, AI463026 en AI463027.

Aantal groepen/cohorten: 1 (alle proefpersonen werden op dezelfde manier geobserveerd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen proefpersonen die deelnamen aan Entecavir Fase III-onderzoeken AI463022, AI463023, AI463026 en AI463027.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die deelnamen aan Entecavir Fase III-onderzoeken AI463022, AI463023, AI463026 en AI463027.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers aan specifieke fase III-onderzoeken naar entecavir
Degenen die deelnamen aan de specifieke Fase III entecavir-onderzoeken zoals beschreven; ze hadden allemaal hepatitis B-infecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat onlangs hepatitis B-gerelateerde complicaties heeft gemeld tijdens AI463049 (gerapporteerd door fase III-behandelingsgroepen)
Tijdsspanne: gegevens worden elke 6 maanden verzameld

als volgt gedefinieerd:

  • Levercirrose (diagnose vereist biopsie of beeldvormend onderzoek)
  • Slokdarmvarices (Graad 1 of hoger bij endoscopie of bariumslikken)
  • Bloedende slokdarmvarices
  • Ascites (aanwezig bij lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek)
  • Hepatische encefalopathie (≥ stadium 2)
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Spontane bacteriële peritonitis
  • Maagvarices
  • Bloedende maagvarices
  • Hepatorenaal syndroom
gegevens worden elke 6 maanden verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor het bepalen van het percentage proefpersonen met een HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) door polymerasekettingreactie (PCR) van < 300 kopieën/ml gedurende de AI463049-follow-upperiode door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Voor het bepalen van het percentage proefpersonen met Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 1,0 x bovengrens van normaal (ULN) gedurende de AI463049-follow-upperiode door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Om het percentage proefpersonen te bepalen dat Hepatitis Be-antigeen (HBeAg)-positief was aan het begin van Fase III-onderzoeken die HBeAg-verlies of HBe-seroconversie hebben gedurende de AI463049-follow-upperiode door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Om het aantal anti-HBV-medicatie te bepalen na opname in AI463049 door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Vaststellen van sterfte door alle oorzaken door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Om HBV-gerelateerde mortaliteit te bepalen door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Om niet-hepatische maligniteiten te bepalen door de fase III-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren